ADVATE

ADVATE Patienteninformation

ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNSTechnologie. Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIIIMangel) fehlt er oder funktioniert nicht korrekt.

ADVATE wird bei Patienten mit Hämophilie A...

ADVATE Patienteninformation lesen

In ADVATE kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Antihämophiles Globulin A

Fragen zu ADVATE

Zu ADVATE liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu ADVATE stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit ADVATE

ADVATE Patienteninformationen

WAS IST ADVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNSTechnologie. Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIIIMangel) fehlt er oder funktioniert nicht korrekt.

ADVATE wird bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt zur Vorbeugung oder Behandlung von Spontanblutungen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen.

ADVATEwird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des ZellkulturProzesses, der Reinigung und der Endformulierung hergestellt.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADVATE BEACHTEN?



ADVATE darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Octocog alfa oder einem der sonstigen Bestandteile von ADVATE, sind.
- wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ADVATE ist erforderlich

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie kürzlich mit Faktor VIIIProdukten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben. Dann besteht nämlich ein erhöhtes Risiko, dass dies abermals auftritt. Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern. Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung. Falls Ihre Blutungen mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

Es besteht die geringe Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln. Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.

Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (Beinahe)-Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ADVATE in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADVATE

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche. Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.

WIE IST ADVATE ANZUWENDEN?


Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird. Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt. Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.

Vorbeugung von Blutungen Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20-40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2-3 Tage. In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.

Behandlung von Blutungen Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIIISpiegeln errechnet. Der erforderliche Faktor VIIISpiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.

Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIIIAnstieg (% des Normalwertes) x 0,5

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende FaktorVIII-Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.

Patienten, die FaktorVIII-Inhibitoren entwickeln
Wenn die erwarteten Faktor VIIISpiegel in Ihrem Plasma mit ADVATE nicht erreicht werden oder die Blutung nicht beherrscht werden kann, könnte dies an der Entwicklung von Faktor VIIIInhibitoren liegen. Dies wird von Ihrem Arzt abgeklärt werden. Möglicherweise werden Sie höhere ADVATEDosen oder sogar ein anderes Produkt benötigen, um die Blutungen zu kontrollieren. Steigern Sie die Dosierung von ADVATE zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wie ADVATE angewendet wird

ADVATE wird normalerweise vom Arzt in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen. Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.

Anwendung bei Kindern

Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt nicht anders als bei Erwachsenen. Für häufige Infusionen von FVIIIProdukten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ADVATE angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie ADVATE immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ADVATE abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von ADVATE nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ADVATE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie eines der folgenden Frühsymptome für allergische (überempfindliche) Reaktionen haben:
- Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,
- Anschwellen von Lippen und Zunge,
- Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,
- allgemeines Unwohlsein,
- Schwindel und Bewusstlosigkeit. Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot, und (Beinahe)-Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Die Nebenwirkungen treten in verschiedenen Häufigkeitskategorien auf, die wie folgt definiert sind:
- Sehr häufig: es sind mehr als 1 von 10 Patienten betroffen
- Häufig: betrifft zwischen 1 und 10 von 100 Patienten
- Gelegentlich: betrifft zwischen 1 und 10 von 1.000 Patienten
- Selten: betrifft zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen

Schwindel, Kopfschmerzen und Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen

Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauer Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen, Anschwellen von Füßen und Beinen, erhöhte Leberenzyme, Hämatokritabfall und Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich

In Verbindung mit Operationen
Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter FaktorVIII-Spiegel und postoperative Hämatome.

In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern
Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST ADVATE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie ADVATE nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Während der Laufzeit kann die PulverDurchstechflasche einmal für maximal 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Bitte notieren Sie den Beginn und das Ende der Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton. Das Produkt darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.

Nach dem Auflösen nicht wieder kühl lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Benutzer mit Erfahrungen

Mitglied werden…

  • Gleichgesinnte kennen lernen
  • Antworten erhalten
  • Unterstützung finden
  • Anderen helfen
  • Wissen weiter geben
Anmelden

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von ADVATE folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Schwindel

Fieber

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Kurzatmigkeit

verstärktes Schwitzen

Übelkeit

Erbrechen

Schüttelfrost

Durchfall

Juckreiz

Migräne

Hitzewallungen

Schmerzen im Oberbauch

Gedächtnisstörungen

rauer Hals

erhöhte Leberenzyme

Blässe

Augenentzündungen

Hautausschläge

Katheterinfektionen (Operation)

geringere Anzahl der roten Blutkörperchen (Operation)

Anschwellen von Gliedmaßen (Operation)

Anschwellen von Gelenken (Operation)

verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Dra… (Operation)

verminderter FaktorVIII-Spiegel (Operation)

postoperative Hämatome (Operation)

Katheterinfektionen (zentralvenöser Katheter)

generalisierte Infektion (zentralvenöser Katheter)

Blutgerinnsel am Katheter (zentralvenöser Katheter)

ungewöhnliches Geschmacksempfinden

Entzündungen der Lymphgefäße

extremes Schwitzen

Anschwellen von Füßen

Anschwellen von Beinen

Hämatokritabfall

Schmerzen im unteren Brustbereich

Nicht bekannt

Hautrötung

Juckreiz am ganzen Körper

Atembeschwerden

Ausschlag

Unwohlsein

Bewusstlosigkeit

Engegefühl in der Brust

Müdigkeit

Anschwellen der Zunge

pfeifendes Atmen

Energielosigkeit

Quaddelbildung

Anschwellen von Lippen

[]