Adrovance

Adrovance Patienteninformation

ADROVANCE ist eine Tablette, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Alendronsäure und Colecalciferol, auch bekannt als Vitamin D3, enthält.

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause)...

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In Adrovance kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Alendronsäure, Colecalciferol

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Adrovance Patienteninformationen

WAS IST ADROVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist ADROVANCE?

ADROVANCE ist eine Tablette, die zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Alendronsäure und Colecalciferol, auch bekannt als Vitamin D3, enthält.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur VitaminD-Bildung. Ein VitaminD-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen. Ein schwerer VitaminD-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Wofür wird ADROVANCE angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen ADROVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen VitaminD-Mangel verordnet. ADROVANCE vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.


ADROVANCE wird einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte und dadurch sinkt die Belastbarkeit der Knochen. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel“) und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Osteoporose ist behandelbar und es ist nie zu spät, eine Behandlung zu beginnen. ADROVANCE verhindert nicht nur den Verlust an Knochenmasse, sondern trägt auch dazu bei, den Knochenverlust wieder auszugleichen und das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich zu vermindern.

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ADROVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchenRauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sichWie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT ADROVANCE BEACHTEN?



ADROVANCE darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Alendronsäure bzw. gegen den Wirkstoff Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,
- wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
- wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit ADROVANCE ist erforderlich:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, bevor Sie mit der Einnahme von ADROVANCE beginnen, wenn:
- Sie eine Nierenerkrankung haben,
- Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich vorliegt (Barrett Syndrom),
- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Calciumspiegel im Blut erniedrigt sind,
- Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
- Sie Krebs haben,
- Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
- Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,
- Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit ADROVANCE wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit ADROVANCE sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die ADROVANCE Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ADROVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADROVANCE ist nicht für Kinder unter 18 Jahren geeignet.

Bei Einnahme von ADROVANCE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calciumergänzungsmittel, sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3.

WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN?

halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von ADROVANCE, bis Sie andere Arzneimittel zum Einnehmen oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in ADROVANCE enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern, einschließlich künstlicher Fettersatzstoffe, Mineralöle, des Wirkstoffs Orlistat und der cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern. Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.

Bei Einnahme von ADROVANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN? halten.


Schwangerschaft und Stillzeit
ADROVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie ADROVANCE nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Verschwommensehen, Schwindel und starke Knochen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter ADROVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug steuern, wenn Sie sich besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADROVANCE

ADROVANCE enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


WIE IST ADROVANCE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie ADROVANCE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine ADROVANCE Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit ADROVANCE sicherzustellen.

1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ADROVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
Das Wasser sollte calcium- und magesiumarm sein und keine Kohlensäure enthalten.
- Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen. Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung oder Getränke zu sich nehmen. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin. Danach können Sie Ihren normalen Tagesablauf aufnehmen.

4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen täglichen Aufstehen eingenommen werden.

5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ADROVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ADROVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag zu sich nehmen. ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten:

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von ADROVANCE vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von ADROVANCE abbrechen:

Es ist wichtig, die Einnahme von ADROVANCE so lange fortzusetzen, wie zwischen Ihnen und Ihrem Arzt vereinbart. Die Behandlung mit ADROVANCE kann nur erfolgreich sein, wenn die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ADROVANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß folgendem Grundsatz bestimmt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)
Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Sehr häufig:
- Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig:
- saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können,
- Gelenkschwellungen,
- Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
- Haarausfall; Juckreiz,
- Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
- Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich:
- Übelkeit; Erbrechen,
- Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder der Magenschleimhaut,
- schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
- Verschwommensehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,
- Hautausschlag; gerötete Haut.
- vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
- Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten:
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,
- Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,
- Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
- Verengung der Speiseröhre,
- durch Sonnenlicht verstärkterAusschlag; schwere Hautreaktionen,
- Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
- Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
- Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Dabei ist es hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden Sie hatten, wann sie begannen und wie lange sie anhielten.


WIE IST ADROVANCE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung (Blister) unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der OriginalBlisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothekerm wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Adrovance folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Knochenschmerzen

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Verstopfung

Bauchschmerzen

Schwindel

saures Aufstoßen

Schluckbeschwerden

Schmerzen beim Schlucken

Geschwüre der Speiseröhre

Gelenkschwellungen

Verdauungsbeschwerden

Blähbauch

Durchfall

Blähungen

Haarausfall

Juckreiz

Drehschwindel

Schwellungen an Händen

Schwellungen an Beinen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Übelkeit

Erbrechen

Reizungen der Speiseröhre

Reizungen der Magenschleimhaut

Entzündungen der Speiseröhre

Entzündungen der Magenschleimhaut

schwarzer Stuhl

teerähnlicher Stuhl

Verschwommensehen

Augenschmerzen

gerötete Augen

Hautausschlag

gerötete Haut

vorübergehende grippeartige Beschwerden

Muskelschmerzen

allgemeines Unwohlsein

Fieber

Störung der Geschmackswahrnehmung

Selten  (0,01 - 0,1%)

Muskelkrampf, Muskelzuckung, kribbelndes Gefühl i… (niedriger Calciumspiegel)

atypische Brüche des Oberschenkelknochens (Langzeitpatienten, Osteoporose)

allergische Reaktionen

Nesselsucht

Schwellungen an Gesicht

Schwellungen an Lippen

Schwellungen an Zunge

Schwellungen am Rachen

Magengeschwüre

Magengeschwüre mit Blutungen

Darmgeschwüre

Darmgeschwüre mit Blutungen

Verengung der Speiseröhre

Schmerzen im Mund

Schmerzen im Kiefer

Schwellungen der Mundschleimhaut

wunde Mundschleimhaut

Taubheitsgefühl des Kiefers

Schweregefühl des Kiefers

Lockerung eines Zahnes

atypische Brüche des Oberschenkelknochens

Geschwüre im Mund

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