Afinitor

Afinitor Patienteninformation

Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Afinitor wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, angewendet, die Ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben.

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In Afinitor kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Everolimus

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WAS IST AFINITOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Afinitor wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, angewendet, die Ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben.

Afinitor wird auch zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierentumors (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) angewendet, wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGFzielgerichtete Therapie“) nicht zum Stillstand gekommen ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AFINITOR BEACHTEN?


Afinitor wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Afinitor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Afinitor darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Afinitor sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Was Afinitor enthält“). Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Afinitor ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Afinitor:
- wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Afinitor möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
- wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Afinitor kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
- wenn Sie während der Einnahme von Afinitor geimpft werden müssen.
- wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Afinitor kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
- wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Afinitor kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
- wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Afinitor zu behandeln.
- wenn sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Afinitor wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Afinitor kann auch:
- Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Afinitor einnehmen.
- Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Afinitor einnehmen.
- Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Afinitor soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Afinitor auch diese Werte beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Afinitor mit anderen Arzneimitteln

Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Afinitor oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder bevor Sie beginnen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Afinitor erhöhen:
- Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
- Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
- Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIVInfektionen/AIDS.
- Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Afinitor herabsetzen:
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
- Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
- Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Afinitor vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Afinitor ändern.

Bei Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Afinitor jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.

Schwangerschaft und Stillzeit
Afinitor kann das Ungeborene oder ein Kind, das gestillt wird, schädigen.

Die Anwendung von Afinitor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit Afinitor behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung mit Afinitor eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Afinitor weiter einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Afinitor nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Männliche Fruchtbarkeit

Afinitor kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Afinitor

Afinitor enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST AFINITOR EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Afinitor immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele AfinitorTabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten

- Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
- Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Afinitor vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Afinitor abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Afinitor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können Nebenwirkungen mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, wie im Folgenden definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,
wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken: - Lungen- oder Atemprobleme (sehr häufig): Neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Symptome wie Husten, Schmerzen in der Brust, plötzlich auftretende Kurzatmigkeit oder Bluthusten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die Lungenembolie genannt wird und auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in der Lunge verstopfen.
- Infektionen (sehr häufig) einschließlich Infektionen in der Brust, schwere Infektionen, die allgemein als Blutvergiftung bekannt sind und Infektionen, die üblicherweise nur bei Patienten nach Organtransplantation auftreten wie z. B. Pilzinfektionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion.
- Nierenfunktionsstörungen: eine veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens, können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhielten.
- Anschwellen des Gesichts und des Rachens, das Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (Anzeichen einer allergischen Reaktion). Sie benötigen vielleicht dringend ärztliche Hilfe.

Weitere Nebenwirkungen von Afinitor:

Sehr häufige Nebenwirkungen


- Geschwüre im Mund, Schmerzen, ein unangenehmes Gefühl oder offene Wunden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Möglicherweise muss zur Behandlung eine Mundspülung oder ein Gel angewendet werden. Einige Mundspülungen und Gele können die Geschwüre verschlechtern, deshalb fragen Sie bitte jedes Mal Ihren Arzt, bevor Sie etwas ausprobieren.
- Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln oder anderen Körperteilen (Anzeichen für Wasseransammlungen, sogenannte Ödeme)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, gestörtes Geschmacksempfinden
- Erschöpfungs- und Schwächegefühl
- Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Verfärben von Nägeln
- Nasenbluten
- Verminderte Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
- Verminderte Anzahl von bestimmten Zellen im Blut, die die Blutgerinnung unterstützen
- Hohe Blutzuckerwerte
- Hohe Cholesterinwerte im Blut (Hypercholesterolämie), hohe Fettwerte (sogenannte Triglyceride) im Blut (Hypertriglyceridämie)
- Fieber
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen

- Hautausschlag und schmerzende Handflächen oder Fußsohlen (HandFuß-Syndrom), schuppende Haut, brüchige Nägel, Hautrötung (Erythem), Pickel, Akne, Hautläsionen, leichter Haarausfall
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Niedrige Blutwerte von Phosphat, Kalium und/oder Kalzium
- Hohe Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
- Verminderte Anzahl von weißen Blutzellen, was Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann
- Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- Mundtrockenheit, Sodbrennen oder Magenverstimmung (Dyspepsie), Schluckbeschwerden, Brustschmerzen, Schmerzen im Mund, Magenschmerzen
- Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
- Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen
- Nierenversagen, Eiweiß im Urin
- Austrocknung
- Bindehautentzündung oder gerötete Augen (Konjunktivitis)
- Augenausfluss mit Juckreiz, Hautrötung und Schwellung
- Lungenembolie
- Bluthusten
- Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Eine Art der Anämie, die isolierte aplastische Anämie genannt wird
- Verlust des Geschmacksempfindens
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
- Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Ihrer Beine (üblicherweise in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen
- Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen (akutes Atemnotsyndrom)
- Probleme mit der Wundheilung
- Gesichtsrötung

Bei einigen Patienten unter Afinitor wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis -B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Behandlung mit Afinitor Anzeichen einer Hepatitis B bemerken. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen. Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AFINITOR AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Afinitor folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Fieber

Kopfschmerzen

Juckreiz

Schwächegefühl

Anämie

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

trockene Haut

Nasenbluten

Schmerzen im Mund

Fieber (Organtransplantation)

Schüttelfrost (Organtransplantation)

Pilzinfektionen (Organtransplantation)

Lungenembolie

Blutvergilftung

Geschwüre im Mund

offene Wunden im Mund

Ödeme an Armen

Ödeme an Händen

Ödeme an Füßen

Ödeme an Knöcheln

gestörtes Geschmacksempfinden

Erschöpfungsgefühl

Verfärben von Nägeln

hohe Blutzuckerwerte

Hypercholesterolämie

Hypertriglyceridämie

Häufig  (1 - 10%)

Brustschmerzen

Schluckbeschwerden

Blutungen

Akne

Hautausschlag

Hautrötung

Nierenversagen

Mundtrockenheit

Sodbrennen

Schlaflosigkeit

Dyspepsie

Eiweiß im Urin

Magenschmerzen

Bluthusten

erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

Schmerzen im Mund

Bindehautentzündung

Erythem

Pickel

Hypertonie

Austrocknung

gerötete Augen

Lungenembolie

Hautschwellung

Hand-Fuß-Syndrom

schuppende Haut

brüchige Nägel

Hautläsionen

leichter Haarausfall

Diabetes mellitus

niedrige Blutwerte von Phosphat

niedrige Blutwerte von Kalium

niedrige Blutwerte von Kalzium

Hyperlipidämie

verminderte Anzahl von weißen Blutzellen

Augenausfluss mit Juckreiz

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Kurzatmigkeit

Rötung

Gesichtsrötung

geschwollene Füße

aplastische Anämie

Verlust des Geschmacksempfindens

Atembeschwerden im Liegen

geschwollene Beine

Thrombose der tiefen Venen

Schmerzen in der Wade

schnelles Atmen

Probleme mit der Wundheilung

Nicht bekannt

Anschwellen des Gesichts

Nierenversagen

Anschwellen des Rachens

Hepatitis B

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