Aldurazyme

Aldurazyme Patienteninformation

Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird angewendet, um die nichtneurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.

Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-LIduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich....

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In Aldurazyme kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Laronidase

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Aldurazyme Patienteninformationen

WAS IST ALDURAZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird angewendet, um die nichtneurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.

Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-LIduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich. Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte. Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.

Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase. Dieses kann das natürliche Enzym, das bei einer MPS IErkrankung fehlt, ersetzen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALDURAZYME BEACHTEN?



Aldurazyme darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber einen der Bestandteile von Aldurazyme sind oder wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf Laronidase aufgetreten ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aldurazyme ist erforderlich:

Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt,
sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.

Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die AldurazymeInfusion unverzüglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten. Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.

Unter Umständen wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden

Bei Anwendung von Aldurazyme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor. Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch übergeht. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aldurazyme

Dieses Arzneimittel enthält 1,29 mmol Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.

WIE IST

ALDURAZYME
ANZUWENDEN?
Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal). Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich sind.

Dosierung Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion. Die anfängliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies verträgt, alle 15 Minuten allmählich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden. Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aldurazyme vergessen haben:

Wenn Sie eine AldurazymeInfusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aldurazyme angewendet haben, als Sie sollten:

Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Aldurazyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Medikaments bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Zahl dieser Reaktionen. Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mäßig schwer. Bei einigen Patienten mit schwerer MPS Ibedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten aber schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus, Atemstillstand und Gesichtsödem.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten):
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Hautausschlag
- Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
- Erröten
- Fieber
- Schüttelfrost
- erhöhter Puls
- Hypertonie
- weniger Sauerstoff im Blut
- Reaktion an der Infusionsstelle

Häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 100 Patienten und bei weniger als 1 von 10 Patienten):
- erhöhte Körpertemperatur
- Kribbeln
- Schwindel
- Husten
- Atembeschwerden die sehr ernsthaft sein können
- Erbrechen
- Durchfall
- Schwellung von Gesicht oder Hals
- Nesselfieber
- Hautjucken
- Haarausfall
- kalter Schweiß, übermäßiges Schwitzen
- Muskelschmerzen
- niedriger Blutdruck
- Blässe
- kalte Hände oder Füße
- Hitzegefühl, Kältegefühl
- Müdigkeit
- grippeähnliche Erkrankung
- allergische Reaktion
- Rastlosigkeit

Unbekannte Häufigkeit:
- Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
- Beschleunigte Atmung
- Hautrötung
- Das Eindringen des Medikaments in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine Schwellung oder Rötung hervorrufen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST

ALDURAZYME
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2º C – 8ºC).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Mai 2010

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Aldurazyme folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Gelenkschmerzen

Übelkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Gelenkerkrankungen

Rückenschmerzen

Schmerzen in Armen

Schmerzen in Beinen

Erröten

Schüttelfrost

erhöhter Puls

Hypertonie

weniger Sauerstoff im Blut

Reaktion an der Infusionsstelle

Häufig  (1 - 10%)

Müdigkeit

Erbrechen

Atembeschwerden

Schwindel

Durchfall

Haarausfall

Husten

Kribbeln

niedriger Blutdruck

Allergische Reaktion

Muskelschmerzen

erhöhte Körpertemperatur

ernsthafte Atembeschwerden

Schwellung von Gesicht

Schwellung von Hals

Nesselfieber

Hautjucken

kalter Schweiß

übermäßiges Schwitzen

Blässe

kalte Hände

kalte Füße

Hitzegefühl

Kältegefühl

grippeähnliche Erkrankung

Rastlosigkeit

Nicht bekannt

Rötung

Bronchospasmus (schwere MPS Ibedingte Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen)

Atemstillstand (schwere MPS Ibedingte Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen)

Gesichtsödem (schwere MPS Ibedingte Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen)

bläuliche Verfärbung der Haut

erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut

beschleunigte Atmung

Hautrötung

Schwellung

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