Ameluz

Ameluz Patienteninformation

Ameluz wird angewendet zur Behandlung schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut. Hierbei handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.

Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen...

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In Ameluz kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

5-Aminolävulinsäure

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WAS IST AMELUZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ameluz wird angewendet zur Behandlung schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut. Hierbei handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.

Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Rotlicht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMELUZ BEACHTEN?



Ameluz darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen: – 5-Aminolävulinsäure – lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine – Sojaöl – einen der sonstigen Bestandteile.
- wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird.
- wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ameluz erforderlich

Setzen Sie eine etwaige UVTherapie vor der Behandlung ab.

Vermeiden Sie eine Sonnenexposition
der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.

Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn der behandelte Hautbereich zusätzlich geschädigt ist durch
- Entzündung, Infektion, Schuppenflechte oder Krebs
- Tätowierungen

Kinder unter 18 Jahren

Aktinische Keratosen treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf.

Bei Anwendung von Ameluz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise: - Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
- Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid“ oder „tizid“ enden
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin“ enden
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa“ beginnen oder mit „oxacin“ oder „zyklin“ enden

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird aus mangelnder Erfahrung nicht empfohlen. Das Stillen sollte nach Anwendung von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ameluz

Dieses Arzneimittel enthält:
- Natriumbenzoat: Leicht reizend für die Haut, Augen und Schleimhäute.
- SojaPhosphatidylcholin: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Propylenglykol: Kann Hautreizungen verursachen.


WIE IST AMELUZ ANZUWENDEN?


Ameluz wird nur von medizinischen Fachkräften angewendet. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen behandelt werden. Jede Tube ist nur für eine einzige Sitzung zu verwenden.

Vor der Anwendung

Schuppen und Krusten werden sorgfältig entfernt. Die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird. Anschließend werden alle Läsionen mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten.
Übliche Dosis
Ameluz wird in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.

Art der Anwendung
Ameluz wird nur auf der Haut angewendet. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.

Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.

Nach der Reinigung

Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab.

Sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte sollten während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Alle sollten während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.


Anwendungsdauer
Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Falls noch aktinische Keratose vorhanden ist, sollte sie in einer zweiten Sitzung erneut behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ameluz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wird, treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.

Nebenwirkungen sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität und können typischerweise während der Bestrahlung oder nach 1 bis 4 Tagen auftreten. In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten. In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Behandelten
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Verhärtung
- Brennen
- Juckreiz
- Schmerzen
- Schuppung der Haut, Schorfbildung
- Hautrötung
- Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit

Häufig,
bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
- Kopfschmerzen
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit
- Hautspannung
- Abschürfung
- erhöhte Schmerzempfindlichkeit
- Bläschenbildung
- Wärmegefühl

Gelegentlich,
bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Blutung, Absonderung
- Farbveränderung, trockene Haut
- Verdickung der äußersten Hautschicht
- Missempfinden
- Geschwür
- rote oder dunkelrote Flecken am Körper
- unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
- Schwellung des Augenlides
- Hautausschlag mit Pusteln
- Schüttelfrost
- Hitzegefühl, Fieber
- Schmerzen
- Nervosität
- Wundsekretion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST AMELUZ AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank bei 2°C – 8°C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel dürfen nicht ins Abwasser oder in den Haushaltsabfall geworfen werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Ameluz folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Schmerzen

Reaktion am Verabeichungsort

Verhärtung

Brennen

Juckreiz

Schuppung der Haut

Schorfbildung

Hautrötung

Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Wärmegefühl

Reaktionen am Verabreichungsort

Missempfindungen

Stechen

Kribbeln

Taubheit

Hautspannung

Abschürfung

erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Bläschenbildung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Fieber

Reaktionen am Verabreichungsort

Blutung

Absonderung

Farbveränderung

trockene Haut

Verdickung der äußersten Hautschicht

Missempfinden

Geschwür

rote Flecken am Körper

dunkelrote Flecken am Körper

unangenehmes Berührungsgefühl

ungewöhnliches Berührungsgefühl

Schwellung des Augenlides

Hautausschlag mit Pusteln

Schüttelfrost

Hitzegefühl

Schmerzen

Nervosität

Wundsekretion

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