Arzerra

Arzerra Patienteninformation

Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper
genannt werden, gehört.
Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten...

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In Arzerra kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Ofatumumab

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50 mehr Nebenwirkungen mit Arzerra

Arzerra Patienteninformationen

WAS IST ARZERRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper
genannt werden, gehört.
Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.

Arzerra wird zur Behandlung von Patienten mit CLL angewendet, die nicht auf andere Arten von Chemotherapien oder Behandlungen angesprochen haben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARZERRA BEACHTEN?



Arzerra darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Arzerra sind (siehe Auflistung im Abschnitt 6 Weitere Informationen“)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arzerra ist erforderlich:

Bevor Ihnen Arzerra gegeben werden kann, muss Ihr Arzt von Ihnen wissen:
- wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
- wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden,
- wenn Sie eine Hepatitis B (eine Lebererkrankung) gehabt haben. Arzerra kann eine erneute Aktivierung Ihrer Hepatitis B hervorrufen. Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Impfungen und Arzerra
Wenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit Arzerra behandelt werden. Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.

Infusionsreaktionen
Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird. Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion zu abzumildern. Siehe auch Abschnitt 4“Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Wenn Sie glauben, dass sie eine ähnliche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden. Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Es sind keine Informationen zur Sicherheit von Arzerra bei Schwangeren verfügbar.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
- Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Behandlung.
- Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen. Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Behandlung wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Arzerra enthält Natrium
Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis. Dies sollten Sie in Betracht ziehen, wenn Sie auf einer natriumarmen Diät sind.

WIE IST ARZERRA ANZUWENDEN?



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen die Infusion verabreicht.
Die übliche Dosis
Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg. Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 2.000 mg.

Wie ist Arzerra anzuwenden?

Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.

Üblicherweise werden Sie im Verlauf der Behandlung 12 Infusionen erhalten.
Ihnen wird einmal wöchentlich eine Infusion über acht Wochen gegeben werden. Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen. Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.

Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden

Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten – das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern. Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten. Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch Arzerra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsreaktionen

Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, die gelegentlich schwer verlaufen können. Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.

Sehr häufige Symptome einer Infusionsreaktion
(diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen):
- Hautausschlag

Häufige Symptome einer Infusionsreaktion
(diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen):
- Allergische Reaktionen, teilweise schwer mit Anschwellen des Gesichts oder des Munds, Atemschwierigkeiten verursachend (Anaphylaktoide Reaktionen)
- Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
- niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
- Hautrötung, Fieber
- übermäßiges Schwitzen
- Schüttelfrost
- schneller Herzschlag
- Übelkeit
- Durchfall
- Rückenschmerzen
- Bluthochdruck
- Juckender, erhabener Hausausschlag (Nesselausschlag)
- Schmerz oder Reizung im Rachenraum
- Kraftlosigkeit
- verstopfte Nase

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.


Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
- Infektion der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt) wie Lungenentzündung
- Infektionen der Ohren, der Nase oder des Rachens

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
- niedrige Werte weißer Blutkörperchen
- niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
- Fieber infolge einer Infektion und niedrigen Werten weißer Blutkörperchen
- Infektionen im Blut
- Harnwegsinfektionen
- Herpes
- Fieberbläschen
- Blockade im Darm (Dick- und Dünndarm), die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.

Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
- niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
- Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen können (Tumorlysesyndrom)

Die Symptome dieses Zustands beinhalten:
- verringerte Harnproduktion als normal
- Muskelkrämpfe.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
- Probleme mit der Blutgerinnung
- Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwer wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ARZERRA AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen Ofatumumab nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird jedes Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Arzerra folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Infektion der Lunge

Infektion des Respirationstraktes

Lungenentzündung

Infektionen der Ohren

Infektion der Nase

Infektion des Rachens

niedrige Werte weißer Blutkörperchen

Anämie

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Durchfall

Kurzatmigkeit

Husten

Fieber

Hautrötung

niedriger Blutdruck

allergische Reaktionen

übermäßiges Schwitzen

Infusionsreaktionen

Anschwellen des Gesichts

Anschwellen des Munds

Atemschwierigkeiten

Anaphylaktoide Reaktionen

Enge in der Brust

Benommenheit beim Aufstehen

Schüttelfrost

schneller Herzschlag

Bluthochdruck

juckender Hautausschlag

erhabener Hautausschlag

Nesselausschlag

Schmerz im Rachenraum

Reizung im Rachenraum

Kraftlosigkeit

verstopfte Nase

Infektionen im Blut

Harnwegsinfektionen

Herpes

Fieberbläschen

Blockade im Dickdarm

Blockade im Dünndarm

niedrige Zahl an Bluttplättchen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Anstieg des Kaliums im Blut

Anstieg des Phosphats im Blut

Anstieg der Harnsäure im Blut

Tumorlysesyndrom

verringerte Harnproduktion

Muskelkrämpfe

Nierenprobleme

Probleme mit der Blutgerinnung

Versagen des Knochenmarks genügend rote Blutkörpe…

Versagen des Knochenmarks genügend weiße Blutkörp…

Nicht bekannt

Infusionsreaktionen

schwere Infusionsreaktionen

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