Avastin - Patienteninformationen

WAS IST AVASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Avastin enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die andere, ganz bestimmte Eiweißstoffe im Körper erkennen und an sie binden. Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, kann VEGF nicht mehr richtig funktionieren. Dadurch wird das Tumorwachstum unterbunden, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.

Avastin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen Dickdarmkrebses, d. h. des Krebses im Dick- oder Enddarm, angewendet wird. Avastin wird in Kombination mit einer ChemotherapieBehandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.

Avastin wird ebenfalls zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses angewendet. In diesem Fall wird Avastin zusammen mit einer Chemotherapie mit den Wirkstoffen Paclitaxel oder Capecitabin angewendet.

Avastin wird auch zur Behandlung des fortgeschrittenen, nicht kleinzelligen Lungenkrebses angewendet. Avastin wird in diesem Fall zusammen mit einer Platinhaltigen Chemotherapie angewendet.

Avastin wird des Weiteren zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet. In diesem Fall wird Avastin zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.

Avastin wird ebenfalls zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Eierstock- oder Eileiterkrebs oder des primären Bauchfellkrebs angewendet. Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVASTIN BEACHTEN?



Avastin darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Avastin sind,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen CHOZellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
- wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avastin ist erforderlich,


- wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z.B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), da es möglich ist, dass Avastin das Risiko erhöht, Löcher in der Darmwand zu entwickeln.
- wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten, da Avastin das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen kann.
- wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, da Avastin die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen kann. Vor Beginn der Avastin Behandlung muss Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
- wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, da dann das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, erhöht sein kann.
- wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind und sich in Ihren Arterien (Schlagadern, d.h. bestimmten Blutgefäßen) schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben, da diese Faktoren das Risiko für die Bildung weiterer Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können.
- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln einnehmen.
- wenn Sie bereits einmal Blut ausgehustet oder ausgespuckt haben oder wenn Sie eine Blutung in Ihrer Lunge hatten.
- wenn Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z.B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, da Avastin das Risiko für eine Herzschwäche erhöhen kann.
- wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohem Blutdruck leiden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Es könnte sich hierbei um eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes reversibles posteriores LeukoenzephalopathieSyndrom, handeln.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Aussagen zutrifft, selbst wenn dies nur für einen Zeitpunkt in der Vergangenheit gilt.

Vor oder während der Behandlung mit Avastin:
- Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
- Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Avastin behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben.

Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Avastin beginnen.

Bei Anwendung von Avastin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Avastin und noch für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis Avastin anwenden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Während einer Behandlung mit Avastin und auch noch mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von Avastin dürfen Sie nicht stillen, da Avastin das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Für Avastin wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen.

WIE IST AVASTIN ANZUWENDEN?



Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Ihre Avastin Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist. Sie erhalten einmal alle zwei oder drei Wochen eine Behandlung mit Avastin. Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Avastin das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Art der Anwendung

Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Avastin Durchstechflasche vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt. Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Avastin Lösung über eine intravenöse Infusion geben. Die erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten. Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen, kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden. Bei Folgeinfusionen kann sich dieser Zeitraum auf 30 Minuten verkürzen.

Die Anwendung von Avastin sollte vorübergehend unterbrochen werden:

- wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erfordert
- wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben
- wenn Sie operiert werden.

Die Anwendung von Avastin sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:

- sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung
- Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper
- ein Loch in Ihrer Darmwand
- eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre oder zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird.
- ein Blutgerinnsel in den Arterien
- ein Blutgerinnsel in den Lungenarterien
- irgendeine schwere Blutung.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Avastin angewendet wurde:

- können Sie schwere Migräne bekommen. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Avastin vergessen wurde:

- Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Avastin Dosis erhalten werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie die Anwendung von Avastin abbrechen:

Ein Abbruch der Avastin Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie Ihre Avastin Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Avastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Avastin zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal umgehend mit, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen im Brustkorb; Hitzegefühl, Rötung oder Ausschlag; Erhöhung der Muskelanspannung; Übelkeit oder Erbrechen.

Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die am schwerwiegendsten waren, zählen:
- Lochbildung im Darm
- Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs,
- Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel
- Verschluss von Lungenarterien durch ein Blutgerinnsel.

Zu den schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können, zählen:
- hoher Blutdruck
- Wundheilungsstörungen nach einer Operation
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen
- verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern
- Energielosigkeit oder Müdigkeit
- Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Zu den schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können, zählen:
- allergische Reaktionen,
- verringerte Zahl roter Blutzellen
- Blutungen, die mit dem Tumor zusammenhängen
- Kraftlosigkeit
- Bauchschmerzen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
- Entzündung der Mundschleimhaut
- Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen
- Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Störungen bei der Blutgerinnung
- Eiteransammlung
- Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion
- Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall
- Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder einer Herzattacke führen können
- Schlafattacken oder Ohnmacht
- Herzprobleme, verbunden mit Atemnot
- Nasenbluten
- erhöhte Herzschlagfolge (Puls)
- Darmverschluss
- abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn)
- Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff.

Zu den schweren Nebenwirkungen, die selten auftreten können, zählen:
- epileptische Anfälle
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheit
- Änderungen des Sehvermögens
- eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre.

Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald als möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen, die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
- hoher Blutdruck
- Schmerzen, einschließlich Gelenkschmerzen
- Kraftlosigkeit
- Verstopfung, Blutungen aus dem Enddarm, Entzündungen im Mundbereich
- Appetitlosigkeit
- Eiweiß im Urin
- Nasenbluten
- Fieber
- Kopfschmerzen
- Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung
- Sprechstörungen
- Durchfall.

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die jedoch nicht schwerwiegend waren, zählen:
- Kurzatmigkeit
- Nasenbluten
- laufende Nase
- trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe
- verändertes Geschmacksempfinden
- Veränderungen der Stimme, Heiserkeit.

Andere, weniger häufige Nebenwirkungen jedes Schweregrades, die berichtet wurden, sind Herzschwäche, Zahnfleisch- oder Vaginalblutungen, Lochbildung in der Gallenblase, die sich z.B. durch Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Erbrechen bemerkbar machen kann; eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, und Magen- oder Darmgeschwüre, die sich durch Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze, teerartige Stühle oder Blut im Stuhl bzw. in Erbrochenem bemerkbar machen können.

Sehr selten
wurde von Patienten berichtet, bei denen sich ein Loch in der Nasenscheidewand entwickelte (die Nasenscheidewand ist die Trennwand zwischen den beiden Nasenlöchern).

Einige Nebenwirkungen kommen bei älteren Patienten häufiger vor. Diese Nebenwirkungen sind u. a. Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können. Darüber hinaus haben ältere Patienten ein höheres Risiko für eine Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern. Andere, bei älteren Patienten häufiger berichtete Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Erschöpfung.

Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt. Dies sind u.a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.

Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen. Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Neben den Nebenwirkungen, die bei der zugelassenen Anwendung von Avastin zur Krebsbehandlung berichtet wurden, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung):
- Infektion oder Entzündung des Augapfels
- Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen“), Augenschmerzen
- Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen“, fortschreitend bis hin zu teilweisem Sehverlust
- erhöhter Augendruck
- Blutungen im Auge.

WIE IST AVASTIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (Abkürzung „Verw. bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden. Sie dürfen Avastin nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

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