Benlysta

Benlysta Patienteninformation


Benlysta ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus
(systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.

Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei...

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In Benlysta kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Belimumab

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Benlysta Patienteninformationen

WAS IST BENLYSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Benlysta ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus
(systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.

Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten BZellen, eine Rolle spielt.

Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der BZellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert. BlyS ist ein Protein, das BZellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.

Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten LupusMedikamenten.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENLYSTA BEACHTEN?



Sie dürfen nicht mit Benlysta behandelt werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Benlysta sind (siehe Abschnitt 6)

Fragen Sie Ihren Arzt
, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benlysta ist erforderlich,

- wenn Sie gerade eine schon länger andauernde Infektion haben, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Benlysta behandelt werden können;
- wenn Sie eine Impfung planen oder vor kurzem (in den letzten 30 Tagen) eine Impfung
hatten. Gewisse Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden;
- wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der LupusErkrankung betroffen sind;

- wenn Sie eine HIVInfektion oder niedrige ImmunglobulinWerte im Blut haben;
- wenn Sie eine Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten;
- wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder StammzellTransplantation durchgeführt wurde;
- wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Bei Anwendung von Benlysta mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst und angewendet wird, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln) oder einem Arzneimittel behandelt werden, das Ihre BZellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln). Die Kombination solcher Arzneimittel mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird. Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder mit der Einnahme / Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit


Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta erhalten können.
- Wenden Sie während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Benlysta schwanger
werden.

Wenn Sie stillen


- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Benlysta auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benlysta

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST BENLYSTA ANZUWENDEN?


Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.

Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten. Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.

Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der BenlystaInfusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen. Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll. Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.

Beendigung der Behandlung mit Benlysta
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Benlysta bei Ihnen beendet werden muss.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Benlysta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen

Benlysta kann eine Infusionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen. Hiervon können 1 bis 10 von 100 Behandelten betroffen sein, und die Reaktionen können gelegentlich schwer ausgeprägt sein. Sie kommen bei der ersten oder zweiten Behandlung häufiger vor als bei den späteren Infusionen. Die Symptome einer Infusionsreaktion und einer Überempfindlichkeitsreaktion sind ähnlich und können Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Bereich der Zunge oder des Rachens, Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, niedrigen Blutdruck (der zu Benommenheit beim Aufstehen führen kann), erhöhten Blutdruck, langsamen Herzschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen umfassen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
- Übelkeit, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:
- Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Infektion im Bereich von Nase, Rachen, Brust, Harnblase oder Magen
- Schmerzen in Händen oder Füßen
- Migräne
- Schlaflosigkeit, Depression
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
- Schwere allergische Reaktionen, manchmal mit Schwellung des Gesichts oder des Mundbereichs, die Atemprobleme zur Folge haben
- Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge
- Hautausschlag
- Juckende, über die Hautoberfläche erhabene Flecken (Quaddeln)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST BENLYSTA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Benlysta folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Durchfall

Häufig  (1 - 10%)

Depression

Fieber

erhöhte Körpertemperatur

Schlaflosigkeit

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Infektion im Bereich der Nase

Infektion im Bereich des Rachens

Infektion im Bereich der Brust

Infektion im Bereich der Harnblase

Infektion im Bereich des Magens

Schmerzen in Händen

Schmerzen in Füßen

Migräne

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

erhöhter Blutdruck

Kurzatmigkeit

Allergische Reaktion

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Fieber

Gelenkschmerzen

Schwindelgefühl

Juckreiz

Überempfindlichkeitsreaktion

Infusionsreaktion

Atemprobleme

Schwellungen im Bereich der Zunge

Schwellungen im Rachen

niedriger Blutdruck

langsamer Herzschlag

Kopfschmerzen

schwere allergische Reaktion

Schwellung des Gesichts

Schwellung des Mundbereichs

Schwellung von Lippen

Schwellung der Zunge

juckende Quaddeln

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