Beromun

Beromun Patienteninformation

Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (TumorNekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNATechnologie. Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.

Beromun wird zusammen mit Melphalanenthaltenden Arzneimitteln für die Behandlung von Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet. Durch Reduktion der...

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In Beromun kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Tasonermin

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WAS IST BEROMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (TumorNekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNATechnologie. Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.

Beromun wird zusammen mit Melphalanenthaltenden Arzneimitteln für die Behandlung von Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet. Durch Reduktion der Größe des Tumors zielt die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu erleichtern oder eine schwere Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch die Notwendigkeit einer Arm- oder BeinAmputation hinauszuschieben oder zu vermeiden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEROMUN BEACHTEN?



Beromun darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile von Beromun (wie Serumalbumin vom Menschen) sind. – wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben – wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden – wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten – wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben – wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden – wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen), Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern) oder radioaktive Tracersubstanzen anwenden können – wenn Sie gleichzeitig herzschädigende Arzneimittel anwenden – wenn Ihr Blut erhöhte Kalziumwerte aufweist – wenn Sie bestimmte Infektionen haben, die nicht auf spezifische Behandlung (Antibiotika) ansprechen – wenn Ihr betroffener Arm oder Ihr betroffenes Bein stark durch Flüssigkeitsstau geschwollen ist oder ein starker Flüssigkeitsstau in der Bauchhöhle vorliegt – wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen – wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der BeromunBehandlung nicht stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BEROMUN ist erforderlich

Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist. Mit dieser Technik wird erreicht, dass Beromun im betroffenen Arm oder Bein verbleibt. Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.

Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen. Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.

Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „KompartmentSyndrom“ entwickeln. Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.

Bei Anwendung von Beromun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdrucksenkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.

Für die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) werden Sie auch andere Arzneimittel zur Kontrolle von Schmerzen, Fieber, Blutdruck und Blutgerinnung sowie eine Vollnarkose erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beromun

Dieses Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 77 mg (3,3 mmol) Natrium. Dies ist bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk. Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.

WIE IST BEROMUN ANZUWENDEN?


Beromun wird zusammen mit dem AntiTumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht. Sie werden dabei nicht bei Bewusstsein sein, denn dieser Vorgang findet unter Vollnarkose statt.

Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden. Blut, welches von einer HerzLungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet. Beromun und anschließend Melphalan werden in das ILPSystem gegeben. Die BeromunEinwirkung an Ihrer erkrankten Extremität beträgt insgesamt 90 Minuten.

Die Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein. Das BeromunPulver muss vor der Anwendung gelöst werden. Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP). Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt. Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.

Die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) ermöglicht, dass die Tumorzellen in Ihrer Extremität einer sehr hohen Beromun- und MelphalanDosis ausgesetzt werden können, wodurch die AntiTumor-Wirkung verbessert wird, ohne dass der übrige Körper erreicht wird, wo Beromun und Melphalan schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen könnten.

Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun. Wenn Sie eine zweite ILP mit Beromun erhalten, wird diese Behandlung frühestens sechs Wochen nach Ihrer ersten ILP stattfinden

Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten

Beromun wird von besonders ausgebildeten, erfahrenen Krankenhausärzten angewendet. Eine versehentliche Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich. Sollte dieser Fall dennoch eintreten, wird Ihr behandelnder Arzt unverzüglich Ihre behandelte Extremität ausspülen, um Beromun zu entfernen, und die ILP wird abgebrochen. Wenn ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, wo Sie engmaschig überwacht werden und eine adäquate Behandlung eingeleitet wird.

Im Falle einer signifikanten systemischen Leckage von Beromun

Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Beromun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan, die ILPTechnik oder eine Kombination dieser Faktoren verursacht sein. Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage). In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist. Falls das Risiko auf schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, um Sie engmaschig zu überwachen und adäquat zu behandeln.

Nebenwirkungen treten mit bestimmten Häufigkeiten auf, die folgendermaßen definiert sind:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Sehr häufige Nebenwirkungen
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
- allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen
- Leberschädigung
- Blasenbildung der Haut
- Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
- Schmerzen in dem betroffenen Arm oder Bein
- Müdigkeit(Abgeschlagenheit)

Häufige Nebenwirkungen
- Infektionen
- lokale Wundinfektionen
- erniedrigte Werte bei bestimmten weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
- Nervenschäden
- vermindertes Bewusstsein
- Kopfschmerzen
- Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelödeme verursachen können
- Blutgerinnsel in Arterien oder Venen des betroffenen Armes oder Beines (Thrombose)
- niedriger Blutdruck, Schock
- schwere Atembeschwerden
- Verstopfung, Durchfall
- Absterben (Nekrose) von Hautzellen des betroffenen Armes oder Beines
- Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger durch Flüssigkeitsansammlung im betroffenen Arm oder Bein
- „KompartmentSyndrom“, charakterisiert durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Anzeichen sowie Muskelschädigung in dem betroffenen Arm oder Bein
- Muskelschmerz
- Eiweiß im Urin
- nächtliches Schwitzen
- Absterben (Nekrose) von Gewebe des betroffenen Armes oder Beines, das aufgrund des Schweregrades eine Amputation erforderlich macht

Gelegentliche Nebenwirkungen
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
- Magenschmerzen
- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
- vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines
- Nierenversagen
- Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST BEROMUN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Beromun folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Erbrechen

Müdigkeit

Fieber

Schüttelfrost

Arrhythmien

allgemeines Krankheitsgefühl

Leberschädigung

Blasenbildung der Haut

Schmerzen in dem betroffenen Arm

Schmerzen im betroffenen Bein

Abgeschlagenheit

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Kurzatmigkeit

niedriger Blutdruck

allergische Reaktionen

Infektionen

lokale Wundinfektionen

erniedrigte Werte bei bestimmten weißen Blutkörpe…

erniedrigte Werte bei bestimmten Blutplättchen

Überempfindlichkeitsreaktion

Nervenschäden

vermindertes Bewusstsein

Herzprobleme

Knöchelödeme

Blutgerinnsel in Arterien des betroffenen Armes

Blutgerinnsel in Venen des betroffenen Armes

Blutgerinnsel in Arterien des betroffenen Beines

Blutgerinnsel in Venen des betroffenen Beines

Thrombose

Schock

schwere Atembeschwerden

Nekrose von Hautzellen des betroffenen Armes

Nekrose von Hautzellen des betroffenen Beines

Schwellung der Knöchel

Schwellung der Füße

Schwellung der Finger

KompartmentSyndrom

Muskelschmerz

Eiweiß im Urin

nächtliches Schwitzen

Nekrose von Gewebe des betroffenen Armes das Ampu…

Nekrose von Gewebe des betroffenen Armes

Nekrose von Gewebe des betroffenen Beines das Amp…

Nekrose von Gewebe des betroffenen Beines

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Sepsis

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Magenschmerzen

Gastritis

vorübergehender Verlust der Fingernägel des betro…

vorübergehender Verlust der Zehennägel des betrof…

Nierenversagen

Blutwerte die auf eine veränderte Nierenfunktion …

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