Buccolam

Buccolam Patienteninformation

Was ist BUCCOLAM?
BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.

Wofür wird BUCCOLAM angewendet?
BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren)....

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In Buccolam kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

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WAS IST BUCCOLAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist BUCCOLAM?
BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.

Wofür wird BUCCOLAM angewendet?
BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).

BUCCOLAM darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann gegeben werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.

Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte BUCCOLAM nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUCCOLAM BEACHTEN?



BUCCOLAM darf dem Patienten nicht gegeben werden und der Arzt muss informiert werden, wenn der Patient:

- überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile von BUCCOLAM ist (siehe Abschnitt 6).
- an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
- in Ruhe an Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
- an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (SchlafapnoeSyndrom).
- an schweren Leberproblemen leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUCCOLAM ist erforderlich


Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker, bevor dem Patienten BUCCOLAM gegeben wird, wenn er:
- an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
- an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.

BUCCOLAM kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe dieses Arzneimittels geschehen ist. Die Patienten sind nach der Gabe von BUCCOLAM sorgfältig zu beobachten.

Midazolam sollte Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf den Patienten zutrifft, halten Sie Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUCCOLAM verabreichen.

Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer BUCCOLAMDosen.

Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.

Bei Anwendung von BUCCOLAM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie unbedingt einen Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. der Patient einnehmen, möglicherweise die Anwendung von BUCCOLAM beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder –abschwächung führen kann. Beispielsweise können die Wirkungen von BUCCOLAM durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie), z. B. Phenytoin Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Pozaconazol Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, z. B. Diltiazem, Verapamil Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion und von AIDS, z. B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon

Bestimmte andere Arzneimittel können ebenfalls zu einer Verstärkung der Wirkungen von BUCCOLAM führen, z. B. Schlafmittel, sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung der

Depression, die zu Schläfrigkeit führen), Sedativa (Beruhigungsmittel), Anästhetika (Narkosemittel) und bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).

Bestimmte Arzneimittel wie Rifampicin (Tuberkulosemittel) und Xanthine (Asthmamittel) können die Wirkung von BUCCOLAM abschwächen.

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel) kann die Wirkung von BUCCOLAM abschwächen und sollte bei Patienten, die BUCCOLAM anwenden, vermieden werden.

BUCCOLAM kann ferner die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen).

BUCCOLAM kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit), hemmen.

Weitere Informationen hierzu und zu Arzneimitteln, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte, erhalten Sie von einem Arzt oder Apotheker.
Bei Anwendung von BUCCOLAM mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von BUCCOLAM ist auf Alkoholgenuss zu verzichten. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen von BUCCOLAM verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Während der Anwendung von BUCCOLAM ist auf den Genuss von Grapefruitsaft zu verzichten. Grapefruitsaft kann die Konzentration von BUCCOLAM im Blut erhöhen und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.

Schwangerschaft

Informieren Sie einen Arzt, wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder schwanger sein könnte. Dieser kann dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für sie geeignet ist.

Die Gabe hoher BUCCOLAMDosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen. Bei Säuglingen, deren Mütter während der Geburt BUCCOLAM anwenden, kann unmittelbar nach der Geburt außerdem eine Saug- und Atemschwäche sowie ein schwacher Muskeltonus vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe von BUCCOLAM stillen sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BUCCOLAM kann zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Nachdem der Patient BUCCOLAM erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.


WIE IST BUCCOLAM ZU GEBEN?


Geben Sie BUCCOLAM immer genau nach Anweisung eines Arztes. Bitte fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Patienten: 3 Monate bis unter 1 Jahr: 2,5 mg (gelbes Etikett)

Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte die Behandlung nur in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind. Übliche Dosis in dieser Situation: 2,5 mg (gelbes Etikett).

Ihr Arzt verschreibt die am besten geeignete BUCCOLAMDosis. Geben Sie nicht mehr als die dem Patienten von einem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels.

Wenn einer der folgenden Umstände eintritt, sollten Sie sofort den Notarzt rufen:
- Sie können BUCCOLAM nicht geben.
- Es besteht die Möglichkeit, dass Sie eventuell zu viel BUCCOLAM gegeben haben.
- Sie können nicht den gesamten Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen geben.
- Das Kind atmet langsamer oder überhaupt nicht mehr.

Wie wird dieses Arzneimittel gegeben?

Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden bzw. zu verabreichen ist. Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos Kappe vor der Anwendung von der Applikationsspritze entfernen.





BUCCOLAM ist in die Seite der Mundhöhle zu applizieren (Anwendung in der Mundhöhle). Jede Applikationsspritze ist genau mit der für EINE Behandlung benötigten Dosis gebrauchsfertig befüllt. Die gesamte Menge des Arzneimittels sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden (siehe Abbildung). Falls erforderlich, sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.

Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden. BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.





Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von BUCCOLAM legt.

- Sie müssen sofort den Notarzt rufen.
- Sie müssen die leere Applikationsspritze aufheben und den Rettungssanitätern übergeben, damit diese wissen, wie viel BUCCOLAM gegeben wurde.
- Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.

Wenn sich der Patient erbricht

- Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.

Wenn Sie zu viel gegeben haben

Wenn Sie zu viel BUCCOLAM gegeben haben,
- sollten Sie sofort den Notarzt rufen.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
- Fehlen des Kniereflexes oder keine Reaktion auf Kneifen.
- Atemschwierigkeiten (langsame oder flache Atmung).
- Blutdruckabfall (Schwindel- und Schwächegefühl).
- Koma.

Geben Sie von dem Arzneimittel keine größere Menge, als ein Arzt dem Patienten verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann BUCCOLAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen den Patienten erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

Bei einem Patienten kann es zu einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen kommen, nachdem ihm BUCCOLAM gegeben wurde:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100):
- Schwere Atemprobleme, z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen. Sollte es zu Atemschwierigkeiten kommen, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe herbei (rufen Sie den Notarzt).
- Übelkeit und Erbrechen.
- Schläfrigkeit oder Bewusstseinstrübung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000):

Hautprobleme:
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
- Juckreiz

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Anwender von 10.000):

Auswirkungen auf das Verhalten:
- Agitiertheit
- Unruhe
- Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität
- Erregung
- Verwirrtheit
- Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung)
- Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
Muskelprobleme:

- Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern).
Geistigseelische Probleme und Störungen des Nervensystems:

- Vermindertes Reaktionsvermögen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Probleme mit der Muskelkoordination
- Krampfanfälle (Konvulsionen)
- Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAMDosis ab. Dazu kann es nach der Behandlung kommen. In Einzelfällen war dies lang anhaltend.
Herz- und Kreislaufprobleme:
Herzinfarkt (Herzstillstand). Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen können.
- Blutdruckabfall
- Verlangsamte Herzschlagfolge
- Anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
Probleme mit der Atmung:

- Kurzatmigkeit
- In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
- Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Beschwerden im MagenDarm-Trakt und in der Mundhöhle:

- Verstopfung
- Mundtrockenheit
Allgemeine Nebenwirkungen:

- Müdigkeit
- Schluckauf


WIE IST BUCCOLAM AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen BUCCOLAM nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im KunststoffSchutzröhrchen aufbewahren.

BUCCOLAM darf nicht angewendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

Entsorgung der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Buccolam folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

Schläfrigkeit

schwere Atemprobleme

langsame Atmung

flache Atmung

Blaufärbung der Lippen

Atemstillstand

Bewusstseinstrübung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Hautausschlag

Juckreiz

Hautprobleme

Nesselausschlag

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Schwindel

Halluzinationen

Agitiertheit

Unruhe

Feindseligkeit

Zornausbrüche

Aggressivität

Erregung

Verwirrtheit

Euphorie

Muskelkrämpfe

Muskeltremor

vermindertes Reaktionsvermögen

Kopfschmerzen

Probleme mit der Muskelkoordination

Konvulsionen

vorübergehender Gedächtnisverlust

Herzinfarkt

Herzstillstand

Blutdruckabfall

verlangsamte Herzschlagfolge

Anfallsweise Hautrötung im Gesicht

Flush

Anfallsweise Hautrötund im Halsbereich

Kurzatmigkeit

Atemstillstand

Laryngospasmus

Verstopfung

Mundtrockenheit

Müdigkeit

Schluckauf

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