Busilvex

Busilvex Patienteninformation

Busilvex enthält die Substanz Busulfan, die zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.

Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt. Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und...

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In Busilvex kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Busulfan

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Busilvex Patienteninformationen

WAS IST BUSILVEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Busilvex enthält die Substanz Busulfan, die zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.

Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt. Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid eingesetzt. Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt. Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSILVEX BEACHTEN?



Busilvex darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Busulfan oder einem der sonstigen Bestandteile von Busilvex sind
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Busilvex ist erforderlich:

Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.

Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
- wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
- wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten,
- wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.

Nach einer Behandlung mit Busulfan besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mehr schwanger werden können (Unfruchtbarkeit). Sie sollten vor der Behandlung mit Ihrem behandelnden Arzt über einen möglichen Kinderwunsch sprechen. Busilvex kann ebenfalls Symptome einer Menopause (Ausbleiben der Regel) hervorrufen und bei präpubertären Mädchen ein Einsetzen der Pubertät verhindern.

Männern, die mit Busilvex behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Bei Anwendung von Busilvex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Schwangerschaft, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft bestehen könnte oder falls Sie stillen, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monaten danach nicht schwanger sein bzw. werden. Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.

Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busilvex behandelt wird.

WIE IST BUSILVEX ANZUWENDEN?



Dosierung:

Bei Erwachsenen: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 0,8 mg pro kg Körpergewicht in Kombination mit Cyclophosphamid.

Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre): Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.

Anwendung:

– Busilvex wird Ihnen von ausgebildetem medizinischem Personal als zentrale intravenöse Infusion nach Auflösung einer Einzeldurchstechflasche verabreicht. Jede Infusion dauert 2 Stunden. – Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation verabreicht.

Arzneimittel vor der Behandlung mit Busilvex:

Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie – Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und – Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Busilvex Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine TransplantatWirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen Behandelten von 10): Blut
: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen. Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression. Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat im Blut und Erhöhung des Blutzuckers. Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel. Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche. MagenDarm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht. Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust. Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung. Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung. Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Nervensystem
: Verwirrtheit. Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut. Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung. Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge. MagenDarm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Leber: Verschluss einer Lebervene. Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, Blut im Urin, mittelgradige Nierenfunktionsstörung.

Gelegentlich Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): Nervensystem:
Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall. Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, Thrombose, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe). Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut. MagenDarm: Magen- und/oder Darmblutung.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST BUSILVEX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Busilvex nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde. Nicht einfrieren.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Busilvex folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Schmerzen

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut

Erbrechen

Schwäche

Fieber

Abnahme der Blutplättchen

Kopfschmerzen

Juckreiz

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schüttelfrost

Husten

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schlaflosigkeit

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Ausschlag

Vasodilatation

Entzündung an der Injektionsstelle

Ödeme

Halsentzündung

Benommenheit

Gelbsucht

Gewichtszunahme

Nasenbluten

Abnahme der Blutzellen

Abnahme der roten Blutzellen

Abnahme der weißen Blutzellen

Angstzustände

Depression

Appetitverlunst

Abnahme von Magnesium im Blut

Abnahme von Kalzium im Blut

Abnahme von Kalium im Blut

Abnahme von Phosphat im Blut

Erhöhung des Blutzuckers

Erhöhung der Herzfrequenz

Erhöhung des Blutdrucks

Verminderung des Blutdrucks

Erweiterung der Blutgefäße

Blutgerinnsel

Nasensekretbildung

Rhinitis

Schluckauf

abnormale Atemgeräusche

Sodbrennen

Beschwerden am After

Flüssigkeit in der Bauchhöhle

vergrößerte Leber

Haarverlust

Erhöhung der Kreatininausscheidung

Beschwerden beim Wasserlassen

Verminderung der Harnausscheidung

Allergische Reaktion

Schleimhautentzündung

erhöhte Leberenzymwerte

Häufig  (1 - 10%)

Verwirrtheit

Hautrötung

Asthma

Darmlähmung

Bluterbrechen

Blut im Urin

Verminderung des Natriums im Blut

Änderungen des Herzrhythmus

Störungen des Herzrhythmus

Flüssigkeitsansammlung um das Herz

Entzündung um das Herz

Verminderung der Herzleistung

Erhöhung des Atemrhythmus

Atemstörung

alveoläre Blutungen

Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge

Flüssigkeitsansammlung um die Lunge

Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre

Verschluss einer Lebervene

Pigmentationsstörungen

Hautabschilferung

Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im B…

mittelgradige Nierenfunktionsstörung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Nervosität

Unruhe

zusätzliche Herzschläge

Krampfanfall

Delirium

Halluzination

Thrombose

Hirnfunktionsstörung

Hirnblutung

Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie

Verminderung der Herzfrequenz

diffuse Kapillarundichtigkeit

Verminderung des Sauerstoffes im Blut

Magenblutung

Darmblutung

Nicht bekannt

Abnahme der zirkulierenden Blutzellen

Infektionen

Lebererkrankungen

Verschluss einer Lebervene

Lungenkomplikationen

TransplantatWirt-Reaktion

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