Caelyx

Caelyx Patienteninformation

Caelyx ist ein Mittel gegen Krebs.

Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben...

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In Caelyx kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Doxorubicin-Hydrochlorid

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WAS IST CAELYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Caelyx ist ein Mittel gegen Krebs.

Caelyx wird eingesetzt zur Behandlung von Krebserkrankungen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für Herzerkrankungen. Caelyx wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.

Caelyx dient in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Blutes, bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten.

Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des KaposiSarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen. Andere Symptome des KaposiSarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.

Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet. DoxorubicinHydrochlorid ist in Caelyx in winzige Kügelchen eingeschlossen, die polyethylenglykolisierte Liposomen heißen. Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAELYX BEACHTEN?



Caelyx darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen DoxorubicinHydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Caelyx sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caelyx ist erforderlich,

- wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten;
- wenn Sie an Diabetes leiden, da Caelyx Zucker enthält. Dies kann eine Anpassung der Behandlung Ihres Diabetes erforderlich machen;
- wenn Sie ein KaposiSarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde.

Bei Anwendung von Caelyx mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden müssen, weil dies zu einer weiteren Reduktion der weißen Blutkörperchen beitragen kann. Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da der Wirkstoff von Caelyx, DoxorubicinHydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach Beendigung der CaelyxBehandlung.

Da DoxorubicinHydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das Stillen vor Beginn der CaelyxBehandlung einstellen.Gesundheitsexperten empfehlen HIVinfizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.

WIE IST CAELYX ANZUWENDEN ?



Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung. Deshalb darf es nicht gegen andere Zubereitungen mit DoxorubicinHydrochlorid ausgetauscht werden.

Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht. Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder bis zu mehr als eine Stunde (d.h. 90 Minuten) dauern.

Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.

Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhielten, wird Caelyx mit einer Dosis von 30mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) als einstündige Infusion am Tag 4 des dreiwöchigen BortezomibBehandlungsschemas unmittelbar nach der BortezomibInfusion angewandt. Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.

Wenn Sie wegen eines KaposiSarkoms behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden. Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten. Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten
Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut. Die Behandlung schließt eine AntibiotikaVerabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Caelyx Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der CaelyxInfusion können folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Atemnot, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals, Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen. In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf. An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen. Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn
- Sie gerötete schmerzhafte Haut an Händen und Füßen bekommen,
- Sie schmerzhafte Rötungen auf der Haut und/oder Bläschen am Körper oder im Mund bekommen,
- Sie Herzbeschwerden haben,
- Sie Mundgeschwüre bemerken,
- Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion entwickeln,
- Sie plötzlich an Atemnot oder an stechenden Schmerzen im Brustbereich leiden, die sich bei tiefem Einatmen oder Husten verschlimmern können,
- Sie Schwellungen, Wärmegefühl oder Spannung in den Weichteilen Ihrer Beine bekommen, die manchmal von Schmerzen begleitet werden, welche sich beim Stehen oder Laufen verschlimmern.

Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
- Rötung, Schwellung sowie Ausschlag an den Hand- und Fußballen. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend. In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen. Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter „Methoden, um dem HandFuß-Syndrom vorzubeugen“);
- Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), wunde Stellen in der Nase, Nasenbluten, Lippenbläschen, Appetitabnahme, Gewichtsverlust und Entzündung der Zunge;
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen kann. Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen. In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen. Die Leberfunktionswerte können während einer CaelyxBehandlung von den Normwerten abweichen. Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden. Einer klinischen Studie mit AIDSKS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein. Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDSKS-Patienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde. Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig. Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;
- Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe oder -schwellungen, allgemeine Schwellungen, Entzündung der Netzhaut (der lichtempfindliche Teil der Netzhaut), vermehrte Tränenproduktion, unscharfes Sehen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
- Haarausfall, entzündete Haarfollikel, schuppige Haut, entzündete Haut oder Hautausschlag, anormale Pigmentierung der Haut (Verfärbung), Nagelveränderungen;
- Herzbeschwerden, z.B. unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße;
- Fieber, Anstieg der Körpertemperatur oder andere Anzeichen einer Infektion, die mit Ihrer Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können;
- Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden oder Husten aufgrund einer Infektion, die Sie sich aber auch wegen Ihrer Grunderkrankung zugezogen haben können;
- Falls früher Hautreaktionen - Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut - während einer Strahlentherapie vorkamen, können diese unter Caelyx wieder auftreten.

Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombination von Caelyx mit Bortezomib auftreten können, beinhalten:
- Gelenkschmerzen, vermindertes oder abnormales Gefühl bei Stimulierung, Entzündung der Hornhaut des Auges, Rötung des Auges, Rötung des Hodensacks

Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Methoden, um dem HandFuß-Syndrom vorzubeugen: Unmittelbar nachdem Sie Caelyx erhalten haben beginnend, täglich über 4-7 Tage:
- tauchen Sie Hände und/oder Füße soweit möglich in ein Becken mit kaltem Wasser (z.B. während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören);
- Hände und Füße unbedeckt lassen (keine Handschuhe, Socken, etc.);
- halten Sie sich an kühlen Orten auf;
- nehmen Sie während heißer Tage kühle Bäder;
- vermeiden Sie heftige Übungen, die den Füßen ein Trauma zufügen könnten (z.B. Jogging);
- vermeiden Sie es, die Haut sehr heißem Wasser auszusetzen (z.B. Jacuzzi, Sauna);
- vermeiden Sie eng anliegendes Schuhwerk oder Schuhe mit hohen Absätzen.

Pyridoxin (Vitamin B6):
- Vitamin B6 ist rezeptfrei erhältlich.
- Nehmen Sie täglich 50 – 150 mg mit Beginn der ersten Symptome an Rötung oder Kribbeln.

WIE IST CAELYX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Durchstechflaschen muss vernichtet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Caelyx nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2010

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Caelyx folgende Nebenwirkungen auftreten

Nicht bekannt

Übelkeit

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Erbrechen

Schüttelfrost

Fieber

Gewichtsverlust

Schwitzen

Durchfall

Haarausfall

Krämpfe

Muskelschmerzen

Brustschmerzen

Gelenkschmerzen

Hautrötung

Schwellung

Atemnot

Schwindel

Juckreiz

Atembeschwerden

Verwirrung

niedriger Blutdruck

Husten

Schwellung der Haut

Anämie

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Knochenschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Magenschmerzen

schneller Herzschlag

Schwächegefühl

Schläfrigkeit

Rötung an der Injektionsstelle

Rötung der Haut

Halsentzündung

Schmerzen

Schwindelgefühl

Nasenbluten

Rückenschmerzen

wunde Stellen im Mund

Brennen an der Injektionsstelle

Engegefühl im Hals

Rötung des Auges

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Engegefühl im Brustkorb

Gesichtsrötung

ansteigender Blutdruck

ein Anschwellen des Gesichts

Ausschlag an den Handballen

Ausschlag an den Fußballen

wunde Stellen im Hals

Mundsoor

wunde Stellen in der Nase

Lippenbläschen

Appetitabnahme

Entzündung der Zunge

Abfall der Zahl der Blutplättchen

abweichende Leberfunktionswerte

allgemeines Gefühl von Müdigkeit

Beinkrämpfe

Beinschwellungen

allgemeine Schwellungen

Entzündung der Netzhaut

vermehrte Tränenproduktion

unscharfes Sehen

Kribbeln in Händen. Kribbeln in Füßen

Schmerzen in Händen

Schmerzen in Füßen

entzündete Haarfollikel

schuppige Haut

entzündete Haut

anormale Pigmentierung der Haut

Nagelveränderungen

erweiterte Blutgefäße

Anstieg der Körpertemperatur

Schmerzen der Haut

Trockenheit der Haut

vermindertes Gefühl bei Stimulierung

abnormales Gefühl bei Stimulierung

Entzündung der Hornhaut des Auges

Rötung des Hodensacks

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