Ceplene

Ceplene Patienteninformation

Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken. Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden...

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In Ceplene kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Histamindihydrochlorid

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Ceplene Patienteninformationen

WAS IST CEPLENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Ceplene?

Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken. Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper. Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.

Wofür wird Ceplene angewendet?

Ceplene wird zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht so schwer oder nicht nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten. Wie Ihr Arzt Ihnen bereits erklärt hat, ist akute myeloische Leukämie ein Blutkrebs, der Zellen im Knochenmark bildet. Ceplene mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.

Während Ihrer Behandlung benutzen Sie stets IL-2 UND Ceplene. Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.




WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEPLENE BEACHTEN?



Ceplene darf NICHT angewendet werden:

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ceplene sind.
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
- Steroide wie Prednison und Dexamethason. Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
- Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
- H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
- wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceplene ist erforderlich:

- Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden. Zuerst muss IL-2 injiziert werden. Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
- Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten. Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
- Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen. Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion. Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
- Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht:
- blutende Geschwüre,
- Schlaganfall,
- Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
- Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt „Ceplene darf NICHT angewendet werden“),
- eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
- Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Bei Anwendung von Ceplene mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation
oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
- Wenn Sie eine Infektion habenwird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Der Blutdruck kann absinken.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Bei Anwendung von Ceplene mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden. Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen: - Steroide wie Prednison und Dexamethason. Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen und Entzündungen zu verringern (siehe oben „Ceplene darf NICHT angewendet werden“).
- H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden (siehe oben „Ceplene darf NICHT angewendet werden“).
- Antihistamine, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
- Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin and Risperidon. Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
- Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid. Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
- Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.

- Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol für Angina und Herzschlagstörungen oder die Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika (Bendrofluazid), ACEHemmer (Captopril), Calciumantagonisten (Nifedipin) und Alphablocker (Prazosin).

Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten. Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor. Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ceplene in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Ceplene und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.

Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer CepleneInjektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.


WIE IST CEPLENE ANZUWENDEN?


Wenden Sie Ceplene immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.

Dosierung

Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:

Interleukin-2 (IL-2) IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert. Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Es sind 16 400 IE* pro kg Körpergewicht anzuwenden. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.

* IE = Internationale Einheiten, ein Maß zur Angabe der Menge von IL-2

Ceplene Die übliche Dosis von Ceplene beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.

Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.

Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.

Behandlungsphasen und Behandlungspausen

Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
- Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
- Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).

Selbstinjektion von Ceplene

Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren,
z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.

Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren. Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin und/oder Ihres Apothekers befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten

Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ceplene vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort. Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ceplene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten.

Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen
(diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden)
- Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- Herzjagen (Tachykardie)
- Flush und niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führt
- Husten, Atemnot (Dyspnoe)
- Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall
- Hautausschlag
- Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
- Entzündete, granulierte Haut an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Fieber (Pyrexie), Rötung an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Juckreiz an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost (Rigor), Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen
(diese treten bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden)
- Appetitlosigkeit
- Schlaflosigkeit (Insomnie)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Verstopfte Nase
- Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und trockener Mund
- Anomale Rötung der Haut (Erytheme), vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß und Juckreiz (Pruritus)
- Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
- Nesselausschlag, blaue Flecke, Hautausschlag und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwächegefühl und Schmerzen in der Brust
Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden)
- Trockene Haut
- Angstgefühl
- Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
- Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen, und Gewichtsabnahme

Häufige Nebenwirkungen
(diese treten bei weniger als 1 von 10 Personen, aber bei mehr als 1 von 100 Personen auf, die das Arzneimittel anwenden)
- Schwindelgefühl (Vertigo)
- Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Dehydratation (Flüssigkeitsmangel)
- Depression
- Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
- Hitzewallungen
- Pfeifendes Atmen
- Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
- Schmerzen und Bildung von ExtraGewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE SIND DIE ARZNEIMITTEL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin)

Bewahren Sie gefüllte, mit einer Kappe verschlossene Spritzen mit verdünntem IL-2, die Ihnen Ihr Apotheker ausgehändigt hat, bis zur Verwendung im Kühlschrank (bei 2– 8°C) auf.

Ceplene

Sie dürfen Ceplene nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Mai 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Ceplene folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Schüttelfrost

grippeähnliche Symptome

Husten

Arthralgie

Mattigkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Schwindel

Hypotonie

trockene Haut

Entzündung an der Injektionsstelle

Gewichtsabnahme

Juckreiz an der Injektionsstelle

Unwohlsein

Thrombozytopenie

Angstgefühl

Myalgie

Dyspepsie

Dyspnoe

Eosinophilie

Dysgeusie

Tachykardie

Hitzegefühl

innere Unruhe

Ansammlung von Flüssigkeit im Körper

Häufig  (1 - 10%)

Erbrechen

Verstopfung

Dehydratation

Rückenschmerzen

Gliederschmerzen

Schwindel

Taubheitsgefühl

Juckreiz

Depression

Kribbeln

Hautausschlag

Appetitlosigkeit

Herzklopfen

vermehrtes Schwitzen

Nesselausschlag

verstopfte Nase

Hitzewallungen

Schlaflosigkeit

Schwächegefühl

trockener Mund

Anämie

Schwellung an der Injektionsstelle

Schmerzen in der Brust

Nachtschweiß

geschwollener Bauch

entzündeter Mund

pfeifendes Atmen

Oberbauchbeschwerden

Erytheme

blaue Flecke

Hypothyreoidismus

Prickeln

Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die …

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