Ceprotin

Ceprotin Patienteninformation

CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits...

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In Ceprotin kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

humanes Protein C

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WAS IST CEPROTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.

CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel. Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.

Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
- bevorstehende Operation oder invasive Therapie
- am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
- wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
- wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEPROTIN BEACHTEN?



CEPROTIN darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanes Protein C, oder einen der sonstigen Bestandteile von CEPROTIN, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.

Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich,

wenn allergische Symptome auftreten. Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome. Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen. Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen. Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann, bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Anwendung von CEPROTIN mit anderen Arzneimitteln

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.

Anwendung von CEPROTN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt ob Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEPROTIN
Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.

WIE IST CEPROTIN ANZUWENDEN?



CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene). Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden. Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.

Dosierung

Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des ProteinC-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten. Sie sollten auf die klinische Wirksamkeit und die Laborergebnisse abgestimmt sein und für jeden Einzelnen individuell bestimmt werden.

Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % angestrebt und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.

Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden. Zur Bestimmung Ihres Protein CPlasmaspiegels wird Ihr Arzt über die Zeit mehrere Blutentnahmen durchführen. Vor und während der Behandlung mit Ceprotin wird die Bestimmung der Protein CPlasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.

Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab. Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden. Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.

Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.

Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden. wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtigen Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).

Wenn Sie CEPROTIN prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.

Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen ThromboembolieRisikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.

Art der Anwendung

Nach Auflösen des CEPROTIN Pulvers in Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht. Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.

Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem bereitgestellten Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Das Fläschchen wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers mit leichten Drehbewegungen geschwenkt.

Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen. Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.

Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.

CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.

Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.

Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres ProteinC-Mangels, den Ergebnissen aus ProteinC-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.

Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:

Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann CEPROTIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
- Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein, was aber bislang bei CEPROTIN nicht beobachtet wurde. Dennoch sollten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Juckreiz, Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust achten.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 10'000 Verabreichungen an Patienten): Fieber (Pyrexie) erhöhtes Creaktives Protein, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritius), Hautrötung und Schwindel
- In der Überwachung nach Markteinführung wurde im Verlauf der Behandlung über Ruhelosigkeit, Blutungen in die Brusthöhle, übermäßige Schweißausbrüche, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, erhöhte Körpertemperatur und ein erhöhter Bedarf an Katecholaminen (blutdrucksteigernde Arzneimittel) berichtet.

Bei der Anwendung des Produktes bei Patienten mit schwerem angeborenen ProteinC-Mangel kann es zur Bildung von ProteinC-Hemmkörpern kommen, welche Protein C hemmen und somit die Wirkung des Präparates vermindern. Dies wurde jedoch bisher in keiner klinischen Studie beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sich verschlimmert oder ernsthaft wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST CEPROTIN AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen CEPROTIN nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Ceprotin folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Schwindel

Juckreiz

Hautrötung

Urtikaria

Pyrexie

erhöhtes Creaktives Protein

Nicht bekannt

Ruhelosigkeit

erhöhte Körpertemperatur

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Bildung von Protein C-Hemmkörpern (Patienten mit schwerem angeborenen Protein C-Mangel)

Blutungen in die Brusthöhle

übermäßige Schweißausbrüche

erhöhter Bedarf an Katecholaminen

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