Cerezyme

Cerezyme Patienteninformation

Cerezyme wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose von GaucherKrankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen verwendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.

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In Cerezyme kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Imiglucerase

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Cerezyme Patienteninformationen

WAS IST CEREZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cerezyme wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose von GaucherKrankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen verwendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.

Patienten mit GaucherKrankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der GlukozerebrosidKonzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett. Bei der GaucherKrankheit können die GlukozerebrosidKonzentrationen zu stark ansteigen.

Cerezyme ist ein künstliches Enzym, Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ß-Glukozerebrosidase bei Patienten mit GaucherKrankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.

Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEREZYME BEACHTEN?



Cerezyme darf nicht angewendet werden:

- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Imiglucerase sind, oder
- wenn Sie allergisch gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Cerezyme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerezyme ist erforderlich,

- wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
- Einige Patienten, die an der GaucherKrankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie). Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird. Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt

Bei Anwendung von Cerezyme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cerezyme

Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in intravenöser 0,9%iger Natriumchloridlösung verabreicht. Dies muss von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät erhalten, berücksichtigt werden.


WIE IST CEREZYME ANZUWENDEN?



Hinweise für die Anwendung Cerezyme wird durch einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).

Das Medikament liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Verabreichung mit sterilem Wasser gemischt wird.

Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der über Kenntnisse der Behandlung von GaucherKrankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.

Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. Die empfohlene Dosis von Cerezyme beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.

Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.

Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden. Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronischer neuronopathischer GaucherKrankheit vor. Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.

Das ICGG GaucherRegister Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG GaucherRegister“ zu registrieren. Die Ziele dieses Registers bestehen darin, ein besseres Verständnis der GaucherKrankheit zu erzielen und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen. Dies dient letztlich

dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Verwendung von Cerezyme. Ihre Patientendaten werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben

Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cerezyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt
, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, die unten nicht aufgeführt sind,

Häufige Nebenwirkungen
(bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind:
- Atemlosigkeit
- Husten
- Nesselausschlag / lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals
- Juckreiz
- Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen
(bei mehr als 1 von 1000 Patienten) sind:
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl in der Haut
- Beschleunigte Herzfrequenz
- Bläuliche Haut
- Hitzewallungen
- Sinken des Blutdrucks
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchkrämpfe
- Durchfall
- Gelenkschmerzen
- Beschwerden an der Infusionsstelle
- Brennen an der Infusionsstelle
- Schwellung an der Infusionsstelle
- Steriler Abszess an der Injektionsstelle
- Brustbeschwerden
- Fieber
- Rigor
- Müdigkeit
- Rückenschmerzen

Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet. Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl in der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie weitere Medikamente benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z.B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).

Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST CEREZYME AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Flaschenetikett nach den Worten ”Verw. bis:” angegeben ist, darf Cerezyme nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im jeweiligen Monat.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).

Verdünnte Lösung: Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden. Die gemischte Lösung in der Durchstechflasche darf nicht aufbewahrt werden. Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2°C – 8°C) dunklen Ort aufbewahrt werden.

Medikamente sollten nicht mit dem Haushaltsmüll oder über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Medikamente entsorgen können. Dadurch leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Cerezyme folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

Husten

Hautausschlag

Nesselausschlag

Atemlosigkeit

lokalisierte Schwellung der Haut

lokalisierte Schwellung der Schleimhaut im Mund

lokalisierte Schwellung im Hals

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Gelenkschmerzen

Durchfall

Müdigkeit

Rückenschmerzen

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Bauchkrämpfe

Taubheitsgefühl der Haut

Kribbeln der Haut

Stechen der Haut

Brennen der Haut

beschleunigte Herzfrequenz

bläuliche Haut

Sinken des Blutdrucks

Beschwerden an der Infusionsstelle

Brennen an der Infusionsstelle

Schwellung an der Infusionsstelle

steriler Abszess an der Injektionsstelle

Brustbeschwerden

Rigor

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