Copalia

Copalia Patienteninformation

CopaliaTabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „CalciumKanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
- Valsartan gehört...

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In Copalia kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Amlodipinbesilat , Hydrochlorothiazid, Valsartan

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WAS IST COPALIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


CopaliaTabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
- Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „CalciumKanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
- Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „AngiotensinII-RezeptorAntagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert. Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Copalia wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Patienten zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COPALIA BEACHTEN?



Copalia darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin oder andere Arzneimittel vom DihydropyridinTyp sind,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Copalia einnehmen,
- wenn Sie schwere Probleme mit der Leber wie eine von den Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben,
- wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben oder dialysepflichtig sind,
- wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Copalia wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Copalia einzunehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Copalia ist erforderlich,
- wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall),
- wenn Sie Diuretika einnehmen (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen),
- wenn Sie andere Arzneimittel oder Substanzen nehmen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen (einige Arten von Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten),
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer Hyperaldosteronismus“ genannt wird,
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten,
- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Copalia beginnen.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Copalia wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht angewendet werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, weil es bei Einnahme in diesem Stadium Ihr Kind schwer schädigen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Die Anwendung von Copalia bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Nierenarterien verengt sind.

Bei Einnahme von Copalia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:
- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;
- Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon), Rifampicin, Johanniskraut;
- Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;
- Arzneimittel, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) angewendet werden.

Bei Einnahme von Copalia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Copalia mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Copalia und ältere Menschen

Bei einer Dosiserhöhungen ist Vorsicht angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Copalia zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Copalia ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Copalia wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Copalia wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

WIE IST COPALIA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Copalia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Copalia beträgt eine Tablette pro Tag.
- Es wird empfohlen, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag zur selben Zeit, bevorzugt am Morgen einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
- Sie können Copalia mit oder ohne Nahrung einnehmen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Copalia eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele CopaliaTabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Copalia vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Copalia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig(betreffen weniger als 1 von 10 Patienten): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße; Müdigkeit; Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken. Gelegentlich(betreffen weniger als 1 von 100 Patienten): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen. Selten(betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus); Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang; Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die schwerwiegend sein können:
Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Amlodipin Häufig: Erbrechen. Gelegentlich: Haarausfall; veränderte Stuhlgewohnheiten, Völlegefühl, Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten; Magenschmerzen, Übelkeit; Blutungen, Empfindlichkeit oder Schwellungen des Zahnfleisches; Kurzatmigkeit; Vergrößerung der Brust bei Männern; rinnende oder verstopfte Nase, Niesen; gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, heller Harn; hoher Blutzucker; Erektionsstörungen; häufigeres Wasserlassen; Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen; Stimmungsschwankungen; Muskelschmerzen; Gefühllosigkeit oder Kribbeln in Fingern und Zehen; heftige Schmerzen im Oberbauch; spontane Blutungen oder Blutergüsse; Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz; Schwellungen vor allem von Gesicht oder Rachen; Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut. Selten: Druckschmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag, anginöse Schmerzen. Sehr selten: gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, abnorme Leberfunktionstests; purpurrote Flecken auf der Haut, Hautausschlag und Juckreiz., steife Gliedmaßen, Zittern der Hände.

Valsartan Nicht bekannt: Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen, spontane, Blutungen oder Blutergüsse, abnorme Leberfunktionstests und schwere Veränderungen der Nierenfunktion, Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen, Muskelschmerzen, Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz, allergische Reaktionen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST COPALIA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Verwenden Sie keine Copalia Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Copalia folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Erbrechen

Schluckbeschwerden

verstopfte Nase

Halsentzündung

Grippe

Schwellungen der Hände

Schwellungen der Knöchel

Schwellungen der Füße

Schwellungen der Arme

Schwellungen der Beine

Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht

Rötung mit Wärmegefühl am Nacken

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Kurzatmigkeit

verstopfte Nase

Übelkeit

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Fieber

Schläfrigkeit

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Gelenkschmerzen

Husten

Durchfall

Herzklopfen

Rückenschmerzen

Haarausfall

Drehschwindel

Juckreiz

schneller Herzschlag

Schwellungen im Rachen

Magenschmerzen

Stimmungsschwankungen

Hautrötung

Halsschmerzen

Appetitlosigkeit

häufigeres Wasserlassen

Verstopfung

Blutergüsse

Blutungen

Völlegefühl

rinnende Nase

Schwellungen im Gesicht

Geschwüre im Mund

Kribbeln in Händen

Kribbeln in Füßen

Taubheitsgefühl in Händen

Taubheitsgefühl in Füßen

Gelenkschwellungen

Schwindel beim Aufstehen

Erektionsstörungen

veränderte Stuhlgewohnheiten

Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten

Empfindlichkeit des Zahnfleisches

Schwellungen des Zahnfleisches

heller Harn

hoher Blutzucker

heftige Schmerzen im Oberbauch

spontane Blutungen

Blasenbildung an Lippen

Blasenbildung an Augen

Abschuppen der Haut

Brustvergrößerung (Männer)

Niesen; gelbliche Verfärbung der Haut

gelbliche Verfärbung der Augen

Gefühllosigkeit in Fingern

Gefühllosigkeit in Zehen

Kribbeln in Fingern

Kribbeln in Zehen

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen

Blasenbildung am Mund

Selten  (0,01 - 0,1%)

niedriger Blutdruck

Juckreiz

Muskelkrämpfe

unregelmäßiger Herzschlag

Tinnitus

Angstgefühl

Ohnmachtsanfall

Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich

häufigerer Harndrang

erektile Dysfunktion

Schweregefühl

Druckschmerzen in der Brust

anginöse Schmerzen

den ganzen Körper betreffender Hautausschlag

abnorme Leberfunktionstests

purpurrote Flecken auf der Haut

steife Gliedmaßen

Zittern der Hände

Nicht bekannt

Hautausschlag

Fieber

allergische Reaktionen

Muskelschmerzen

Juckreiz

Schwellungen

Blutungen

Blutergüsse

Halsschmerzen

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Geschwüre im Mund

purpurrote punktförmige Hauterscheinungen

spontane

abnorme Leberfunktionstests

schwere Veränderungen der Nierenfunktion

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