Cystadane

Cystadane Patienteninformation

Cystadane enthält Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer angeborenen Stoffwechselstörung.

Methionin ist eine Aminosäure, die in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden ist (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern). Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird. Die...

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In Cystadane kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Betain

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Cystadane Patienteninformationen

WAS IST CYSTADANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cystadane enthält Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer angeborenen Stoffwechselstörung.

Methionin ist eine Aminosäure, die in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden ist (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern). Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird. Die Homocystinurie ist eine Erkrankung, die durch die Ansammlung von Homocystein verursacht wird, das nicht in Cystein umgewandelt wird. Sie ist durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, Knochenschwäche und Anomalien des Skeletts und der Augenlinse gekennzeichnet. Die Anwendung von Cystadane zusammen mit anderen Behandlungen wie Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und einer besonderen Diät dient dazu, die erhöhten HomocysteinSpiegel in Ihrem Körper zu senken.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CYSTADANE BEACHTEN?



Cystadane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Betain sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cystadane ist erforderlich,

wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken; wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Diese Anzeichen könnten auf ein Hirnödem hindeuten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den MethioninSpiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen. Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Betain unterbrochen werden muss. Wenn Sie mit Cystadane und einer Aminosäuremischung behandelt werden und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen müssen, halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von 30 Minuten ein (siehe “Bei Einnahme von Cystadane mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Cystadane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Aminosäuremischungen oder Arzneimittel wie Vigabatrin oder GABAAnaloga einnehmen, da diese Ihre Behandlung mit Betain beeinflussen können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

WIE IST CYSTADANE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cystadane immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tagesdosis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahren beträgt 6 g pro Tag aufgeteilt in 2 Dosen zu je 3 g pro Tag. Bei Kindern unter 10 Jahren berechnet Ihr Arzt die Tagesdosis nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Ihnen oder Ihrem Kind müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Homocystinurie hat.

Cystadane ist zum Einnehmen bestimmt. Um die Dosis abzumessen:
- schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
- verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
- mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
- mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
- mit dem großen Messlöffel werden 1 g Betain Pulver abgemessen.
- entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
- streichen Sie mit dem flachen Rücken eines Messers über den Löffel.
- das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
- entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.

Mischen Sie die abgemessene Dosis Pulver mit Wasser, Fruchtsaft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, und nehmen Sie sie sofort nach dem Mischen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cystadane vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cystadane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt berichtet: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen), häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen), gelegentlich (mehr als 1 von
1.000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen); selten (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1.000 Personen), sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen).

Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut.
Gelegentlich:
Appetitminderung, Agitiertheit, Depression, Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörung, Schlafstörung, Hirnödem (siehe Überschrift “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cystadane ist erforderlich" unter Abschnitt 2), Erkrankungen im Zahnbereich, Durchfall, Entzündung der Zunge, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen, Haarausfall, Quaddeln, anomaler Hautgeruch und Harninkontinenz.

Da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegend sind, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen deren Warnzeichen zu erklären.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST CYSTADANE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Cystadane nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton unter “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2010

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Cystadane folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Erhöhung des Methioninspiegels im Blut

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Übelkeit

Erbrechen

Appetitminderung

Durchfall

Reizbarkeit

Magenbeschwerden

Haarausfall

Agitiertheit

Depression

Persönlichkeitsstörung

Schlafstörung

Hirnödem

Erkrankungen im Zahnbereich

Entzündung der Zunge

Quaddeln

anomaler Hautgeruch

Harninkontinenz

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