Efficib

Efficib Patienteninformation

Der Name Ihrer Tablette ist Efficib. Sie enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metformin.
- Sitagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der sog. DPP-4-Hemmer (DipeptidylPeptidase-4-Inhibitoren)
- Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der...

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In Efficib kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Sitagliptin, Metformin hydrochlorid

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WAS IST EFFICIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Name Ihrer Tablette ist Efficib. Sie enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metformin.
- Sitagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der sog. DPP-4-Hemmer (DipeptidylPeptidase-4-Inhibitoren)
- Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu senken. Efficib hilft den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit zu verbessern und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm senkt dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker. Efficib kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Ihr Körper produziert evtl. auch zu viel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFICIB BEACHTEN?



Efficib darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Efficib sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder bereits ein diabetisches (Prä-)Koma hatten.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben.
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung farbiger Kontrastmittel unterziehen müssen. Sie müssen Efficib für die Röntgenuntersuchung und einige Tage danach absetzen.
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder).
- wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Efficib nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efficib einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efficib ist erforderlich

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Efficib einnahmen. Diese Erkrankung kann schwerwiegend, möglicherweise auch lebensbedrohlich sein. Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen spüren, nehmen Sie Efficib nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, denn Sie könnten eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallensteine, Alkoholismus oder sehr hohe Triglyzeridwerte in Ihrer Krankengeschichte haben. Diese Bedingungen können
- unabhängig von der Einnahme von Efficib - Ihr Risiko für das Auftreten oder Wiederaufflammen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen.
- wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus haben. Dieser wird manchmal als insulinabhängiger Diabetes bezeichnet.
- wenn bei Ihnen einige der folgenden Symptome auftreten: Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung. Metforminhydrochlorid, einer der Bestandteile von Efficib, kann eine seltene, aber schwere Nebenwirkung verursachen, die sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes), die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Wenn bei Ihnen einige der Symptome einer Laktatazidose auftreten, setzen Sie Efficib ab und wenden sich umgehend an einen Arzt.
- während der Behandlung mit Efficib wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion mindestens einmal jährlich überprüfen oder öfter, falls Sie älter sind, eine grenzwertige Nierenfunktion haben oder das Risiko für eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion besteht.
- wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder Efficib haben oder hatten.
- wenn Sie gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit, zusammen mit Efficib anwenden, da Ihre Blutzuckerspiegel stark erniedrigt werden können (Hypoglykämie). Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.
- wenn Ihnen eine Operation mit Narkose (Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie) bevorsteht, da Sie möglicherweise Efficib für einige Tage vor und nach dem Eingriff absetzen müssen.
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efficib einnehmen.
Bei Einnahme von Efficib mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
- Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Glukokortikoide)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (ACEHemmer)
- Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen (Diuretika)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β-Sympathomimetika)
- jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Bei Einnahme von Efficib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Efficib zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Efficib ihren Arzt um Rat fragen. Sie sollten Efficib während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Metformin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Efficib in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Efficib nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Efficib Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.

Bei Einnahme von Efficib in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

WIE IST EFFICIB EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Efficib immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Efficib sollte wie folgt eingenommen werden:
- zweimal täglich schlucken
- zu den Mahlzeiten, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung erhöhen, um Ihren Blutzucker zu regulieren.
- Nehmen Sie Efficib so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.

Sie sollten während der Einnahme von Efficib Ihre Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist. Wenn Sie Übergewicht haben, setzen Sie Ihre kalorienarme Diät nach Anweisung fort.

Es ist unwahrscheinlich, dass es unter Efficib allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt. Wenn Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffes oder Insulins reduzieren.

Möglicherweise müssen Sie Ihr Arzneimittel für kurze Zeit absetzen. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Anweisungen:
- bei Zuständen, die mit starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen können, wie Übelkeit mit starkem Erbrechen, Durchfall oder Fieber, oder wenn Sie weit weniger trinken als üblicherweise.
- wenn eine Operation geplant ist.
- wenn Sie ein farbiges Kontrastmittel erhalten sollen, das für eine Röntgenuntersuchung benötigt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von Efficib eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Efficib vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Efficib ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Efficib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten kam es bei Patienten, die Metformin (einen Wirkstoff von Efficib) einnahmen, zu einer ernsthaften Störung, der sog. Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure). Bei Patienten, deren Nieren nicht normal funktionieren, kommt dies häufiger vor. Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie Efficib nicht mehr ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung sowie Kältegefühl oder Unwohlsein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf) Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten auf) Gelegentliche Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf)
Seltene Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)
Sehr seltene Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf)

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Magenverstimmungen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Efficib mit einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)
Häufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Efficib mit Rosiglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Pilzinfektion der Haut, Infektion der oberen Atemwege, Schwellungen an Händen oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Efficib in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: niedriger Blutzucker
Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung

Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin über folgende Nebenwirkungen:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen

Nach Markteinführung wurden weitere Nebenwirkungen mit Efficib oder Sitagliptin, einem Wirkstoff von Efficib, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Efficib oder Sitagliptin allein und/oder als Teil einer Kombinationsbehandlung angewendet wurden: Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können. Falls Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion haben, setzen Sie Efficib ab und rufen Sie Ihren Arzt sofort an. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Überempfindlichkeitsreaktion geben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit verordnen. Zu den weiterhin berichteten Nebenwirkungen zählen: eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), eine Nierenfunktionsstörung (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich); Erbrechen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust
Häufig: metallischer Geschmack
Sehr selten: erniedrigte VitaminB12-Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Hautrötung (Ausschlag) oder Juckreiz; Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure) insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen - mögliche Symptome sind Kältegefühl oder Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust oder beschleunigte Atmung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST EFFICIB AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Efficib nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Efficib folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

niedriger Blutzucker (insulinpflichtiger Diabetes)

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

trockener Mund (insulinpflichtiger Diabetes)

Kopfschmerzen (insulinpflichtiger Diabetes)

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Laktatazidose (Nierenfuntionsstörung)

Nicht bekannt

Hautausschlag

Erbrechen

Schluckbeschwerden

Schwellung der Zunge

Nesselsucht

Atembeschwerden

Schwellungen im Gesicht

Schwellung der Lippen

Pankreatitis

Nierenfunktionsstörung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwellung im Rachen

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