Elaprase

Elaprase Patienteninformation

Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des HunterSyndroms (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist. Wenn Sie am HunterSyndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt. Diese Zellen arbeiten...

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In Elaprase kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Idursulfase

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Elaprase Patienteninformationen

WAS IST ELAPRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung des HunterSyndroms (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist. Wenn Sie am HunterSyndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt. Diese Zellen arbeiten deshalb nicht mehr normal, was wiederum Probleme für verschiedene Körperorgane verursacht. Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organversagen führen. Elaprase wirkt als Ersatz für das fehlende Enzym und kann daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen.

Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.



WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELAPRASE BEACHTEN?



Elaprase darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Elaprase sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elaprase ist erforderlich:

Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung. In den meisten Fällen kann Elaprase bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung von Elaprase eine allergische Nebenwirkung bemerken. Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.

Wenn schwerwiegende allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.

Bei Anwendung von Elaprase mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Elaprase mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Elaprase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aufgrund der Art und Weise, wie das Produkt vom Körper verarbeitet wird, sind Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Elaprase während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Elaprase kann in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie stillen, sollten Sie deshalb vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Elaprase die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

WIE IST ELAPRASE ANZUWENDEN?


Die Anwendung von Elaprase darf nur unter Aufsicht eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft (z.B. einer Krankenschwester) erfolgen, der/die mit der Behandlung des HunterSyndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist. Elaprase muss vor der Anwendung in 9 mg/ml (0,9%) NatriumchloridInfusionslösung verdünnt werden. Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht. Nach der Verdünnung wird Elaprase über eine Vene angewendet (Tropfinfusion). Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.

Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben

Wenn Sie eine ElapraseInfusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Elaprase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig stark und stehen im Zusammenhang mit der Infusion. Einige Nebenwirkungen können jedoch ernsthaft sein. Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10) sind:
- Kopfschmerzen
- Erhöhter Blutdruck, Rötung
- Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen
- Bauchschmerzen, Übelkeit
- Brustschmerzen
- Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz
- Fieber und Schwellung der Infusionsstelle
- Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elaprase ist erforderlich")

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10) sind:
- Schwindel, Zittern
- Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
- Verminderter Blutdruck
- Atemnot, Husten, beschleunigtes Atmen, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
- Diarrhöe, geschwollene Zunge
- Rötung der Haut
- Schmerz in den Gelenken
- Schwellung der Gliedmaßen, Schwellung des Gesichts

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
- Ernsthafte allergische Reaktionen

Wenn Sie Atemnot bekommen
, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ELAPRASE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Elaprase nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) Nicht einfrieren

Sie dürfen Elaprase nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Fremdpartikel vorhanden sind. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2010

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Elaprase folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Juckreiz

Rötung

Bauchschmerzen

erhöhter Blutdruck

Kurzatmigkeit

pfeifendes Atmen

Brustschmerzen

Nesselausschlag

Ausschlag

Schwellung der Infusionsstelle

Infusionsbedingte Reaktionen

Häufig  (1 - 10%)

Zittern

Schwindel

Husten

unregelmäßiger Herzschlag

Herzrasen

bläuliche Haut

verminderter Blutdruck

Atemnot

beschleunigtes Atmen

niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

geschwollene Zunge

Rötung der Haut

Schmerz in den Gelenken

Schwellung der Gliedmaßen

Schwellung des Gesichts

Nicht bekannt

ernsthafte allergische Reaktionen

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