Elonva

Elonva Patienteninformation

Elonva ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Eizellen in den Eierstöcken der Frau erforderlich ist. Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer...

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In Elonva kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Corifollitropin

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WAS IST ELONVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Elonva ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Eizellen in den Eierstöcken der Frau erforderlich ist. Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen. Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später. Elonva bewirkt die gleichzeitige Entwicklung mehrerer Eizellen durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELONVA BEACHTEN?



Elonva darf nicht angewendet werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Elonva sind (für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6)
- einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter oder des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus) haben
- vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte
- Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
- Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben
- ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten, weitere Erläuterung siehe unten
- vorher einen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Eizellen mit einer Größe von 11 mm oder mehr führte
- eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben
- Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
- gutartige Muskelknoten (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elonva ist erforderlich

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um einen Zustand, bei dem die heranwachsenden Eibläschen in den Eierstöcken größer als normal werden. Dies kann sich als starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit und Durchfall bemerkbar machen. Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, werden normalerweise Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchgeführt und können regelmäßig Blut- und Urinproben genommen werden (siehe auch Abschnitt 4).

Sie sollten Elonva nur einmal in einem Behandlungszyklus anwenden, da sich ansonsten die Wahrscheinlichkeit eines OHSS erhöhen kann.

Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:
- schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten
- das Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) haben
- eine Nierenerkrankung haben.

Thrombose

Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, meistens in den Beinen oder der Lunge. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn
- Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
- Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
- Sie stark übergewichtig sind.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, wenn mehr als ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. Alter) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.

Schwangerschaftskomplikationen

Wenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) bei Frauen mit geschädigten Eileitern (die die Eizelle vom Eierstock in die Gebärmutter führen) erhöht. Daher sollte Ihr Arzt eine frühe Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.

Anwendung von Elonva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Elonva nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie es für möglich halten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Elonva kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elonva

Elonva enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST ELONVA ANZUWENDEN?


Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. Während dieser Behandlung wird Elonva in Kombination mit einem Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs angewendet (einem sogenannten GnRHAntagonisten). Die Behandlung mit dem GnRHAntagonisten beginnt normalerweise 4 bis 5 Tage nach der Injektion von Elonva.

Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRHAgonisten (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung eines zu frühen Eisprungs) wird nicht empfohlen. Diese kann zu einer stärkeren Stimulation Ihrer Eierstöcke führen.

Dosis

- Wenn Ihr Körpergewicht 60 Kilogramm oder weniger beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 100 Mikrogramm Elonva an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.
- Wenn Ihr Körpergewicht mehr als 60 Kilogramm beträgt, sollte eine einmalige Dosis von 150 Mikrogramm Elonva an einem der ersten Tage Ihrer Regelblutung (Menstruation) gemäß der Anweisung Ihres Arztes injiziert werden.

In den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion von Elonva kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einem anderen Gonadotropin wie z. B. (rek)FSH fortzusetzen. Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Eibläschen ausreichender Größe vorhanden sind. Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet, und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigeführt. Die Eizellen werden 34-36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.

Wie Elonva angewendet wird

Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Elonva muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte unterhalb des Nabels injiziert werden. Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden. Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Bei sorgfältiger Beachtung dieser Hinweise wird Elonva richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden angewendet. Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.

Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Fertigspritze von Elonva anwenden, ist es nicht möglich, mehr zu injizieren, als Sie sollten. Zu viel Elonva oder (rek)FSH kann angewendet werden, wenn Elonva mehr als einmal in einem Behandlungszyklus angewendet wird oder wenn (rek)FSH in den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva angewendet wird (siehe auch „Wie ist Elonva anzuwenden?“). Dies kann das Risiko eines Überstimulationssyndroms der Eierstöcke (OHSS) erhöhen.

Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Elonva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

- Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Müdigkeit(Erschöpfung)
- Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich
- Brustbeschwerden (einschließlich Empfindlichkeit)

Gelegentlich (Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)

- Stieldrehung des Eierstocks
- Schwindel
- Erbrechen
- Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib)
- Darmbeschwerden (wie zum Beispiel Durchfall, Verstopfung und Blähungen)

Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva ist die unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Eizellen und Ihrer Hormone während der Behandlung verringert werden. Ihr Arzt wird sich darum kümmern. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein. Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das ein ernsthaftes medizinisches Problem darstellen kann. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer Gewichtszunahme führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen kommen. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) oder andere Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.

Darüber hinaus wurden Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit dem Programm der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ELONVA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Elonva nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerung beim Apotheker

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung bei der Patientin

Es gibt zwei Möglichkeiten:

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.
2. Für einen Zeitraum von maximal einem Monat nicht über 25ºC lagern. Notieren Sie sich, wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des Kühlschranks begonnen haben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Elonva nicht anwenden

- wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
- wenn es außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von über 25°C aufbewahrt wurde.
- wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
- wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder die Nadel beschädigt ist.

Eine leere oder unbenutzte Spritze darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Elonva folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Brustbeschwerden

Schmerzen im Beckenbereich

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Blähungen

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Stieldrehung des Eierstocks

Schmerzen im Unterleib

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