Emtriva

Emtriva Patienteninformation


Emtriva ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
(HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber. Emtriva 200 mg Hartkapseln eignen sich nur für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg. Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme mit dem Schlucken der Hartkapseln...

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In Emtriva kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Emtricitabin

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Emtriva Patienteninformationen

WAS IST EMTRIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Emtriva ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
(HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber. Emtriva 200 mg Hartkapseln eignen sich nur für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg. Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme mit dem Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung.

Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIVInfektion dient. Emtricitabin ist ein NukleosidReverse-TranskriptaseHemmer (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist. Emtriva kann die Menge an HIViren in Ihrem Blut (die Viruslast) verringern. Es kann außerdem dazu beitragen, die Anzahl der TZellen, die auch CD4-Zellen genannt werden, zu erhöhen. Emtriva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIVInfektion angewendet werden.

Sie können HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen,
wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIVInfektion.
Sie können während der Einnahme von Emtriva weiterhin Infektionen oder andere HIVassoziierte Erkrankungen bekommen.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EMTRIVA BEACHTEN?



Emtriva darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Emtricitabin oder einen der am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Emtriva 200 mg Hartkapseln sind.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emtriva ist erforderlich

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen oder er verordnet Ihnen Emtriva Lösung zum Einnehmen. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an. - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtriva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Emtriva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten. - Geben sie Emtriva nicht an Kleinkinder unter 4 Monaten. - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine HepatitisB-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische HepatitisB-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen. - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Antiretrovirale Kombinationstherapien können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer InsulinResistenz führen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). - Sobald Sie mit der Einnahme von Emtriva beginnen, achten Sie bitte auf möglicherweise auftretende Anzeichen einer Laktatazidose. Arzneimittel, die Nukleosidanaloga enthalten, einschließlich Emtriva, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) zusammen mit einer Vergrößerung der Leber verursachen. Dies ist eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich tödlich sein kann. Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese stark übergewichtig sind. Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, können Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose haben. Während Ihrer Behandlung mit Emtriva wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln. Anzeichen sind:
- Tiefes, schnelles Atmen
- Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken

- Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIVErkrankung (AIDS) vorliegt und Sie eine andere Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Emtriva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer Infektion können sich verschlechtern. Solche Anzeichen können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung mit Emtriva, Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken. - Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Emtriva mit anderen Arzneimitteln


Sie sollten Emtriva nicht einnehmen, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Lamivudin oder Zalcitabin enthalten, welche ebenfalls zur Behandlung einer HIVInfektion eingesetzt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so verordnet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


- Sie dürfen Emtriva während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtriva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtriva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwiegt der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen. - Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Emtriva einnehmen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Es ist bekannt, dass das Virus über die Muttermilch auf das Baby übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Emtriva kann Schwindelgefühle hervorrufen. Falls während der Behandlung mit Emtriva ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST EMTRIVA EINZUNEHMEN?


- Nehmen Sie Emtriva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Erwachsene: Eine 200 mgHartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser.
- Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können: Eine 200 mgHartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.

Für Kleinkinder ab 4 Monaten sowie für Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und für Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwer fällt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. - Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Emtriva weniger häufig einzunehmen. - Ihr Arzt wird Ihnen Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtriva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich zu viele EmtrivaHartkapseln eingenommen haben. Nehmen Sie den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtriva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtriva auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben,
holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden),
holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich übergeben haben Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben,

müssen Sie eine weitere Kapsel einnehmen. Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtriva abbrechen

- Setzen Sie die Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Emtrivakann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Emtriva unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden. Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von EmtrivaKapseln beginnen. - Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtriva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtriva. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer HepatitisB-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Emtriva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:


Sehr häufige Nebenwirkungen
(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten können)

- Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit
- Muskelschmerzen und -schwäche (bei einem erhöhten KreatinkinaseWert im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 100 Anwendern auftreten können)

- Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Schlafstörungen, abnorme Träume
- Erbrechen, Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchschmerzen
- Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Flecken
- Schmerzen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

- verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
- erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
- Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 1.000 Anwendern auftreten können)
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
- Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Bei Kindern, die Emtricitabin, einnahmen, führte dies zu einer Veränderung der Hautfarbe
einschließlich dunkler Flecken (sehr häufig) und zu einer Anämie (häufig). Anämie bedeutet, dass die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist und ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot hat.

Arzneimittel wie Emtriva, können eine Laktatazidose (Laktatüberschuss im Blut) verursachen. Dies können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
- Tiefes, schnelles Atmen
- Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (einschließlich Emtriva) kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie z. B. an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können größere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. „Stiernacken”). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.

Durch die antiretrovirale Kombinationstherapie können auch der Fettgehalt des Blutes
Hyperlipidämie) sowie die Resistenz gegen die Wirkung von Insulin zunehmen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf diese Veränderungen hin beobachten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST EMTRIVA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Emtriva folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Kopfschmerzen

Muskelschwäche

erhöhter KreatinkinaseWert im Blut

Muskelschmerzen bei erhöhtem KreatinkinaseWert im…

Muskelschwäche bei erhöhtem KreatinkinaseWert im …

Veränderung der Hautfarbe (Kinder)

dunkle Flecken auf der Haut (Kinder)

Häufig  (1 - 10%)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Schlafstörungen

Juckreiz

Schmerzen

Hautausschläge

dunkle Flecken auf der Haut

Verdauungsprobleme

allergische Reaktionen

Schwächegefühl

Schwindelgefühl

abnorme Träume

Verdauungsprobleme die nach den Mahlzeiten zu Bes…

Hautausschläge einschließlich roter Flecken oder …

rote Flecken der Haut

rote Male der Haut

Hautausschläge mit Blasenbildung

Blasenbildung der Haut

Hautausschläge mit Hautschwellung

Hautschwellung

Veränderung der Hautfarbe

Veränderungen der Hautfarbe einschließlich dunkle…

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen

eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

verringerte Zahl an Leukozyten

erhöhtes Infektionsrisiko

erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund von verringert…

erhöhte Triglyceridwerte

erhöhte Fettsäuren

Galle im Blut

Zucker im Blut

Erkrankungen der Leber

Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Anämie (Kinder)

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Anämie

Angioödem

Schwellung der Zunge

Schwellung im Gesicht

Schwellung der Lippen

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen

Schwellung des Halses

Nicht bekannt

Übelkeit

Erbrechen

Hyperlipidämie

Laktatazidose

Benommenheit

Bauchschmerzen

Laktatüberschuss im Blut

tiefes schnelles Atmen

Umverteilung des Körperfetts

Veränderungen Ihrer Körperproportionen

Stiernacken

Zunahme des Fettgehalts des Blutes

Resistenz gegen die Wirkung von Insulin

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