Entacapone Orion

Entacapone Orion Patienteninformation

Entacapone Orion Filmtabletten enthalten Entacapon und werdenzusammen mit Levodopa zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet. Entacapone Orion unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der ParkinsonKrankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapone Orion keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der ParkinsonKrankheit.

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In Entacapone Orion kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Entacapon

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WAS IST ENTACAPONE ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Entacapone Orion Filmtabletten enthalten Entacapon und werdenzusammen mit Levodopa zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet. Entacapone Orion unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der ParkinsonKrankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapone Orion keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der ParkinsonKrankheit.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPONE ORION BEACHTEN



Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Entacapone Orion sind;
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapone Orion einnehmen können.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
- wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ beschrieben.
- wenn bei Ihnen früher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entacapone Orion ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine der nachfolgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
- wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
- wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
- wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
- wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Entacapone Orion Filmtabletten werden zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit eingenommen, die Levodopa enthalten. Bitte lesen Sie auch sorgfältig die Packungsbeilage Ihres Levodopa enthaltenden Arzneimittels.

Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Entacapone Orion beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine schwere, aber seltene Reaktion auf bestimmte Arzneimittel. Es kann insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder abrupten Unterbrechung der Behandlung mit Entacapone Orion und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit auftreten. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“ beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacapone Orion und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit langsam zu beenden.

Entacapone Orion kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“.

Bei Einnahme von Entacapone Orion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:
- Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, AlphaMethyldopa und Apomorphin;
- Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;
- Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;
- EisenZusatzstoffe. Es kann sein, dass Entacapone Orion bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Entacapone Orion und EisenZusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Entacapone Orion während einer Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Entacapone Orion zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.

Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapone Orion zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST ENTACAPONE ORION EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Entacapone Orion immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Entacapone Orion wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopahaltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazidhaltigen Arzneimitteln. Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit anwenden.

Die übliche Dosis ist eine Entacapone Orion 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entacapone Orion.

Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Einnahme von Entacapone Orion durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Entacapone Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapone Orion vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Entacapone OrionTablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Entacapone OrionTablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapone Orion abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Entacapone Orion nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Entacapone Orion wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen. Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entacapone Orion ist erforderlich“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH



Wie alle Arzneimittel kann Entacapone Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die durch Entacapone Orion verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.

Einige der Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der LevodopaTherapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entacapone Orion erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer LevodopaDosis entscheiden wird.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig
- Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der Ausführung willkürlicher Bewegungen (Dyskinesien);
- Übelkeit;
- unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.

Häufig
- Übermäßige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der ParkinsonKrankheit, länger anhaltende Muskelkrämpfe (Dystonie);
- Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
- Benommenheit, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze;
- Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;
- Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).

Gelegentlich
- Herzinfarkt.

Selten:
- Hautausschlag;
- Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.

Sehr selten
- Unruhe;
- verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
- Nesselsucht.

Nicht bekannt
- Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung der Leber (Hepatitis) mit gelber Verfärbung der Haut und der Augäpfel;
- Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.

Wenn Entacapone Orion in hohen Dosen eingenommen wird: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
- Nicht kontrollierbare Bewegungen;
- Übelkeit;
- Bauchschmerzen.

Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
- Die Einnahme von Entacapone Orion zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
- Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
- Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.
- Verhaltensänderungen wie krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido und Hypersexualität).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ENTACAPONE ORION AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Entacapone Orion folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Dyskinesien

rotbraune Verfärbung des Urins

Häufig  (1 - 10%)

Müdigkeit

Erbrechen

Verstopfung

Benommenheit

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Durchfall

Verwirrtheit

Halluzinationen

Stürze

Mundtrockenheit

Dystonie

Schlaflosigkeit

Hyperkinesien

verstärktes Schwitzen

lebhafte Träume

verschlechterte Symptomatik der ParkinsonKrankheit

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Herzinfarkt

Selten  (0,01 - 0,1%)

Hautausschlag

Leberfunktionswerte außerhalb der Norm

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Unruhe

Nesselsucht

verminderter Appetit

Gewichtsabnahme

Nicht bekannt

Übelkeit

Hepatitis

Kolitis

Verfärbungen der Haut

Verfärbungen der Körperhaare

Verfärbungen der Nägel

Rhabdomyolyse

Bauchschmerzen

Spielsucht

erhöhte Libido

Hypersexualität

nicht kontrollierbare Bewegungen

Malignes neuroleptisches Syndrom

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