Evicel

Evicel Patienteninformation

EVICEL ist ein Humanfibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Humanfibrinogen bzw. Humanthrombin enthält. Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.

Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet. Werden...

Evicel Patienteninformation lesen

In Evicel kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

humanes Thrombin , gerinnungsfähiges Humanprotein

Fragen zu Evicel

Zu Evicel liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu Evicel stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit Evicel

Evicel Patienteninformationen

WAS IST EVICEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


EVICEL ist ein Humanfibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Humanfibrinogen bzw. Humanthrombin enthält. Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.

Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet. Werden beide Bestandteile zusammengemischt tritt eine sofortige Gerinnung ein.

EVICEL wird bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet. Es kann auf die zu behandelnde Fäche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.

EVICEL kann auch in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen im Bereich zwischen dem Darm und der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EVICEL BEACHTEN?



EVICEL darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von EVICEL sind. Solche Reaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, Ausschlag, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Atemschwierigkeiten äußern. Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVICEL ist erforderlich,

- Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird. EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
- Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht. Daher liegen keine Informationen vor, die die Wirksamkeit des Präparats bei diesen Eingriffen nachweisen:
- Kleben von Gewebe;
- Gehirn- oder Rückenmarksoperationen;
- Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
- Kleben bei chirurgischen Eingriffen am Darm.
- EVICEL als dünne Schicht auftragen. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen. Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät unbedingt darauf achten, dass der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegt. Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, eine Druckeinstellung über 1,4-1,7 Bar vermeiden. Nicht näher als mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufsprühen. Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, einen Mindestabstand von 10–15 cm von der Gewebeoberfläche einhalten. Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden. Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
- Benachbarte Bereiche müssen geschützt werden, um zu gewährleisten, dass EVICEL nur auf die zu behandelnde Oberfläche aufgetragen wird.
- Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten. Solche Überempfindlichkeitsreaktionen können sich unter anderem durch Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und einem anaphylaktischen Schock äußern. Treten diese Symptome auf, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das HepatitisB-Virus und das HepatitisC-Virus sowie gegen das nichtumhüllte HepatitisA-Virus. Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen. Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Anwendung bei Kindern

Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.

WIE IST EVICEL ANZUWENDEN?


Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen. Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf. Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann. Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab. Das Präparat wird auf das Gewebe aufgetropft oder in sehr kleinen Mengen (0,1 – 0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann EVICEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. EVICEL ist ein Fibrinkleber. Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung. Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.

Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.

Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. In klinischen Studien mit EVICEL traten einige Nebenwirkungen auf, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von EVICEL nicht ausgeschlossen werden konnte. Nach Eingriffen in der Bauchhöhle wiesen einige Patienten einen Abszess auf, und nach Gefäßoperationen trat in einigen Fällen ein Verschluss des Tranplantats auf, der erneut operiert werden musste.

WIE IST EVICEL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.

Im Gefrierschrank bei mindestens –18 °C aufbewahren.

EVICEL darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2-8 °C und vor Licht geschützt bis zu 25 Tage lang aufbewahrt werden. Die Fibrinogen- und Thrombinkomponente sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil. Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Evicel folgende Nebenwirkungen auftreten

Selten  (0,01 - 0,1%)

allergische Reaktionen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Nesselausschlag

Kribbeln

Quaddeln

Engegefühl in der Brust

Schüttelfrost

Gesichtsrötung

Blutdruckabfall

Lethargie

Ruhelosigkeit

beschleunigter Puls

Pfeifatmung

Nicht bekannt

Möglichkeit einer Antikörperbildung gegen die in …

Behinderung der Blutgerinnung durch Antikörperbil…

Abszess nach Eingriffen in der Bauchhöhle

Verschluss des Transplantats nach Gefäßoperationen

[]