Exalief

Exalief Patienteninformation

Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.

Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des...

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In Exalief kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Eslicarbazepinacetat

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Exalief Patienteninformationen

WAS IST EXALIEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.

Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXALIEF BEACHTEN?



Exalief darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere CarboxamidDerivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
- Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
- falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
- Sie Leberbeschwerden haben. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
- Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
- Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sichselbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln

- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen. Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Exalief und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
- Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief. Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.

Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST EXALIEF EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene. Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
- Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis10 Behandelte von 10.000) Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr häufige
Nebenwirkungen sind:
- Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

Häufige
Nebenwirkungen sind:
- Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder Schwebens
- Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
- Zittern
- Ungeschicktheit
- Hautausschlag
- Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen

Gelegentliche
Nebenwirkungen sind:
- Überempfindlichkeit
- Verschlimmerung der Anfälle
- Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
- erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
- Schlafstörungen
- Leberbeschwerden
- Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
- Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz– oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
- Flüssigkeitsmangel
- Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
- Stürze
- Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
- Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
- Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
- Unruhe
- Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
- Sprachschwierigkeiten
- Nasenbluten
- Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung (Kachexie)
- Taubheitsgefühl am ganzen Körper
- Brennendes Gefühl
- Geruchs – und/oder Geschmacksstörungen
- Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
- Anschwellung Ihrer Beine und Arme
- Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
- Blut im Stuhl
- Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
- Schmerzhaftes Schlucken
- Schwitzen oder trockene Haut
- Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
- Haarausfall
- Unregelmäßige Periode
- Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
- Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
- Vermehrter oder verminderter Appetit
- Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
- Kalte Gliedmaßen
- Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
- Müdigkeit
- Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht.
- Irritables Darmsyndrom (IDS). Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und Durchfall oder Verstopfung.

Seltene
Nebenwirkungen sind:
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
- Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht

Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST EXALIEF AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juni 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Exalief folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Müdigkeit

Gefühl von Schwindel

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Erbrechen

Zittern

verschwommenes Sehen

Durchfall

Drehschwindel

Hautausschlag

Konzentrationsschwierigkeiten

Gefühl der Wackeligkeit

Gefühl des Schwebens

Gefühl von Übelkeit

Doppeltsehen

Gefühl der Antriebslosigkeit

Ungeschicktheit

Taubheitsgefühl in den Händen

Taubheitsgefühl in den Füßen

Kribbeln in den Händen

Kribbeln in den Füßen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

rote Augen

Ohrenschmerzen

Blähungen

trockener Mund

Sodbrennen

Augenschmerzen

Muskelschmerzen

allgemeines Unwohlsein

Schlafstörungen

brennendes Gefühl

Bauchschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Gewichtsverlust

trockene Haut

Schüttelfrost

Durchfall

Müdigkeit

Rückenschmerzen

Nasenbluten

Haarausfall

Halluzinationen

Vergesslichkeit

Überempfindlichkeit

schneller Herzschlag

Stürze

niedriger Blutdruck

langsamer Herzschlag

Stimmungsschwankungen

Unwohlsein

Sprachschwierigkeiten

Unruhe

verminderter Appetit

Zahnschmerzen

Verstopfung

Verschlimmerung der Anfälle

verminderte Funktion der Schilddrüse

Kälteempfindlichkeit

verdickte Zunge

dünne Fingernägel

brüchige Fingernägel

dünne Haare

brüchige Haare

niedrige Körpertemperatur

erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette

Leberbeschwerden

hoher Blutdruck

Blutdruckabfall beim Aufstehen

niedriger Salzspiegel im Blut

niedriger Natriumspiegel im Blut

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

Flüssigkeitsmangel

Veränderungen der Augenbeweglichkeit

unscharfes Sehen

schwaches Gedächtnis

weinen

sich depressiv fühlen

sich nervös fühlen

sich verwirrt fühlen

Interessenlosigkeit

Gefühllosigkeit

Unfähigkeit zu Sprechen

Unfähigkeit zu Schreiben

Unfähigkeit gesprochene Sprache zu verstehen

Unfähigkeit geschriebene Sprache zu verstehen

allgemein schlechter Gesundheitszustand mit Kache…

Taubheitsgefühl am ganzen Körper

Geruchsstörungen

Geschmacksstörungen

Klingeln im Ohr

Anschwellen der Beine

Anschwellen der Arme

Magenverstimmung

Blut im Stuhl

entzündetes Zahnfleisch

Entzündung der Mundschleimhaut

schmerzhaftes Schlucken

Schwitzen

Nagelveränderungen

Hautveränderungen

Rötung der Haut

unregelmäßige Periode

erhöhte Harnproduktion während der Nacht

vermehrter Appetit

starke Gewichtszunahme

Nackenschmerzen

kalte Gliedmaßen

neurologische Bewegungsstörungen

abnormale Haltungen

wiederholte Bewegungen

Verrenkungen

Irritables Darmsyndrom (IDS)

chronische Bauchkrämpfe

Selten  (0,01 - 0,1%)

Magenschmerzen

verringerung der Anzahl der Blutplättchen

erhöhtes Risiko von Blutungen

erhöhtes Risiko für Blutergüsse

starke Rückenschmerzen

verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nicht bekannt

Ohnmacht

Anomalie im EKG

Erhöhung des PR Interwalls im EKG

Verlangsamung des Herzschlags

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