Extavia

Extavia Patienteninformation

Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem...

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Betaferon100% (65 Bew.)

In Extavia kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Interferon beta-1b

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WAS IST EXTAVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Extavia?

Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt. Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.

Wie wirkt Extavia?

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt. Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven. Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).

Die genaue Ursache der MS ist unbekannt. Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.

Die Schädigung des ZNS
kann während einer MSAttacke (Schub) stattfinden. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen. Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.

Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern. 35


Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist:
Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.

Schubförmigremittierende Multiple Sklerose:
Bei Menschen mit schubförmigremittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden. Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad. Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.

Sekundär progrediente Multiple Sklerose:
Bei Menschen mit schubförmigremittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MSForm, der sogenannten sekundär progredienten MS. Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt. Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.

Wofür wird Extavia angewendet?
Extavia ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt
,
- die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
- die an einer schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.

- die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXTAVIA BEACHTEN?



Extavia darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen nicht mit einer ExtaviaTherapie beginnen (siehe „Schwangerschaft“).
- wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Extavia sind.
- wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Selbstmordgedanken
leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“, „Bei Anwendung von Extavia mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
-
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich

Ihr Arzt muss auch Folgendes wissen, bevor Sie Extavia erhalten: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben. Bei dieser Krankheit des Immunsystems
findet sich ein abnormes Protein im Blut. Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom). Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen. - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Selbstmordgedanken
hatten. Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Bei schwerer Depression und/oder Selbstmordgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“). 36


- wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen (siehe auch „Bei Anwendung von Extavia mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen. - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.


- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendetwas davon bei Ihnen zutrifft.

Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann. - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben. Wenn Sie während der ExtaviaBehandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Selbstmordgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“). - wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen. Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen. Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich. - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden. Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf. Wie für andere BetaInterferone auch, wurde bei Patienten unter Extavia selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet. Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion). - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken. Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Extavia selten berichtet wurde. - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben. Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde. Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).


- Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt. 37


Was ist während der Anwendung von Extavia noch zu beachten?
- Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen. Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben. Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden. - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft
zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein. Extavia muss mit Vorsicht verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert. Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.


- Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oderwann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.


- Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen. Das Risiko einer Übertragung der CreutzfeldJakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden. - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende
Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können (neutralisierende Wirkung). Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern. Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper. Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.

Reaktionen an der Injektionsstelle:
Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit. Über ein Absterben von Haut und Gewebe (Nekrosen ) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.

Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen. Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement). Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.

Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie:

- eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden,
- die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion“)

Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern. Ihr Arzt kann Ihnen mehr dazu sagen.
Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:

- Beenden Sie die ExtaviaInjektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.


- Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung
(Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
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- Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.

Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen,
besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.

Für Jugendliche von 12–16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor. Diese Daten deuten darauf hin, dass bei der Anwendung von Extavia 8,0 Mio. IE unter die Haut (subkutan) jeden zweiten Tag das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.

Bei Anwendung von Extavia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.

Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).

Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlichbei Anwendung zusammen mit: - Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das CytochromP450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
- Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.

Bei Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Extavia wird unter die Haut gespritzt. Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger werden können, sollten während der ExtaviaBehandlung Verhütungsmittel verwenden.


- Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Wenn Sie schwanger sind, darf nicht mit einer ExtaviaTherapie begonnen werden (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden“).


- Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt darüber.


- Wenn Sie während der Behandlung mit Extavia schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Therapie mit Extavia fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 39



Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Interferon beta-1b beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Theoretisch ist es jedoch möglich, dass ein gestillter Säugling schwere Nebenwirkungen von Extavia erleidet.


- Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Extavia abbrechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.

WIE IST EXTAVIA ANZUWENDEN?


Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Wenden Sie Extavia immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung Die gewöhnliche Dosis beträgt:

Jeden zweiten Tag
(einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten ExtaviaInjektionslösung (siehe Anhang) unter die Haut (subkutan) injiziert. Dies entspricht 250 Mikrogramm (8 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.

Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml
(62,5 Mikrogramm)
begonnen werden. Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert. Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden. Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.

Herstellung der Injektionslösung
Vor jeder Injektion muss die ExtaviaLösung aus ExtaviaPulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden. Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von seinem Assistenzpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.

Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Extavia unter die Haut
finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage. In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die ExtaviaInjektionslösung hergestellt wird.

Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden
. Siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“. Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen“ im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.

Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
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Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben als Sie sollten
Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen ExtaviaDosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.


- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.

Wenn Sie die Anwendung von Extavia vergessen haben

Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist. Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten. Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Extavia absetzen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Extavia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:


- Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen. Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.


- Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Nekrose. Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“ in Abschnitt 2. Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden. Bitte wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt.

Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Extavia anzuwenden?“).

Extavia kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 41



- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie Extavia nicht mehr an:

- wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
- wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
- wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.

- wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
- wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
- wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden oder Fieber haben.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2)
.

Liste1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia sehr häufig auftraten (1 oder mehr von 10 Behandelten) und häufiger auftraten als unter Placebo. Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1 von 10 Behandelten auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.) - Infektion, Abszess
- Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen
- Senkung des Blutzuckerspiegels

- Depression, Angst

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
(Parästhesien)
- Bindehautentzündung, Sehstörungen

- Ohrenschmerzen
- Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen)
- Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen, erhöhter Blutdruck

- Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot
- Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
- Hauterkrankungen, Hautausschlag
- Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie),
Rückenschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen
- Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin(zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Harninkontinenz, Harndrang
- Schmerzhafte Regelblutung (Menstruation), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter, insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion [Überempfindlichkeit], siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia “), grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Kräfteverlust-/mangel, Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein 42


Liste 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung):

- Sehr häufige Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1
oder mehr von 10 Behandelten auftreten):
- Grippeähnliche Symptome*,
- Schüttelfrost*,
- Fieber*,
- Reaktion an der Injektionsstelle*,
- Entzündung an der Injektionsstelle*,
- Schmerzen an der Injektionsstelle*. (*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien)


- Häufige Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):
- Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle*

(*angegebene Häufigkeit basiert auf klinischen Studien)


- Gelegentliche Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei
1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten):
- die Anzahl der weißen und roten Blutzellen kann sich vermindern, die Anzahl der Thrombozyten (die bei der Blutgerinnung mitwirken) kann sich vermindern,
- Depression,
- Blutdruckanstieg,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Konzentration der Leberenzyme im Blut),
- geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria),
- Hautausschlag,
- Juckreiz (Pruritus),
- Haarausfall auf dem Kopf,
- Muskelschmerzen,
- Muskelsteifigkeit.


- Seltene Nebenwirkungen (bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis
10 von 10.000 Behandelten auftreten):
- geschwollene Lymphdrüsen,
- schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen,
- Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe oder zu starke Hormonproduktion),
- eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in Blutuntersuchungen), siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“,
- starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsverlust führt (Anorexie),
- Verwirrtheit,
- Angst,
- Stimmungsschwankungen,
- Selbstmordversuch,
- Krampfanfall,
- Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie),
- beschleunigter Herzschlag,
- unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen),
- plötzliche Atemnot (Bronchospasmus),
- Atemnot (Dyspnoe),
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Extavia“,
- möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (GammaGT) im Blut und eines von der Leber produzierten rötlichgelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen),
- Hepatitis, 43


- Hautverfärbung,
- Menstruationsstörungen,
- Brustschmerzen,
- Unwohlsein,
- Schwitzen,
- Gewichtsverlust.


WIE IST EXTAVIA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren. Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2–8°C (im Kühlschrank) gelagert wurde.

Sie dürfen Extavia nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juni 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Extavia folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Schmerzen

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schüttelfrost

grippeähnliche Symptome

Schwindel

Schlaflosigkeit

erhöhter Blutdruck

Brustschmerzen

Abnahme der weißen Blutkörperchen

Kribbeln

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwitzen

Ohrenschmerzen

Unwohlsein

Angst

Muskelschwäche

Depression

Allergische Reaktion

Eiweiß im Urin

Infektion

Abszess

geschwollene Lymphdrüsen

Senkung des Blutzuckerspiegels

Migräne

Bindehautentzündung

Sehstörungen

Erweiterung von Blutgefäßen

Sinusitis

Atemnot

Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme

Hauterkrankungen

Schmerzen in Gliedmaßen

häufige Blasenentleerung

Harninkontinenz

Harndrang

schmerzhafte Regelblutung

Menstruationsstörungen

starke Blutungen aus der Gebärmutter

Impotenz

Hautschädigung

Kräfteverlust

Taubheitsgefüh

Palpitationen

Infektion der oberen Luftwege

vermehrtes Husten

Muskelsteifigkeit

Harnverhaltung

Nekrose an der Injektionsstelle

Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen

Einlagerung von Flüssigkeit in den Beinen

Einlagerung von Flüssigkeit im Gesicht

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Übelkeit

Erbrechen

Blutdruckanstieg

Urtikaria

Depression

Pruritus

verminderte Anzahl der weißen Blutzellen

verminderte Anzahl der roten Blutzellen

verminderte Anzahl der Thrombozyten

Haarausfall auf dem Kopf

Anstieg der Konzentration der Leberenzyme im Blut

Selten  (0,01 - 0,1%)

Hepatitis

Atemnot

Stimmungsschwankungen

Angst

Gewichtsverlust

Verwirrtheit

geschwollene Lymphdrüsen

beschleunigter Herzschlag

schwerwiegende allergische Reaktionen

Selbstmordversuch

Krampfanfall

Kardiomyopathie

Bronchospasmus

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Hautverfärbung

Menstruationsstörungen

Funktionsstörung der Schilddrüse

Anstieg der Triglyzerideim Blut

starke Appetitlosigkeit

Anstieg des Gamma GT im Blut

Anstieg des Bilirubins im Blut

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