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FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive ÖstrogenRezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

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In Fablyn kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Lasofoxifen

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WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?




FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive ÖstrogenRezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (NichtWirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüfte.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?




FABLYN darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von FABLYN sind.
- wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
- wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor
die Behandlung begonnen wird.
- wenn Sie noch schwanger werden könnten.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,

- wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die
Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
- wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.

Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit Ihrem
Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,

- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
- wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.

Bei Einnahme von FABLYN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von FABLYN ist unabhängig von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN
FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?




Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?




Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
-Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
-Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
-Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
-Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf
-Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf
-Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Muskelkrämpfe

Häufige Nebenwirkungen:


- Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
- Verstopfung
- Druck im Unterbauch
- Scheidenausfluss
- Übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:


- Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
-Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust
-Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
-Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
- Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser Verlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine (unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühle abzustellen)
- Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
-Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen
-Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
-Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen oder Darm), Magenschmerzen
- Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl, Gewichtszunahme
- Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen

Seltene Nebenwirkungen:


- Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
- Appetitveränderung
-Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
- Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
-Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen, Ohrenschmerzen
- Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Sodbrennen, Schmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
-Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
-Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag, Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung
-Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
-Brustausfluss, Knoten in der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
- Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST FABLYN AUFZUBEWAHREN?




Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2009

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Fablyn folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Muskelkrämpfe

Häufig  (1 - 10%)

Verstopfung

übermäßiges Schwitzen

Flush

Druck im Unterbauch

Scheidenausfluss

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Brustschmerzen

Gewichtszunahme

verstopfte Nase

laufende Nase

Blähungen

trockener Mund

Schmerzen in der Brust

Hautausschlag

Bauchschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Atembeschwerden

Hitzegefühl

Husten

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Rückenschmerzen

Haarausfall

Juckreiz

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Brennen

erhöhte Herzfrequenz

Harninkontinenz

Harnwegsinfektion

Brennen beim Wasserlassen

Harndrang

Druck im Bauch

Schmerzen im Nacken

Schmerzen in den Gelenken

ungewöhnliche Blutungen

übermäßige Blutungen

Blutungen aus der Nase

Diabetes

Empfindungsstörung

Gedächtnisstörungen

Störung der Beweglichkeit eines Körperglieds

teilweiser Verlust der Beweglichkeit eines Körper…

Syndrom der ruhelosen Beine

ungewöhnlicher Herzschlag

Schwellung der Hände

Schwellung der Arme

Schwellung der Füße

Schwellung der Beine

Gliederschmerzen

trockenes Auge

Nachtschweiß

Verhärtung der Brust

Scheidenblutung

Juckreiz an den Geschlechtsorganen

Selten  (0,01 - 0,1%)

Schmerzen im Mund

Geschwüre im Mund

Durchfall

Krampfanfälle

Gelbsucht

Augenschmerzen

Hautausschlag

Schluckbeschwerden

Ohreninfektion

Augeninfektion

Atemwegsinfektion

Hautinfektion

Blut im Stuhl

Appetitveränderung

ungewöhnliche Träume

Stimmungsschwankungen

Schwindelgefühl

verändertes Geschmacksempfinden

Migräne

Schwäche der Arme

Schwäche der Beine

Ischialgie

Sehstörung

juckende Augen

geschwollene Augenlider

Rötung der Augen

Ohrenschmerzen

Schädigungen der Lippen

Veränderung der Verdauungsgewohnheiten

Sodbrennen

Schmerzen am Anus

Veränderungen in Leberfunktionstests

trockene Haut

ungewöhnliche Haarstruktur

Veränderungen der Nägel

Dunklerwerden der Haut

veränderte Form der Finger

Hautschädigung

schmerzhaftes Wasserlassen

Blut im Urin

Brustausfluss

Knoten in der Brust

Scheidenschmerz

Krampfadern

verminderter Puls in den Füßen

Blutergüsse

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