Ferriprox

Ferriprox Patienteninformation

Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein Arzneimittel, das Eisen aus dem Körper entfernt.

Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Therapie mit Deferoxamin kontraindiziert oder inadäquat ist.

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In Ferriprox kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Deferipron

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WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron. Ferriprox ist ein Arzneimittel, das Eisen aus dem Körper entfernt.

Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Therapie mit Deferoxamin kontraindiziert oder inadäquat ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN?



Ferriprox darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ferriprox sind.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile) aufgetreten sind).
- wenn in Ihrer Krankengeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile) aufgetreten sind).
- wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ferriprox mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferriprox ist erforderlich,

- Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Ferriprox auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile). Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Ferriprox in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten. Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen. Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Ferriprox in regelmäßigen

und kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen). Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation. Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
- Wenn Sie HIVpositiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.

Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten. Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.

Bei Einnahme von Ferriprox mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Ferriprox darf nicht eingenommen werden“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox keine aluminiumhaltigen Antazida ein.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Ferriprox einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden. Solange Sie Ferriprox einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist. Wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Ferriprox schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel unverzüglich absetzen und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferriprox nicht einnehmen. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

WIE IST FERRIPROX EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ferriprox immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab. Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein. Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein. Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferriprox eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Ferriprox. Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben

Am besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessenen Einnahmen nachzuholen, sondern

gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ferriprox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile). Dieser Zustand, der als schwer wiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen aufgetreten, die Ferriprox im Rahmen klinischer Studien angewendet haben. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein. Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen
(bei mehr als 1 von 10 Patienten):
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- rötliche/braune Verfärbung des Urins.

Falls Ferriprox bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen. Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.

Häufige Nebenwirkungen
(bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Erschöpfung
- Appetitzunahme

Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität. Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die FerriproxBehandlung abgebrochen werden musste.

Bei Kindern, denen mehrere Jahre lang auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von Ferriprox neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, willkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden. Diese Symptome klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST FERRIPROX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht über 30º C lagern.



Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Ferriprox folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

rötlichbraune Verfärbung des Urins

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Gelenkschwellungen

Durchfall

Gelenkschmerzen

Erschöpfung

erhöhte Leberenzymwerte

Agranulozytose

Neutropenie

Appetitzunahme

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