Firazyr

Firazyr Patienteninformation

Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von hereditärem Angioödem (HAE) bei erwachsenen Patienten angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin...

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In Firazyr kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Icatibant-Acetat

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Firazyr Patienteninformationen

WAS IST FIRAZYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von hereditärem Angioödem (HAE) bei erwachsenen Patienten angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAEAttacke.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRAZYR BEACHTEN?



Firazyr darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden Situationen erforderlich:


- Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
- wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden.
- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden.


- Bevor Sie Firazyr selbst injizieren, müssen Sie in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
- Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben.
- Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten FirazyrInjektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich der weiteren Behandlung ärztlichen Rat suchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Firazyr bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Firazyr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Firazyr.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung von Firazyr begonnen wird. Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAEAttacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Firazyr

Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.

WIE IST FIRAZYR ANZUWENDEN?



Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste FirazyrDosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die FirazyrInjektion durchführen, wenn Sie eine HAEAttacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des hereditären Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist. Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) verabreicht, sobald Sie eine Attacke Ihres hereditären Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen). Wenn Sie nach 6 Stunden keine Symptomlinderung verspüren, kann eine weitere Injektion mit Firazyr (3 ml) erfolgen. Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, können Sie eine dritte Injektion mit Firazyr (3 ml) erhalten.

Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen und pro Monat höchstens 8 Injektionen mit Firazyr erhalten.


Wie ist Firazyr anzuwenden?

Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden. Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist nur für den Fall der Selbstanwendung bestimmt

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

1) Wichtige allgemeine Informationen 2) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel 3) Vorbereiten der Injektionsstelle 4) Injizieren der Lösung 5) Entsorgung des Injektionsmaterials
Anweisungsschritte für die Injektion


1) Wichtige allgemeine Informationen


- Waschen Sie vorher Ihre Hände mit Wasser und Seife.
- Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie den Verschluss abziehen.
- Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterverpackung heraus.
- Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.
- Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.


2) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel







- Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
- Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).








- Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.
- Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.

- Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.
- Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.



3) Vorbereiten der Injektionsstelle





- Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüssen oder Schwellungen befinden.

- Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

4) Injizieren der Lösung








- Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
- Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
4) Injizieren der Lösung (Forts.)


- Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.

- Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

- Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.

- Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.

- Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

- Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

5) Entsorgung des Injektionsmaterials



- Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in einer Abwurfbox zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Firazyr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Erythem und Brennen). Die Reaktion kann aus Brennen, Hautrötung (Erythem), Schmerzen, Schwellung, Wärmegefühl, Jucken und Hautreizung bestehen. Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Erythem und Brennen).

Häufig: Abnormale Ergebnisse einiger Bluttests Kopfschmerz Schwindelgefühl Juckreiz Hautauschlag Hautrötung

Gelegentlich: Anormale Leberfunktionswerte Asthma Verstopfte Nase Bluterguss Husten Fieber Hitzewallungen Erhöhte Menge an Harnsäure im Blut (ein mögliches Anzeichen für Gicht) Erhöhte Menge an Glukose im Blut Muskelkrampf Übelkeit oder Erbrechen Nesselausschlag Gürtelrose Halsschmerzen Positiver Test auf Eiweiß im Harn Müdigkeit Schwäche Gewichtszunahme

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST FIRAZYR AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen Firazyr nach dem auf dem Etikett nach ‘EXP’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25-C lagern. Nicht einfrieren.

Firazyr darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung wolkig aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Firazyr folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Schmerzen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle

Schwellung an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Hautirritation an der Injektionsstelle

Erythem an der Injektionsstelle

Brennen an der Injektionsstelle

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

Hautausschlag

Hautrötung

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Abnormale Ergebnisse einiger Bluttests

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Gewichtszunahme

verstopfte Nase

Bluterguss

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Schwäche

Asthma

Husten

Müdigkeit

Nesselausschlag

Hitzewallungen

Halsschmerzen

Gürtelrose

Anormale Leberfunktionswerte

erhöhte Menge an Harnsäure im Blut

Anzeichen für Gicht

erhöhte Menge an Glukose im Blut

Muskelkrampf

positiver Test auf Eiweiß im Harn

Nicht bekannt

Wärmegefühl

Hautreizung

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