Foclivia

Foclivia Patienteninformation

Foclivia ist ein Impfstoff gegen eine pandemische (länder- und kontinentübergreifende) Influenza (Grippe). Er wird eingesetzt zur Vorbeugung gegen Grippe im Fall einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation. Der Impfstoff wirkt, indem er die Entwicklung eines körpereigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit anregt.

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In Foclivia kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Influenzavirus-Oberflächenantigen A/Vietnam/1194/2004

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Foclivia Patienteninformationen

WAS IST FOCLIVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Foclivia ist ein Impfstoff gegen eine pandemische (länder- und kontinentübergreifende) Influenza (Grippe). Er wird eingesetzt zur Vorbeugung gegen Grippe im Fall einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation. Der Impfstoff wirkt, indem er die Entwicklung eines körpereigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit anregt.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FOCLIVIA ERHALTEN?



Foclivia darf nicht angewendet werden,

- wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind,
- wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren,
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foclivia ist erforderlich
, wenn
- Sie sich fiebrig fühlen,
- Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben,
- Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung). INFORMIEREN SIE in jedem Fall IHREN ARZT, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bei Anwendung von Foclivia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. (Falls weitere Impfungen zur selben Zeit erforderlich sind, ist die Impfung an einem anderem Gliedmaß durchzuführen. In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Im Fall einer schweren Pandemie wird die Verabreichung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen. Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

WIE IST FOCLIVIA ANZUWENDEN?


Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff verabreichen. Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert. Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen, aber weniger als 1 von 10). Häufige Nebenwirkungen sind: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle. In einigen Fällen können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: erhöhte Temperatur, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schmerzen in Muskeln und Gliedern. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Personen, aber weniger als 1 von 100). Gelegentliche Nebenwirkungen können ausgedehnte Hautreaktionen wie Jucken, Beulen auf der Haut oder einen unspezifischen Ausschlag beinhalten.

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Personen, aber weniger als 1 von 1 000). Seltene Nebenwirkungen sind: Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder vorübergehende Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann). Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000). Sehr seltene Nebenwirkungen sind: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblem führen kann) und exsudatives StevensJohnson-Syndrom (Erythema multiforme). Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als GuillainBarré-Syndrom bezeichnet wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST FOCLIVIA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2009

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Foclivia folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schwitzen

allgemeines Krankheitsgefühl

erhöhte Temperatur

Schwellung an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Bluterguss an der Injektionsstelle

Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle

Frösteln

Schmerzen in Muskeln

Schmerzen in Gliedern

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Jucken der Haut

ausgedehnte Hautreaktionen

Beulen auf der Haut

unspezifischer Ausschlag auf der Haut

Selten  (0,01 - 0,1%)

Taubheitsgefühl

allergische Reaktionen

Kribbeln

unfreiwillige Muskelkontraktionen

vorübergehende Thrombozytopenie

erniedrigte Blutplättchenzahl

Schock

erniedrigte Blutplättchenzahl die zu Blutungen fü…

erniedrigte Blutplättchenzahl die zu Blutergüssen…

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Vaskulitis

Erythema multiforme

Nierenprobleme

Hautausschläge

Gelenkschmerzen

GuillainBarré-Syndrom

exsudatives StevensJohnson-Syndrom

Neurologische Störungen

Enzephalomyelitis

Entzündung des Zentralnervensystems

Neuritis

Nervenentzündung

Entzündung der Blutgefäße

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