HBVaxPro

HBVaxPro Patienteninformation

Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis BVirus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis BVirus gefährdet sind.

Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den DeltaErreger) ohne eine...

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In HBVaxPro kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

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HBVaxPro Patienteninformationen

WAS IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis BVirus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis BVirus gefährdet sind.

Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den DeltaErreger) ohne eine Hepatitis BInfektion nicht auftritt.

Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis EVirus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.

WAS MÜSSEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER VERABREICHUNG VON HBVAXPRO 5 Mikrogramm BEACHTEN?

HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden:

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) auf Hepatitis BVirus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagiert (siehe Abschnitt 6)
- wenn Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leidet

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm ist erforderlich:

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Impfstoffen:

HBVAXPRO kann gleichzeitig mit Hepatitis BImmunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis BImpfstoff geimpft wurden. HBVAXPRO kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HBVAXPRO 5 Mikrogramm

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., er ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm ZU VERABREICHEN?

Dosierung

Für jede Injektion (0,5ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5Mikrogramm für Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren.

Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.

Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
- Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
- Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je einem Monat, gefolgt von einer vierten Injektion 1 Jahr später (0, 1, 2, 12 Monate)

Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis BVirus kann HBVAXPRO gleichzeitig mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.

Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten. Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden. Ihr Arzt wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels zu impfen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zu impfen.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Wenn eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen wurde

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch HBVAXPRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen Hepatitis BImpfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
- erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
- allergische Reaktionen
- Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich GuillainBarré-Syndrom (aufsteigende Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens, Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle
- niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
- asthmaähnliche Symptome
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
- Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung, Haarausfall
- Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
- Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
- Anstieg der Leberwerte
- Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST HBVAXPRO 5 Mikrogramm AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von HBVaxPro folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Rötung an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle

Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Verhärtung an der Injektionsstelle

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Schwindel

Muskelschmerzen

allergische Reaktionen

Jucken

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Nesselsucht

Krankheitsgefühl

Gelenkschmerzen

Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Skle… (Multiple Sklerose)

erniedrigte Blutplättchenanzahl

Lymphknotenschwellungen

Stöungen im Bereich des Nervensystems

Missempfindungen auf der Haut

Gesichtslähmung

Nervenentzündungen

GuillainBarré-Syndrom

Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung de…

Gehirnentzündung

Multiple Sklerose

Krämpfe

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck

Blutgefäßentzündungen

asthmaähnliche Symptome

Hautreaktionen

Ekzem

Blasenbildung

Haarausfall

Gelenkentzündung

Schmerzen in der geimpften Gliedmaße

Fieber

grippeähnliche Symptome

Anstieg der Leberwerte

Entzündung der Augen

Augenschmerzen

Rötung der Augen

Nicht bekannt

längere Atempausen (sehr unreife Frühgeborene (Geburt vor/in der 28. Schwangerschaftswoche))

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