Helixate NexGen

Helixate NexGen Patienteninformation

Helixate NexGen 250 I.E. enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel). Dieses Arzneimittel enthält keinen vonWillebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des vonWillebrand-JürgensSyndroms angewendet werden.

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In Helixate NexGen kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Octocog alfa

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Helixate NexGen Patienteninformationen

WAS IST Helixate NexGen 250 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Helixate NexGen 250 I.E. enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel). Dieses Arzneimittel enthält keinen vonWillebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des vonWillebrand-JürgensSyndroms angewendet werden.

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Octocog alfa. Nach Auflösen mit der entsprechenden Lösungsmittelmenge (Wasser für Injektionszwecke) enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung 100 I.E. Octocog alfa.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Helixate NexGen 250 I.E. BEACHTEN?

Helixate NexGen 250 I.E. darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Helixate NexGen 250 I.E. sind (siehe Abschnitt 6 und Ende Abschnitt 2).
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen sind. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. ist erforderlich
,
- wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf Helixate NexGen 250 I.E. vorliegen. In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.


- Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Helixate NexGen 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIIISpiegel zu gewährleisten.
- wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Helixate NexGen 250 I.E. beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen. Faktor VIIIHemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
- Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.

Bei Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Helixate NexGen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Konsultieren Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Helixate NexGen 250 I.E.

Helixate NexGen 250 I.E. enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST Helixate NexGen 250 I.E. ANZUWENDEN?

- Helixate NexGen 250 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
- Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen. Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung Helixate NexGen 250 I.E. mitgelieferte Behandlungsset.
- Helixate NexGen 250 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:

Herstellung und Anwendung



Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
2. Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
3. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die FlipOff-Kappen

der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer aseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
4. Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen. Nicht
den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
5. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen

und festhalten. Das Mix2Vial Set mit der Blisterpackung greifen und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterendes
geradewegs herunter durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche.
6. Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, in dem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben

abziehen. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
7. Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes
geradewegs herunter durch den Stopfen der Produktflasche

drücken. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
8. Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig in 2 Teile auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche

mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter.
9. Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
10. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer–Lock Anschluss des

Mix2Vial verbinden. Luft in die Produktflasche injizieren.
11. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
12. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in

seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen. Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
13. Legen Sie einen Stauschlauch an.
14. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
15. Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
16. Nachdem Blut bis an das offene Ende des VenenpunktionsBestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken. Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
17. Stauschlauch lösen!




18. Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
19. Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze! Zuvor das Pulver wie oben beschrieben auflösen.
20. Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt. Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.

Blutungsbehandlung
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 250 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, wo die Blutung ist und wie schwer sie ist, ob Sie Faktor VIIIHemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist und welcher Faktor VIIISpiegel erforderlich ist.

Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIIISpiegel in Ihrem Blut erreichen.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Helixate NexGen 250 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.

Vorbeugung von Blutungen
Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Laboruntersuchungen
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIIISpiegel erreicht und aufrechterhalten wird. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen. Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Sollte bei Ihnen der Faktor VIIIPlasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben. Mittels geeigneter Laboruntersuchungen muss die Anwesenheit von Faktor VIIIHemmkörpern durch einen erfahrenen Arzt überprüft und bewertet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Helixate NexGen zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Faktor VIIIHemmkörpern
Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIIIHemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis Helixate NexGen verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIIIAktivität in Ihrem Blut zu erreichen. Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIaKonzentrat oder (aktiviertem) ProthrombinKomplex-Konzentrat erwägen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten. Diese Therapie sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verfügen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis Helixate NexGen erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.

Injektionsgeschwindigkeit
Helixate NexGen 250 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Helixate NexGen 250 I.E. angewendet werden soll.

Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 250 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden. Wenn Sie mehr Helixate NexGen 250 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. vergessen haben

- Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 250 I.E. abbrechen wollen

Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Helixate NexGen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführte Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist durch folgende Grundsätze definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Unbekannt (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden)

Häufige
Nebenwirkungen:
- Hautausschlag / Juckreiz
- lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B. Brennen, vorübergehende Hautrötung)

Seltene
Nebenwirkungen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
- Fieber

Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
- Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
- Benommenheit
- leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
- Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein. Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.

Antikörper (Hemmkörper)
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um Sie auf Hemmkörperentwicklung zu untersuchen.

Während der klinischen Prüfung hat kein Patient relevante Antikörper gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet. Es besteht jedoch bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Helixate NexGen 250 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können das Produkt im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C). In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist; Sie müssen das neue Verfallsdatum auf dem Umkarton vermerken.

Die zubereitete Lösung nicht wieder kühl stellen. Die gebrauchsfertige Lösung umgehend nach Herstellung verwenden. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche Reste müssen verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Helixate NexGen 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Helixate NexGen folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

Hautausschlag

Brennen an der Injektionsstelle

vorübergehende Hautrötung an der Injektionsstelle

Selten  (0,01 - 0,1%)

allergische Reaktionen

Benommenheit

Übelkeit

anaphylaktischer Schock

Unwohlsein

Fieber

Beklemmungsgefühl in der Brust

leichter Blutdruckabfall

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