Ilaris

Ilaris Patienteninformation

Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von über 15 kg mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als „Cryopyrinassoziierte periodische Syndrome“ (CAPS) bekannt sind:
- MuckleWells-Syndrom (MWS),
- Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NeonatalOnset...

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In Ilaris kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Canakinumab

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WAS IST ILARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von über 15 kg mit den folgenden autoentzündlichen Krankheiten angewendet, die gemeinsam als „Cryopyrinassoziierte periodische Syndrome“ (CAPS) bekannt sind:
- MuckleWells-Syndrom (MWS),
- Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NeonatalOnset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neurodermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA),
- Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.

Ilaris gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als InterleukinInhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff von Ilaris ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er blockiert die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1 beta (IL-1 beta) bezeichnet wird. Bei CAPSPatienten produziert der Körper eine zu große Menge von IL-1 beta. Dies kann zu Krankheitserscheinungen, wie z. B. Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautauschlag oder schmerzenden Gelenken und Muskeln führen. Durch die Blockierung der Aktivität von IL-1 beta führt Canakinumab zu einer Besserung dieser Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Ilaris wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ILARIS BEACHTEN?



Ilaris darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Canakinumab oder einen der sonstigen in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation angegebenen Bestandteile von Ilaris sind.
- wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten oder eine Infektion haben, wenden Sie Ilaris nicht an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ilaris ist erforderlich, Bevor Sie Ilaris anwenden
, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, es in Ihrer Vorgeschichte zu wiederkehrenden Infektionen gekommen ist, oder Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöht.
- Wenn Sie eine Impfung benötigen. Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen (sogenannte Lebendimpfstoffe) zu vermeiden (siehe auch „Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln“).
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ilaris zu folgenden Beschwerden kommt:
- Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut.
- Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck.
- Anzeichen einer Lebererkrankung, etwa Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls. Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern jünger als 4 Jahre oder mit einem Gewicht unter 15 kg.

Bei Anwendung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris bestimmte Impfungen, bekannt als „Lebendimpfstoff“, zu vermeiden. Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen. Falls eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nach dem Behandlungsbeginn mit Ilaris nötig ist, wird Ihnen empfohlen, mindestens 3 Monate nach der letzten und vor der nächsten IlarisInjektion abzuwarten.
- Arzneimittel, die TumorNekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, die vorwiegend zur Behandlung von rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden (wie Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Ilaris wurde nicht bei Schwangeren untersucht. Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie müssen während der Behandlung mit Ilaris und für mindestens 3 Monate nach der letzten IlarisBehandlung angemessene Verhütungsmethoden einsetzen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft beabsichtigen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, welches mögliche Risiko mit der Anwendung von Ilaris während der Schwangerschaft einhergeht.
- Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Krankheitserscheinungen, die mit CAPS oder der Behandlung mit Ilaris in Verbindung stehen, wie z. B. Schwindelgefühl (bekannt als Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.

WIE IST ILARIS ANZUWENDEN?


Wenden Sie Ilaris immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ilaris ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel wird also mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.

In welcher Dosis Ilaris angewendet wird

Die empfohlene Dosis von Ilaris bei CAPSPatienten beträgt:
- 150 mg für Patienten mit über 40 kg Körpergewicht.
- 2 mg/kg für Patienten mit 15 kg bis 40 kg Körpergewicht. Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

Wenn die Behandlung bei Ihnen nach 7 Tagen nicht ausreichend angeschlagen hat, kann der Arzt eine erneute Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg in Betracht ziehen. Diese höhere Dosis von 300 mg bzw. 4 mg/kg erhalten Sie dann weiterhin.

Selbstinjektion von Ilaris

Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können Sie sich Ilaris selbst injizieren.
- Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich die IlarisInjektionen selbst verabreichen oder nicht.
- Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft zeigt Ihnen, wie Sie die Selbstinjektionen vornehmen müssen.
- Versuchen Sie nicht, sich die Injektionen selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen. Hinweise zur Selbstinjektion von Ilaris sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Wie lange Ilaris angewendet wird

Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten

- Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker informieren.
- Sie sollten Ilaris nur auf Anweisung Ihres Arztes vor dem Ablauf von 8 Wochen nach der vorherigen Dosis injizieren. Wenn Sie sich Ilaris versehentlich zu früh injizieren, benachrichtigen Sie bitte ebenfalls so schnell wie möglich Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Wenden Sie sich danach an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im Abstand von 8 Wochen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ilaris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel wenige Tage bis wenige Wochen nach der Behandlung wieder vollständig ab.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt festgelegt werden:

Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (sehr häufig):

- Anhaltendes Fieber (d. h. länger als 3 Tage anhaltendes Fieber) oder sonstige, möglicherweise mit einer Infektion in Verbindung stehende Beschwerden, wie hartnäckiger Husten, anhaltende Kopfschmerzen oder örtliche Rötung, Wärme oder Schwellung der Haut. Wenn Sie an derartigen Beschwerden leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

– Schwindel (Vertigo). – Reaktion an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Wärme und Juckreiz).

Häufige Nebenwirkungen:

– Rachen- und Nasenentzündung (Nasopharyngitis).

Potenzielle Nebenwirkungen:

Diese Nebenwirkungen können potenziell auftreten, wurden aber entweder bisher nicht als Nebenwirkung von Ilaris gemeldet oder sind während der Behandlung mit Ilaris in seltenen Fällen aufgetreten, schienen aber nicht mit Ilaris in Verbindung zu stehen.
- Zeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Herzklopfen oder niedriger Blutdruck. Wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Anzeichen einer Lebererkrankung, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Übelkeit, Appetitverlust, Dunkelfärbung des Urins und Hellfärbung des Stuhls.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker
, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ILARIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution wird aus mikrobiologischer Sicht eine sofortige Verwendung empfohlen. Dennoch wurde für die gebrauchsfertige Lösung eine Haltbarkeitsdauer von 24 Stunden bei 2 – 8 C nachgewiesen.

Sie dürfen Ilaris nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Ilaris folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Rötung an der Injektionsstelle

Schwindel

Schwellung an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

anhaltendes Fieber

hartnäckiger Husten

anhaltende Kopfschmerzen

örtliche Rötung

Wärme

Schwellung der Haut

Wärme an der Injektionsstelle

Häufig  (1 - 10%)

Nasopharyngitis

Nicht bekannt

Übelkeit

Hautausschlag

niedriger Blutdruck

Appetitverlust

Schwierigkeiten beim Atmen

Herzklopfen

Anzeichen einer Lebererkrankung

Dunkelfärbung des Urins

Hellfärbung des Stuhls

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