Increlex

Increlex Patienteninformation


- INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
- INCRELEX wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert. Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.

Increlex Patienteninformation lesen

In Increlex kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Mecasermin

Fragen zu Increlex

Zu Increlex liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu Increlex stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit Increlex

Increlex Patienteninformationen

WAS IST INCRELEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



- INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
- INCRELEX wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert. Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INCRELEX BEACHTEN?



INCRELEX darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Mecasermin oder einen der sonstigen Bestandteile von INCRELEX sind/ist.
- wenn Sie/Ihr Kind Krebs haben/hat.
- indem es direkt in eine Vene injiziert wird.
- Benzylalkohol darf Früh- oder Neugeborenen nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INCRELEX ist erforderlich,

- wenn Sie/Ihr Kind eine gekrümmte Wirbelsäule (Skoliose) haben/hat. Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
- wenn Sie/Ihr Kind vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben/hat. Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
- wenn Sie/Ihr Kind Symptome eines erhöhten Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck), wie Kopfschmerzen mit Erbrechen, haben/hat. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie/Ihr Kind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben/hat. Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie/Ihr Kind einen lokalen Hautausschlag haben/hat. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie/Ihr Kind generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben/hat.
- wenn Sie/Ihr Kind ausgewachsen sind/ist (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen).
- Die Anwendung von INCRELEX wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Bei Anwendung von INCRELEX mit anderen Arzneimitteln:
Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie/Ihr Kind Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden/anwendet. Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.

Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet oder vor kurzem angewendet haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel und Vitaminzusätze handelt.

Bei Anwendung von INCRELEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:


INCRELEX muss kurz vor oder nach dem Essen gegeben werden, da insulinähnliche hypoglykämische Wirkungen auftreten können und dadurch eine Senkung des Blutzuckerspiegels möglich ist.

Wenn eine Mahlzeit oder ein Imbiss ausgelassen wurde, sollte mit der Gabe der Dosis gewartet werden. Die Dosis darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder zwei versäumte Dosen nachzuholen.
Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit INCRELEX abgebrochen werden.

INCRELEX sollte nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von INCRELEX auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) könnte jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Patienten sollten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit INCRELEX, 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis keine risikoreichen Tätigkeiten (z. B. Autofahren usw.) ausüben. Dies gilt, bis eine Dosis INCRELEX eingestellt ist, bei der keine wesentlichen behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INCRELEX:

INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen auslösen.

WIE IST INCRELEX ANZUWENDEN?


Wenden Sie INCRELEX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. des Arztes Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. dem Arzt Ihres Kindes oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben. Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut/die Haut Ihres Kindes. Wenn Sie/Ihr Kind aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können/kann, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben. Die Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut/die Haut Ihres Kindes. Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel. Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.

Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.

Die Behandlung mit INCRELEX ist eine Langzeittherapie. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge INCRELEX injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an den Arzt.

Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen. Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.

Die Behandlung bei akuter Überdosierung von INCRELEX sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein. Zuckerhaltige Flüssigkeiten oder Lebensmittel müssen eingenommen werden. Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine GlucagonInjektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer GlucagonInjektion geben.

Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit INCRELEX kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen. Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann INCRELEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:

Hypoglykämie (niedriger Blutzucker): Genau wie Insulin kann INCRELEX eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken. Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle und Tod zur Folge haben. Wenn Sie/Ihr Kind INCRELEX anwenden/anwendet, sollten/sollte Sie /Ihr Kind risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden. Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung mit INCRELEX.

Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen. Sie/Ihr Kind sollten/sollte immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind. Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie/Ihr Kind nicht ansprechbar sind/ist und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können/kann, muss eine GlucagonInjektion gegeben werden. Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben. Durch die GlucagonInjektion wird der Blutzucker erhöht. Es ist wichtig, dass Sie/Ihr Kind eine ausgewogene Ernährung einhalten/einhält, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.

Bei der INCRELEXBehandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.

Reaktionen an der Injektionsstelle: Die Injektion von INCRELEX kann lokal Fettgewebsschwund (Lipoatrophie), Fettgewebsbildung (Lipohypertrophie) oder Schmerzen, Rötungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle verursachen. Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).

Vergrößerte Mandeln: INCRELEX kann eine Vergrößerung der Mandeln verursachen. Einige Anzeichen für vergrößerte Mandeln sind: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrenentzündungen. Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen. Falls solche Symptome auftreten, rufen Sie bitte den Arzt an. Eine Mandelentzündung wurde ebenfalls beobachtet. Der Arzt sollte Ihre Mandeln bzw. die Mandeln Ihres Kindes regelmäßig untersuchen. Bei der INCRELEXBehandlung wurden auch Schwellungen in der Nase sowie Vergrößerungen von Thymus und Lymphknoten beobachtet.

Hypakusis (Schwerhörigkeit): Informieren Sie den Arzt, wenn Sie/Ihr Kind Hörprobleme haben/hat.

Häufige Nebenwirkungen (wahrscheinliches Auftreten bei weniger als 1 von 10 Patienten), die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:

Herzabnormalitäten: Bei einigen Patienten, die mit INCRELEX behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzen (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels. Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit INCRELEX eine EKGUntersuchung bei Ihnen durchführen.

Bei der INCRELEXBehandlung wurden auch ein rasender Puls und Herzklappenabnormalitäten gemeldet.

Intrakranieller Hochdruck (erhöhter Hirndruck): INCRELEX kann wie Wachstumshormon mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen. Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Kopfschmerzen und Übelkeit mit Erbrechen. Wenn Sie/Ihr Kind Kopfschmerzen mit Erbrechen haben/hat, rufen Sie bitte den Arzt an. Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt. Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit INCRELEX abzubrechen. Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit INCRELEX wieder aufgenommen werden.

Sehstörungen wurden ebenfalls gemeldet.

Verschiebung des Oberschenkelkopfes in der Wachstumsfuge: In diesem Fall löst sich der Oberschenkelknochen in der Wachstumsfuge. Wenn Sie/Ihr Kind zu hinken beginnen/beginnt oder Hüft- oder Knieschmerzen haben/hat, suchen Sie bitte sofort den Arzt auf.

Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht): Wenn Sie/Ihr Kind Skoliose haben/hat, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig. Schmerzen und steife Muskeln oder Gelenke sowie Kieferfehlbildungen wurden ebenfalls bei der INCRELEXBehandlung beobachtet.

Infektionen: Infektionen im Mund, Hals und in den oberen Atemwegen wurde bei Kindern, die mit Increlex behandelt wurden, beobachtet. Solche Infektionen können von Fieber begleitet sein.

Nierenerkrankungen: Es wurden Nierensteine sowie damit verbundene Schmerzen und Schwellungen der Nieren gemeldet.

Fortpflanzungssystem: Es wurden Brustvergrößerungen sowie Eierstockzysten beobachtet.

Verdauungssystem: Bei der INCRELEXBehandlung traten Magenschmerzen, Schluckschwierigkeiten, Brechreiz und Erbrechen auf. Des Weiteren wurden Gewichtszunahme sowie Erhöhung des Blutfettes und der Leberenzymwerte gemeldet.

Haut- und Haarveränderungen: Bei der INCRELEXBehandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale, Stielwarzen und abnormale Haartextur beobachtet.

Weitere gemeldete unerwünschte Ereignisse sind Energielosigkeit, Depression, Nervosität, Verwirrung, Beschwerden in der Brust, Schwindel, Zittern und unruhige Beine.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die generalisierten Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwindel, Schwellung des Gesichts und/oder des Rachens verursachen können. Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Jucken, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet. Mit welcher Häufigkeit diese Ereignisse auftreten, kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind schwere allergische Reaktionen auftreten.

WIE IST INCRELEX AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen INCRELEX nach dem auf dem Etikett nach „EXP:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2 bis 8ºC aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juli 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Increlex folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hypoglykämie

Häufig  (1 - 10%)

Erbrechen

Zittern

Schwindel

Gewichtszunahme

Sehstörungen

Depression

Magenschmerzen

Nervosität

Verwirrung

Beschwerden in der Brust

Nierensteine

Energielosigkeit

Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose)

Vergrößerung des Herzmuskels

rasender Puls

Herzklappenabnormalitäten

intrakranieller Hochdruck

Verschiebung des Oberschenkelkopfes in der Wachst…

Infektionen im Mund

Infektionen im Hals

Infektionen in den oberen Atemwegen

Brustvergrößerungen

Eierstockzysten

Schluckschwierigkeiten

Brechreiz

Erhöhung des Blutfettes

Erhöhung der Leberenzymwerte

Verdickung der Haut

Muttermale

Stielwarzen

abnormale Haartextur

unruhige Beine

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Schmerzen an der Injektionsstelle

Blutergüsse an der Injektionsstelle

Lipoatrophie

Lipohypertrophie

Rötungen an der Injektionsstelle

vergrößerte Mandeln

Mandelentzündung

Schwellungen in der Nase

Vergrößerung von Thymus

Vergrößerung von Lymphknoten

Hypakusis

Jucken an der Injektionsstelle

Nesselausschlag an der Injektionsstelle

[]