Invirase

Invirase Patienteninformation

Invirase ist ein antivirales Arzneimittel. Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV).

Invirase wird bei HIVinfizierten Personen, die älter als 16 Jahre sind, angewendet. Invirase wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.

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In Invirase kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Saquinavir

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WAS IST INVIRASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Invirase ist ein antivirales Arzneimittel. Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV).

Invirase wird bei HIVinfizierten Personen, die älter als 16 Jahre sind, angewendet. Invirase wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INVIRASE BEACHTEN?



Invirase darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Invirase sind (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase“ und Abschnitt „Was Invirase enthält“)
-
wenn Sie geboren wurden mit oder leiden unter
-

Beschwerden, die mit bestimmten ungewöhnlichen Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens) verbunden sind,

- einem unausgewogenen Salzhaushalt im Blut, insbesondere niedrigen Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie), die derzeit nicht durch eine Behandlung ausgeglichen sind,

- einer sehr langsamen Herzfrequenz (Bradykardie),

- Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder

- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) in der Vorgeschichte
-
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten ungewöhnlichen EKGVeränderungen führen:
-

bestimmte antivirale HIVMittel (z.B. Atazanavir, Lopinavir),

- bestimmte Herzmedikamente (Amiodaron, Bepridil, Dofetilid, Flecainid, Hydrochinidin, Ibutilid, Lidocain, Propafenon, Chinidin, Sotalol),

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Imipramin, Trazodon),

- Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen (z.B. Clozapin, Haloperidol, Mesoridazin, Phenothiazin, Sertindol, Sultoprid, Thioridazin, Ziprasidon),

- bestimmte Antiinfektiva (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin),

- bestimmte Narkoanalgetika (z.B. Methadon),

- Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil),

- einige andere Arzneimittel (Alfentanyl, Cisaprid, Dapson, Diphemanil, Disopyramid, Fentanyl, Mizolastin, Chinin, Vincamin)
- wenn Sie unter einer Lebererkrankung mit schwerwiegenden Krankheitssymptomen leiden (z.B. Gelbsucht oder Hepatitis mit Bauchwassersucht, geistiger Verwirrung und/oder Venenblutungen in der Speiseröhre)

- wenn Sie gegenwärtig eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
- Terfenadin und Astemizol (häufig zur Behandlung allergischer Krankheitszeichen angewendet)
- Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen)
- Mutterkornalkaloide (werden zur Behandlung von Migräneattacken angewendet)
- Triazolam und Midazolam zum Einnehmen (werden zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen angewendet)
- Rifampicin (wird zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose angewendet)
- Simvastatin und Lovastatin (werden zur Verringerung des Cholesterinspiegels angewendet).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Invirase ist erforderlich

Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIVInfektion führt und dass bei Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIVInfektion auftreten können. Sie sollten daher auch während der Therapie mit Invirase/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HIVirus durch Sexualkontakte oder infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit Invirase/Ritonavir nicht vermindert wird. Deshalb müssen Sie weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die eine Weitergabe des Virus an andere verhindern.

Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern unter 16 Jahren und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.

Ungewöhnlicher Herzrhythmus (Arrhythmien):

Invirase kann das EKG Ihres Herzens verändern, insbesondere wenn Sie eine Frau oder älter sind. Informieren Sie vor der Einnahme von Invirase Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Kaliumspiegel im Blut verringern. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herzklopfen oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu messen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Nierenerkrankung hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Nebenwirkungen an der Leber. Dies kann Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen.

Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit. Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn darüber informieren, wenn Sie an Diabetes mellitus, Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase“).

Bei einigen Patienten mit fort geschrittener HIVInfektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen BegleitInfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).

Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken (siehe Abschnitt 4).

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Invirase mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Invirase/Ritonavir kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIVInfektion gebräuchlich sind, eingenommen werden.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe Abschnitt „Invirase darf nicht eingenommen werden“) oder erfordern eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen Arzneimitteln.

Arzneimittel, die mit Saquinavir und/oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
- andere antivirale Arzneimittel gegen HIV (z.B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz)
- einige das Immunsystem beeinflussende Arzneimittel (z.B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus)
- verschiedene Steroidhormone (z.B. Dexamethason, Ethinylestradiol, Fluticason)
- bestimmte herzwirksame Arzneimittel (z.B. Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin)
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z.B. Statine)
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)
- Arzneimittel gegen Anfallsleiden (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam zur Injektion)
- bestimmte Antibiotika (z.B. Quinupristin/Dalfopristin, Rifabutin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Nefazodon, trizyklische Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin)
- pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder KnoblauchKapseln
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit übermäßiger Bildung von Magensäure zusammenhängen (z.B. Omeprazol oder andere Protonenpumpeninhibitoren).

Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.
Bei Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft soll nur nach einer Beratung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bei Einnahme von Invirase/Ritonavir dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Invirase auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft. Während der Behandlung mit Invirase wurde jedoch über Schwindel und Erschöpfung berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Invirase

Jede Kapsel enthält 63,3 mg Lactose (wasserfrei). Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen.

WIE IST INVIRASE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Invirase/Ritonavir immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Invirase ist als Kapseln zu 200 mg erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen Invirase zusammen mit Norvir (Ritonavir) und anderen Medikamenten gegen HIV verschreiben. Die Dosierung von Invirase beträgt fünf Kapseln zu 200 mg zusammen mit einer Kapsel Norvir (Ritonavir) zu 100 mg zweimal täglich. Sofern Sie zuvor noch keine anderen Arzneimittel gegen HIV bekommen haben und Invirase zum ersten Mal einnehmen, nehmen Sie für die erste Woche eine reduzierte Dosis von einer Filmtablette Invirase 500 mg zweimal täglich mit einer Kapsel Norvir (Ritonavir) zweimal täglich ein (siehe Packungsbeilage von Invirase 500 mg Filmtabletten). Nach der ersten Woche nehmen Sie die Standarddosis von fünf Invirase 200 mg Kapseln mit einer Kapsel Norvir (Ritonavir) 100 mg zweimal täglich ein. Patienten, die direkt und ohne Pause nach der Behandlung mit einem anderen Proteasehemmer zusammen mit Norvir (Ritonavir) oder einer Behandlung mit einem nichtnukleosidalen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt werden, ist die empfohlene Standarddosis zu Beginn der Behandlung und zur Weiterführung fünf Invirase 200 mg Kapseln zweimal täglich mit 100 mg Norvir (Ritonavir) zweimal täglich.

Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit ein wie Norvir (Ritonavir), und zwar während oder nach einer Mahlzeit.

Die Kapseln sollen als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase vergessen haben

Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein. Setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Invirase/Ritonavir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung einer HIVInfektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden. Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Die Nebenwirkungen, über die nach Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir am häufigsten (d.h.bei mehr als zehn von hundert Personen) berichtet wurde, betreffen den MagenDarm-Trakt; meist handelt es sich um Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen. Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z.B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.

Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde (d.h. bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn Personen), die auftreten können, sind Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut, Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden Schmerzen äußern kann), Koordinationsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Verwirrung, Schwächegefühl, Schwindel, Depression, Angst, Stimmungsschwankungen, nächtliches Schwitzen und Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Störungen der Libido, Geschmacksveränderungen, Warzen, Mundgeschwüre, Austrocknung, Beschwerden im Bauchraum, Verdauungsstörungen, Fieber, Schmerzen, Verstopfung, verminderter als auch erhöhter Appetit, Entzündungen im MagenDarm-Bereich, Hämorrhoiden, farbloser Stuhlgang, Sehstörungen, Augenschmerzen, erhöhter Blutdruck, Atemwegsinfektionen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Blutansammlung in den Gelenken, Schmerzen beim Harnlassen und Harnwegsinfektionen, Fieber und Schüttelfrost, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen.

Darüber hinaus wurde über Leberentzündungen, Anfälle, allergische Reaktionen, Schläfrigkeit und abweichende Nierenfunktionswerte berichtet.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um mögliche Störungen zu erkennen.

Es liegen Berichte über Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die mit diesem Medikament oder einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden, vor.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST INVIRASE AUFZUBEWAHREN?


Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Invirase folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Erbrechen

Verstopfung

trockene Haut

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Muskelkrämpfe

Schwindel

Sehstörungen

Durchfall

Blähungen

Haarausfall

Juckreiz

Depression

Stimmungsschwankungen

Kurzatmigkeit

Gelenkschmerzen

Fieber

Schmerzen

verminderter Appetit

Geschmacksveränderungen

Hautausschlag

Augenschmerzen

Mundgeschwüre

Koordinationsstörungen

Angst

erhöhter Blutdruck

Schüttelfrost

Harnwegsinfektionen

Hitzewallungen

Schlaflosigkeit

nächtliches Schwitzen

Schwächegefühl

trockener Mund

Atemwegsinfektionen

Hämorrhoiden

Verwirrung

Austrocknung

periphere Neuropathie

Ekzeme

Ohnmachtsanfälle

Störungen der Libido

Warzen

Beschwerden im Bauchraum

erhöhter Appetit

Entzündungen im Magen-Darm-Bereich

farbloser Stuhlgang

Blutansammlung in den Gelenken

Schmerzen beim Harnlassen

Nicht bekannt

allergische Reaktionen

Hyperlipidämie

Rhabdomyolyse

Schläfrigkeit

Insulinresistenz

erhöhte Blutwerte für Milchsäure

Diabetes mellitus

erhöhte Blutzuckerwerte

Zunahme von Blutungen (hämophile Patienten (Typ A und B))

Leberentzündungen

Anfälle

abweichende Nierenfunktionswerte

Fettverlust an Beinen

Fettverlust an Armen

Fettverlust im Gesicht

eine Fettzunahme am Bauch

Fettanlagerung an inneren Organen

Vergrößerung der Brüste

Fettansammlungen im Nacken

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