Kogenate Bayer

Kogenate Bayer Patienteninformation

KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).

KOGENATE Bayer 250 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel) eingesetzt. Dieses Arzneimittel enthält keinen vonWillebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des vonWillebrand-JürgensSyndroms...

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In Kogenate Bayer kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Octocog alfa

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Kogenate Bayer Patienteninformationen

WAS IST KOGENATE Bayer 250 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).

KOGENATE Bayer 250 I.E. wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel) eingesetzt. Dieses Arzneimittel enthält keinen vonWillebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des vonWillebrand-JürgensSyndroms angewendet werden.

Jede Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält eine Durchstechflasche mit einem BioSet Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 250 I.E. (Internationale Einheiten) Octocog alfa. Nach Auflösen mit dem Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 100 I.E. Octocog alfa /ml.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KOGENATE Bayer 250 I.E. BEACHTEN?

KOGENATE Bayer 250 I.E. darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von KOGENATE Bayer 250 I.E. sind (siehe Abschnitt 6 und Ende Abschnitt 2).
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen sind. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. ist erforderlich,
- wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf KOGENATE Bayer 250 I.E. vorliegen. In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
- Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre KOGENATE Bayer 250 I.E.-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIIISpiegel zu gewährleisten.
- wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis KOGENATE Bayer 250 I.E. beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen. Faktor VIIIHemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
- Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.

Bei Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von KOGENATE Bayer in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Konsultieren Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KOGENATE Bayer 250 I.E.

KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST KOGENATE Bayer 250 I.E. ANZUWENDEN?

- KOGENATE Bayer 250 I.E. ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss umgehend nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
- Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen. Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung KOGENATE Bayer 250 I.E. mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit BioSet Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
- KOGENATE Bayer 250 I.E. darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:

Herstellung und Anwendung












Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife. Die Lösung muss auf einem sauberen und trockenen Untergrund hergestellt werden.
2. Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen. Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C) sein. Wischen Sie eventuell sichtbare Feuchtigkeit von der Durchstechflasche ab.
3. Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen. Entfernen Sie ebenso die weiße Plastikkappe zusammen mit dem Stopfen von der Spritze. (A)
4. Verbinden Sie durch eine leichte Drehung die Spritze mit der Durchstechflasche. (B)
5. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest. Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger die Spritze am Fingersteg. (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIOSET) anliegt. Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt. (D)
6. Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze. (E)
7. Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche. (F)
8. Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen. Nicht schütteln! Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen. (G)
9. Halten Sie die Flasche nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
10. Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes. Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
11. Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).
12. Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
13. Stauschlauch lösen!
14. Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden, sollte aber nicht schneller als 2 ml/Minute (maximale Injektionsgeschwindigkeit) sein.
15. Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze. Stellen Sie die gewünschte Menge Lösung her, indem Sie unter Verwendung einer neuen Spritze die Schritte 2 - 9 wiederholen und die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck verbinden.
16. Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt. Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.

Blutungsbehandlung
Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer 250 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, wo die Blutung ist und wie schwer sie ist, ob Sie Faktor VIIIHemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist und welcher Faktor VIIISpiegel erforderlich ist.

Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIIISpiegel in Ihrem Blut erreichen.

Ihr Arzt wird die Dosierung von KOGENATE Bayer 250 I.E. und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.

Vorbeugung von Blutungen
Wenn Sie KOGENATE Bayer zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Laboruntersuchungen
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIIISpiegel erreicht und aufrechterhalten wird. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen. Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Sollte bei Ihnen der Faktor VIIIPlasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben. Mittels geeigneter Laboruntersuchungen muss die Anwesenheit von Faktor VIIIHemmkörpern durch einen erfahrenen Arzt überprüft und bewertet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KOGENATE Bayer zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Faktor VIIIHemmkörpern
Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIIIHemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis KOGENATE Bayer verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIIIAktivität in Ihrem Blut zu erreichen. Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIaKonzentrat oder (aktiviertem) ProthrombinKomplex-Konzentrat erwägen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten. Diese Therapie sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verfügen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis KOGENATE Bayer erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.

Injektionsgeschwindigkeit
KOGENATE Bayer 250 I.E. sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen KOGENATE Bayer 250 I.E. angewendet werden soll.

Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer 250 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden. Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 250 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben

- Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. abbrechen wollen

Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann KOGENATE Bayer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführte Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist durch folgende Grundsätze definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Unbekannt (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden)

Häufige
Nebenwirkungen:
- Hautausschlag / Juckreiz
- lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B. Brennen, vorübergehende Hautrötung)

Seltene
Nebenwirkungen:
- Überempfindlichkeitsreaktioneneinschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
- Fieber

Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
- Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
- Benommenheit
- leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
- Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein. Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.

Antikörper (Hemmkörper)
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um Sie auf Hemmkörperentwicklung zu untersuchen.

Während der klinischen Prüfung hat kein Patient relevante Antikörper gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet. Es besteht jedoch bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST KOGENATE Bayer 250 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können das Produkt im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C). In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist; Sie müssen das neue Verfallsdatum auf dem Umkarton vermerken.

Die zubereitete Lösung nicht wieder kühl stellen. Die gebrauchsfertige Lösung umgehend nach Herstellung verwenden. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche Reste müssen verworfen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen KOGENATE Bayer 250 I.E. nicht verwenden, wenn Sie nach Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung bemerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Kogenate Bayer folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

Hautausschlag

Brennen an der Injektionsstelle

vorübergehende Hautrötung an der Injektionsstelle

Selten  (0,01 - 0,1%)

Überempfindlichkeitsreaktionen

anaphylaktischer Schock

Fieber

Nicht bekannt

Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen F… (Hämophilie A)

allergischen Reaktion auf Substanzen die in diese…

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