Komboglyze

Komboglyze Patienteninformation

Komboglyze enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen

Saxagliptin und Metformin.

Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.

Wofür Komboglyze angewendet wird

Komboglyze wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird.

Wie...

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In Komboglyze kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Saxagliptin, Metformin hydrochlorid

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Komboglyze Patienteninformationen

WAS IST KOMBOGLYZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Komboglyze enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen

Saxagliptin und Metformin.

Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.

Wofür Komboglyze angewendet wird

Komboglyze wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird.

Wie Komboglyze wirkt

Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit. Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert. Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihr Arzt Ihnen hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KOMBOGLYZE BEACHTEN?



Komboglyze darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Komboglyze sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird. Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen:
- Hautausschlag
- Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
- Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Komboglyze nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten;
- wenn Sie eine sogenannte diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation, die man bei Diabetes bekommen kann. Zu den Anzeichen gehören rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen;
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben;
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten;
- wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem Körper verloren haben);
- wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol“);
- wenn bei Ihnen eine Röntgenaufnahme geplant ist, bei der Ihnen ein Farbstoff gespritzt wird. Sie müssen Ihren Arzt informieren und die Einnahme von Komboglyze zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme und für weitere 2 oder mehr Tage danach absetzen, je nachdem, wie Ihre Nieren arbeiten.

Nehmen Sie Komboglyze nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Komboglyze mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Komboglyze ist erforderlich
Wenden Sie sich vor der Einnahme von Komboglyze an Ihren Arzt oder Apotheker
- wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert). Komboglyze sollte nicht angewendet werden, um diese Erkrankung zu behandeln;
- wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers einnehmen;
- wenn Sie eine Erkrankung haben oder ein Arzneimittel einnehmen, wodurch Ihre körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen geschwächt werden können;
- bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist. Sie sollten die Einnahme mindestens 48 Stunden vor dem geplanten Eingriff unter Vollnarkose absetzen und erst mindestens 48 Stunden danach wieder aufnehmen; folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes vor dem Absetzen und der Wiederaufnahme Ihres Arzneimittels.

Wenn Sie Symptome einer akuten Pankreatitis haben, wie anhaltende, starke Bauchschmerzen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Bei Saxagliptin und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des Pflegepersonals.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Komboglyze mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nierenfunktionstests oder -kontrollen
Während der Behandlung mit Komboglyze:
- Ihr Arzt wird überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten
- dies geschieht mindestens einmal im Jahr.

Ihre Nierenfunktion wird öfter kontrolliert, wenn:
- Sie älter sind
- Ihre Nieren nicht so gut arbeiten, wie sie sollten (oder Gefahr laufen, sich zu verschlechtern).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Komboglyze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Komboglyze mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige sowie pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- alkoholhaltige Arzneimittel
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden
- Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird
- Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden
- Entwässerungstabletten („Diuretika“), die eingesetzt werden, um die Wassermenge, die Sie ausscheiden, zu erhöhen
- Diltiazem, das bei Bluthochdruck eingesetzt wird
- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose
- Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis verwendet werden
- Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die zur Kontrolle von Anfällen (Krämpfen) oder chronischen Schmerzen eingesetzt werden.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Komboglyze mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol

Meiden Sie Alkohol während der Einnahme von Komboglyze, da Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann (siehe bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Komboglyze nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.

Nehmen Sie Komboglyze nicht, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Saxagliptin und Metformin können einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Sollten Sie sich während der Behandlung mit Komboglyze schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.

WIE IST KOMBOGLYZE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Komboglyze immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel eingenommen werden soll
- Die Menge an Komboglyze, die Sie einnehmen werden, variiert in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung und den Dosierungen, die Sie derzeit von Metformin und/oder einzelnen Saxagliptin- und MetforminTabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis Sie von Komboglyze einnehmen sollen.
- Die übliche Dosis ist zweimal täglich eine Tablette.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen wird

- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.

Ernährung und Bewegung

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist daher wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat. Insbesondere wenn Sie eine DiabetesDiät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme von Komboglyze fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr KomboglyzeTabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze vergessen haben

- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Komboglyze vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Komboglyze ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen

Nehmen Sie Komboglyze so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Komboglyze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Metformin, einer der Wirkstoffe in Komboglyze, kann eine sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000), aber schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die „Laktatazidose“
genannt wird. Dies ist ein Anstieg von Milchsäure im Blut, der zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden. Dies kommt besonders bei Patienten vor, deren Nieren nicht richtig arbeiten.

Setzen Sie Komboglyze ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer „Laktatazidose“ bemerken:

- Kältegefühl oder Unwohlsein
- Übelkeit oder Erbrechen oder Magenschmerzen
- unerklärlicher Gewichtsverlust
- Muskelkrämpfe
- beschleunigte Atmung.

Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Erbrechen oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Infektion der harnableitenden Wege (Harnwegsinfektion)
- Infektion der oberen Atemwege
- Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen
- Magen- (Gastritis) oder Darmentzündung, manchmal durch eine Infektion hervorgerufen (Gastroenteritis)
- Infektion der Nasennebenhöhlen, manchmal mit einem Gefühl von Schmerz und Druck hinter Wangen und Augen (Sinusitis).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).


Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden:
Häufig
- Schwindel
- Müdigkeit (Erschöpfung).

Bei einigen Patienten zeigte sich bei Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten). Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).

Im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin nach der Zulassung wurden weitere Nebenwirkungen gemeldet. Diese beinhalten schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) und ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, nehmen Sie Komboglyze nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.

Fälle von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurden gemeldet (Häufigkeit gelegentlich). Eine Pankreatitis kann ein ernsthafter, potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Zustand sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen haben, da Sie eine Pankreatitis haben könnten.

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Appetitlosigkeit.

Häufig
- metallischer Geschmack im Mund.

Sehr selten
- erniedrigte VitaminB12-Spiegel
- Leberprobleme (Hepatitis)
- Hautrötung (Hautausschlag) oder Juckreiz.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST KOMBOGLYZE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Komboglyze nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie Komboglyze nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Komboglyze folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Appetitlosigkeit

Magenschmerzen

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Halsschmerzen

Schwindel

Dyspepsie

Gastroenteritis

Gastritis

Myalgie

metallischer Geschmack im Mund

Infektion der oberen Atemwege

Sinusitis

Harnwegsinfektion

Darmentzündung

Nasenentzündungen

Halsentzündungen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Pankreatitis

Arthralgie

erektile Dysfunktion

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Laktatazidose

Juckreiz

Hautrötung

erniedrigte VitaminB12-Spiegel

Hepatitis

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie

geringe Abnahme der Anzahl an Lymphozyten

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