Leflunomide Winthrop

Leflunomide Winthrop Patienteninformation

Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere...

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Leflunomid

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WAS IST LEFLUNOMID WINTHROP, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Leflunomid Winthrop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid Winthrop wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven PsoriasisArthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID WINTHROP


BEACHTEN?

Leflunomid Winthrop darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. StevensJohnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid Winthrop reagierten,
- wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
- wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
- wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,
- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. AIDS),
- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
- wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid Winthrop ist erforderlich,

– wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankung litten, – wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Winthrop in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Leflunomid Winthrop kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop regelmäßig
Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid Winthrop zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Die Einnahme von Leflunomid Winthrop wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie
- andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), DPenicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, - ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder
Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Winthrop in den Körper herabsetzen können, - Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop weiter nehmen.

Impfungen

Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bei Einnahme von Leflunomid Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Leflunomid Winthrop kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Winthrop keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid Winthrop einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Winthrop nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Winthrop schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid Winthrop vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Winthrop aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Winthrop ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Winthrop oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Winthrop schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid Winthrop nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Winthrop kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid Winthrop

Leflunomid Winthrop enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LEFLUNOMID WINTHROP EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Leflunomid Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Winthrop beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
- bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
- bei PsoriasisArthritis: 20 mg Leflunomid Winthrop einmal täglich.

Schlucken
Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid Winthrop über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Winthrop:
- wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder
Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
- wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

- blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
- jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Leflunomid Winthrop die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
- Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

- eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
- leichte allergische Reaktionen,
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
- Müdigkeit (Asthenie),
- Kopfschmerzen, Schwindel,
- ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
- eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
- Durchfall,
- Übelkeit, Erbrechen,
- Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre,
- Bauchschmerzen,
- Leberwerterhöhungen,
- verstärkter Haarausfall,
- Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
- Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
- eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (KreatinPhosphokinase).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
- Angstgefühl,
- Geschmacksveränderungen,
- Urtikaria (Nesselsucht),
- Sehnenruptur,
- ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
- eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
- eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
- Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
- Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
- schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
- eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (LactatDehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

- eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
- schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
- Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
- Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie),
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
- schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid Winthrop beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST LEFLUNOMID WINTHROP AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Leflunomid Winthrop nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Leflunomide Winthrop folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Erbrechen

trockene Haut

Bauchschmerzen

Schwindel

Durchfall

Juckreiz

Leukopenie

Gewichtsverlust

leichte allergische Reaktionen

Appetitlosigkeit

leichte Erhöhung des Blutdrucks

Entzündung der Mundhöhle

Mundgeschwüre

Leberwerterhöhungen

verstärkter Haarausfall

Ekzem

Hautausschläge

Sehnenscheidenentzündung

Parästhesie

Erhöhung der Blutwerte de Kreatinphosphokinase

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Thrombozytopenie

Senkung des Kaliumspiegels im Blut

Angstgefühl

Geschmacksveränderungen

Urtikaria

Sehnenruptur

Anstieg der Blutfettwerte

Verminderung der Phosphatwerte im Blut

Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen

Selten  (0,01 - 0,1%)

Eosinophilie

Leukopenie

Panzytopenie

starke Erhöhung des Blutdrucks

Lungenentzündung

Leberwerterhöhungen

Sepsis

Erhöhung der Blutwerte der Lactatdehydrogenase

Sehr selten  (0 - 0,01%)

schwere allergische Reaktionen

Leberversagen

Agranulozytose

Vaskulitis

periphere Neuropathie

Pankreatitis

toxische epidermale Nekrolyse

Erythema multiforme

Stevens-Johnson-Syndrom

Lebernekrose

nekrotisierende Vaskulitis

Nicht bekannt

Nierenversagen

Senkung der Harnsäurespiegel im Blut

vorübergehende Unfruchtbarkeit (Männer)

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