MabCampath

MabCampath Patienteninformation

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein...

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In MabCampath kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Alemtuzumab

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MabCampath Patienteninformationen

WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?



MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:


- allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“). Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
- an einer Infektion leiden.
- mit HIV infiziert sind.
- einen aktiven Zweittumor haben.
- schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

- Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampathDosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.
- Antibiotika und antivirale Medikamente können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich vor Infektionen zu schützen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV(Cytomegalovirus) untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie


- an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden
Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.

Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
- in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will (EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).
- andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
- älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere Patienten.

Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte
verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:
- Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?



MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung vollständig in Ihrem Blut ist.

Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt werden.

In der ersten Woche
wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampathDosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen
wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (CoombsTest).

Sehr häufige
Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:

- Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

Häufige
Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
- Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
- Gesichtsrötung, Blutergüsse
- Geschmacksveränderungen
- Verringertes Tastgefühl
- Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit
- Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)
- Hautkribbeln oder Hautbrennen
- Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
- Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten
- Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
- Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Bluterguss, Entzündung
- Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln, Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)
- Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel
- Grippeartige Symptome
- Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut
- Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentliche
Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
- Veränderungen des Knochenmarks
- Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
- Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger Kaliumspiegel)
- Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
- Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten
- Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten
- Nervosität, Denkstörungen
- Schwellungen im Bereich der Augen
- Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
- Schluckauf, Rülpsen
- Heiserkeit
- Störungen der Nierenfunktion
- Dünndarmlähmung
- Impotenz
- Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
- Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
- Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
- Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin, Blasenschwäche
- Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im Urin beginnen kann).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juni 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von MabCampath folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Appetitverlust

Erbrechen

Müdigkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Juckreiz

Schüttelfrost

Lungenentzündung

Kurzatmigkeit

Infektionen

Schwitzen

Frösteln

niedriger Blutdruck

Brechreiz

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen

Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen

Blutvergiftung

Reizungen im Mundbereich

Blasenbildung im Mundbereich

Verringerung der Zahl der Blutplättchen

rötlicher erhabener Hautausschlag

Häufig  (1 - 10%)

Gesichtsrötung

Verstopfung

Benommenheit

Zittern

Verdauungsstörungen

Blähungen

Verwirrtheit

Depression

Husten

grippeartige Symptome

Schmerzen im Rücken

Ohnmacht

Geschmacksveränderungen

Hautrötung

allgemeines Unwohlsein

Gewichtsverlust

Rastlosigkeit

Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötungen an der Injektionsstelle

Schlaflosigkeit

Blutergüsse

Bluthusten

Schmerzen in der Brust

Herzrasen

Schwellungen an der Injektionsstelle

Durst

hoher Blutdruck

Schmerzen in den Gelenken

Schmerzen in den Knochen

Bindehautentzündung

Schwäche

Ängstlichkeit

Abszess

Engegefühl im Rachen

Bluterguss an der Injektionsstelle

Austrocknung

Entzündung der Nebenhöhlen

hohe Herzfrequenz

niedrige Herzfrequenz

Krämpfe der Blutgefäße

Verringertes Tastgefühl

Gefühl sich zu drehen

Augenentzündung

Hautkribbeln

Hautbrennen

Störungen der Leberfunktion

Entzündung der Lunge

Entzündung des Rachens

Reizung der Lunge

Reizung des Rachens

Reizung der Nebenhöhlen

Engegefühl in Lunge

Engegefühl der Nebenhöhlen

zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen

Blutungen im Bauchraum

Blutungen im Magen

Blutungen im Darm

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle

Schmerzen in verschiedenen Körperteilen

Schmerzen im Magen

Schmerzen im Darm

geschwollene Unterschenkel

verändertes Temperaturempfinden

niedriger Kalziumblutspiegel

niedriger NatriumBlutspiegel

Allergische Hautreaktionen

Blasenbildung auf der Haut

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

laufende Nase

Blut im Urin

Schluckauf

Herzstillstand

Atembeschwerden

Nervosität

Herzinfarkt

Nasenbluten

Heiserkeit

verminderter Harnfluss

Taubheit

erhöhter Blutzucker

Herzversagen

Impotenz

Verschlechterung des Diabetes (Diabetes)

Veränderungen des Knochenmarks

Herzerkrankungen

unregelmäßige Herzfrequenz

Störungen des Blutbildes

Anormale Blutgerinnung

verringerter Eiweißanteil

niedriger Kaliumspiegel

Verschlechterung des Diabetes

Zahnfleischblutungen

Zahnfleischentzündungen

Bläschen an der Zunge

Flüssigkeit in der Lunge

raue Atemgeräusche

anormale Befunde in der Lunge

Erkrankungen der Lymphknoten

Denkstörungen

Schwellungen im Bereich der Augen

Klingelgeräusche in den Ohren

Rülpsen

Störungen der Nierenfunktion

Dünndarmlähmung

Unsicherheit

erhöhte Muskelanspannung

Anormal erhöhte Berührungsempfindlichkeit

anormal veränderte Berührungsempfindlichkeit

Anormale Empfindungen

anormale Gefühle

anormale Bewegungen

Schmerzen beim Wasser lassen

häufiger Harndrang

Blasenschwäche

Tumorzerfallssyndrom

Seitenschmerzen

Stoffwechselerkrankung

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