Metalyse

Metalyse Patienteninformation

METALYSE ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
- 1 Durchstechflasche mit 6.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke

Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen....

Metalyse Patienteninformation lesen

In Metalyse kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Tenecteplase

Fragen zu Metalyse

Zu Metalyse liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu Metalyse stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit Metalyse

Metalyse Patienteninformationen

WAS IST METALYSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


METALYSE ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
- 1 Durchstechflasche mit 6.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke

Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen.

METALYSE gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer PlasminogenAktivator.

METALYSE wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR METALYSE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?



Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE nicht verordnen und verabreichen,

− wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von METALYSE hatten. Wird die Behandlung mit METALYSE dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereit stehen; − wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich: Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck Kopfverletzung schwere Lebererkrankung Magengeschwür (peptisches Geschwür) Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z.B. Aneurysma) bestimmte Tumoren Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis) − wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); − wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden − wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; − wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von METALYSE besonders vorsichtig sein,

− wenn Sie zuvor allergische Reaktionen - und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) - gegen den Wirkstoff Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von METALYSE hatten (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen); − wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; − wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung); − wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im MagenDarm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen); − wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden; − wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben; − wenn Sie älter als 75 Jahre sind; − wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.

Bei Anwendung von METALYSE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor METALYSE bei Ihnen angewendet wird.

WIE WIRD METALYSE ANGEWENDET?


Ihr Arzt berechnet die Dosis von METALYSE entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:

Körpergewicht (kg) unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90 Metalyse (U)
6.000 7.000 8.000 9.000 10.000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu METALYSE sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

METALYSE wird als EinmalInjektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.

Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann METALYSE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen METALYSE verabreicht wurde, festgestellt:

sehr häufig:

- Blutungen

häufig:

- Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
- Nasenbluten
- Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
- Blutergüsse
- gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

gelegentlich:

- unregelmäßiger Herzschlag (ReperfusionsArrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können
- Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
- Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
- Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

selten:

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutungen)
- Überempfindlichkeitensreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen im Bereich des Rachens
- Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
- Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)

nicht bekannt:

- Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
- Übelkeit
- Erbrechen
- erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:

sehr häufig:

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- unregelmäßiger Herzschlag
- Brustschmerzen (Angina pectoris)

häufig:

- erneuter Herzinfarkt (erneute Ischämie)
- Herzinsuffizienz
- Schock aufgrund von Herzinsuffizienz
- Herzbeutelentzündung
- Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

gelegentlich:

- Herzstillstand
- Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)
- Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
- Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade)
- Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

selten:

- Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

WIE IST METALYSE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 ºC lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem METALYSE aufgelöst wurde, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Metalyse folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hypotonie

Brustschmerzen

niedriger Blutdruck

Blutungen

unregelmäßiger Herzschlag

Angina pectoris

Häufig  (1 - 10%)

Blutergüsse

Nasenbluten

Blut im Urin

Lungenödem

Blutungen an der Injektionsstelle

Blutungen an der Punktionsstelle

Blutungen im Bereich der Harnwege

gastrointestinale Blutungen

Blutungen des Magens

Blutungen des Darms

erneuter Herzinfarkt (Herzinfarkt in der Vorgeschichte)

erneute Ischämie (Ischämie in der Vorgeschichte)

erneuter Herzinfarkt

erneute Ischämie

Herzinsuffizienz

Schock aufgrund von Herzinsuffizienz

Herzbeutelentzündung

Flüssigkeit in der Lunge

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

unregelmäßiger Herzschlag

Herzstillstand

Blutgerinnsel in den Venen

ReperfusionsArrhythmien

ReperfusionsArrhythmien die manchmal zum Herzstil…

Blutungen in den Bauchraum

retroperitoneale Blutungen

Blutungen in das Gehirn

zerebrale Blutungen

als Folge zerebraler Blutungen können Todesfälle …

als Folge zerebraler Blutungen können bleibende B…

als Folge anderer schwerer Blutungen können Todes…

als Folge anderer schwerer Blutungen können bleib…

Blutungen im Auge

Hämorrhagien im Auge

Probleme mit Herzklappen

Probleme mit der Herzinnenhaut

Mitralklappeninsuffizienz

Perikarderguss

venöse Thrombosen

Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und He…

Herztamponade

Ruptur des Herzmuskels

Myokardruptur

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

niedriger Blutdruck

Hautausschlag

Urtikaria

Hypotonie

Blutungen in der Lunge

pulmonale Blutungen

Überempfindlichkeitensreaktionen

Anaphylaktoide Reaktionen

Schwellungen im Bereich des Rachens

Blutungen in die Umgebung des Herzens

Hämoperikard

Blutgerinnsel in der Lunge

Lungenembolie

Blutgerinnsel in den Gefäßen anderer Organe

thrombotische Embolisierung

Nicht bekannt

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

erhöhte Körpertemperatur

Fettembolie

Gerinnsel die aus Fett bestehen

Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

[]