Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue Patienteninformation

Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.

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In Methylthioninium chloride Proveblue kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Methylthioniniumchlorid

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Methylthioninium chloride Proveblue Patienteninformationen

WAS IST METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird.

Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann). Dieses Arzneimittel hilft, Ihr Hämoglobin zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.

WAS IST ZU BEACHTEN, BEVOR METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE ANGEWENDET WIRD?



Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe sind.
- wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym G6PD (Glukose-6-phosphatDehydrogenase) produziert.
- wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym NADPHReduktase (Nicotinamidadenin-dinucleotidphosphat-Reduktase) produziert.
- wenn Ihre Bluterkrankung durch Natriumnitrit verursacht wurde.
- wenn Ihre Bluterkrankung durch eine Chloratvergiftung verursacht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich,

- wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben. In diesem Fall können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
- wenn Ihre Bluterkrankung durch eine in Farbstoffen enthaltene Chemikalie namens Anilin verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
- wenn Ihre Bluterkrankung durch ein Arzneimittel namens Dapson (zur Behandlung von Lepra und anderen Hautkrankheiten) verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3).
- wenn Sie an erhöhtem Blutzucker oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da diese Erkrankungen durch die Glucoselösung, mit der das Arzneimittel verdünnt wird, verschlimmert werden können.
- Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn Sie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue behandelt werden. Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.


Kontrolluntersuchungen
Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue werden Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kinder Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist erforderlich

- Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).

Bei Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Methylthioniniumchlorid Proveblue sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn beeinflussen, verabreicht werden. Solche Arzneimittel sind:
- selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
- Bupropion
- Buspiron
- Clomipramin
- Mirtazapin
- Venlafaxin.

Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue jedoch zwingend erforderlich ist, sollte Ihnen die niedrigstmögliche Dosis verabreicht werden, und Sie sollten bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.

Falls Sie Zweifel haben, ob dieses Arzneimittel Ihnen verabreicht werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.

Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen bis 6 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

WIE IST METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE ANZUWENDEN?



Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.

Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten

Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten. Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis verabreicht werden, falls erforderlich.

Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg. Falls Ihre Bluterkrankung durch Anilin oder Dapson verursacht wurde, sollte die kumulative Gesamtdosis 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 2).

Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Säuglinge bis 3 Monate

Die empfohlene Dosis ist 0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten. Nach einer Stunde kann eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06-0,1 ml/kg) verabreicht werden, falls die Symptome anhalten oder erneut auftreten. Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Dieses Arzneimittel kann in 50 ml GlucoseInjektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Methylthioniniumchlorid Proveblue verabreicht wurde, als Ihnen gegeben werden sollte

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig davon verabreicht wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Brustschmerzen
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Schwitzen
- Verwirrtheit
- Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- ungewöhnlich schneller Herzschlag
- Zittern (Tremor)
- Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben
- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie kurzatmig werden und sich schwach fühlen können
- Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- hoher oder niedriger Blutdruck
- unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag
- schwere allergische Reaktion (sogenannte anaphylaktische Reaktion, die zum Anschwellen von Rachen oder Gesicht, Atembeschwerden oder schwerem Hautausschlag führen kann)
- Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)
- blauer oder grüner Urin
- verfärbter Stuhl, kann grün oder blau aussehen
- Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben
- Übelkeit und Erbrechen
- Magenschmerzen
- Brustschmerzen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Verwirrtheit
- Angst
- Zittern
- Schwitzen
- Kurzatmigkeit
- erniedrigte Spiegel von Hämoglobin (Protein in den roten Blutkörperchen, mit dessen Hilfe der Sauerstoff durch den Körper transportiert wird) können in Bluttests gemessen werden
- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie kurzatmig werden und sich schwach fühlen können
- lokale Gewebeschädigung an der Injektionsstelle
- Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet
- Sprachstörungen
- Unruhe
- Sauerstoffmangel
- Nesselausschlag
- Fieber
- schnelles Atmen
- erweiterte Pupillen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bevor Ihnen die Injektion verabreicht wird, überprüft der Arzt oder die Pflegefachkraft, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält. Die Lösung ist normalerweise eine klare dunkelblaue Flüssigkeit.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Methylthioninium chloride Proveblue folgende Nebenwirkungen auftreten

Nicht bekannt

Übelkeit

Kopfschmerzen

Erbrechen

Fieber

Sprachstörungen

Schwitzen

hoher Blutdruck

Brustschmerzen

Angst

Verwirrtheit

Schwindel

Kurzatmigkeit

Atembeschwerden

niedriger Blutdruck

schwere allergische Reaktion

Unruhe

unregelmäßiger Herzschlag

ungewöhnlich langsamer Herzschlag

ungewöhnlich schneller Herzschlag

anaphylaktische Reaktion

Anschwellen des Rachens

Anschwellen des Gesichtes

schwerer Hautausschlag

Anstieg der Konzentration von Methämoglobin im Bl…

blauer Urin

grüner Urin

verfärbter Stuhl

grüner Stuhl

blauer Stuhl

Hautverfärbung

blaue Verfärbung der Haut

Magenschmerzen

Zittern

erniedrigter Spiegel von Hämoglobin in Bluttests

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen

blasse Haut

sich schwach fühlen

lokale Gewebeschädigung an der Injektionsstelle

Sauerstoffmangel

Nesselausschlag

schnelles Atmen

erweiterte Pupillen

Gelbsucht (Säuglinge)

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