Mircera

Mircera Patienteninformation

Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht...

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In Mircera kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

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WAS IST MIRCERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).

MIRCERA wird nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angewendet, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Es ist nicht nachgewiesen, dass MIRCERA zur Behandlung einer Anämie aufgrund anderer Erkrankungen eingesetzt werden kann.

MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse, den sogenannten Erythropoesestimulierenden Substanzen (oder EPOs), kann MIRCERA länger in Ihrem Körper verbleiben, sodass für Ihre Therapie weniger Injektionen benötigt werden.

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WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRCERA BEACHTEN?



MIRCERA darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von MIRCERA sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MIRCERA ist erforderlich


MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie indiziert, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten ist nicht bewiesen. Vor der Behandlung mit MIRCERA
- Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
- Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
- Wenn Sie eine Krebserkrankung haben, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, dass MIRCERA wie andere EPOs als ein Wachstumsfaktor wirken kann. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
- Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
- Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.

Während der Behandlung mit MIRCERA
- Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine Erythroblastopenie feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.

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Kinder und Jugendliche
Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Bei Anwendung von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.

Bei Anwendung von MIRCERA mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist. Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von MIRCERA
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST MIRCERA ANZUWENDEN?


Wenden Sie MIRCERA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden. Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.

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- Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden
- Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
- Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.


- Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden
Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

Wenn Sie ein Patient mit Hepatitis C sind und Interferon und Ribavirin erhalten,

sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da in seltenen Fällen eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer Erkrankung führte, die aregenerative Anämie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) genannt wird, eine schwere Form der Anämie. EPOs sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.

- Wenn Sie ein Patient mit chronischer Nierenerkrankung sind und eine Anämie mit einem EPO behandelt wird und Sie auch ein Krebspatient sind,
sollten Sie wissen, dass EPOs einen negativen Einfluss auf Ihren Krankheitszustand haben können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA beenden

Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MIRCERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000), selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von
10.000), sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Eine häufige Nebenwirkung ist Hypertension (hoher Blutdruck).

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Kopfschmerzen
- Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang).

Seltene Nebenwirkungen sind:
- hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
- makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
- Hitzewallungen
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, wurden spontan berichtet, Häufigkeit unbekannt.

Wie bei anderen Erythropoesestimulierenden Substanzen wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet, Häufigkeit nicht bekannt.

Während der klinischen Studien kam es bei den Patienten zu einer leichten Abnahme ihrer Blutplättchenzahl. Einige Patienten hatten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normbereichs.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST MIRCERA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MIRCERA nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 200

Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern. Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Mircera folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

hoher Blutdruck

Hypertension

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Kopfschmerzen

Thrombosen des Gefäßzugangs

Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang

Selten  (0,01 - 0,1%)

Verwirrung

Benommenheit

Atembeschwerden

Hitzewallungen

Ohnmacht

Überempfindlichkeit

hypertone Enzephalopathie

sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen

plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen

Sprachstörungen

Anfälle

Krämpfe

makulopapulöses Exanthem

Allergische Reaktion

Schwellungen der Zunge

Schwellungen des Gesichts

Schwellungen des Halses

Schwellungen an der Injektionsstelle

Kollaps

ungewöhnliche keuchende Atmung

Nicht bekannt

anaphylaktische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

spontane anaphylaktische Reaktionen

spontane Überempfindlichkeitsreaktionen

Thrombose

Lungenembolie

leichte Abnahme der Blutplättchenzahl

Blutplättchenzahlen unterhalb des Normbereichs

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