Mycamine

Mycamine Patienteninformation

Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt)verursachte Pilzinfektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des...

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In Mycamine kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Micafungin

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Mycamine Patienteninformationen

WAS IST MYCAMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt)verursachte Pilzinfektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.

Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
- zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die unter einer schweren Pilzinfek- tion, einer Candidiose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist).
- zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahren, die eine Pilzinfektion der Spei- seröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
- zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ein Risiko haben, eine Candida- Infektion zu entwickeln, die in den Körper eindringen kann.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCAMINE BEACHTEN?



Mycamine darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile von Mycamine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mycamine ist erforderlich, Eine
Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer MycamineBehandlung abklären, bevor dieses

Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie Leberprobleme haben (z. B. Leberfunktionsstörungen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
- wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden.
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z. B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.

Bei Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin BDesoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumantagonisten) einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.

Bei Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Mycamine intravenös (in die Vene) verabreicht wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mycamine bei Schwangeren vor. Mycamine ist beim Tier plazentagängig. Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Da beim Tier Mycamine in die Milch ausgeschieden wird und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Mycamine Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteilen von Mycamine

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

WIE IST MYCAMINE ANZUWENDEN?


Mycamine muss von einem Arzt zubereitet und täglich einmal in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten

- Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven CandidaInfektion beträgt für Patienten mit ei- nem Körpergewicht von ≥ 40 kg 100 mg/Tag, bei Patienten ≤ 40 kg 2 mg/kg/Tag.
- Die Dosis zur Behandlung einer CandidaInfektion des Ösophagus beträgt für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg 150 mg/Tag und 3 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.
- Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven CandidaInfektion beträgt 50 mg/Tag für Patien- ten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborenen) und Jugendliche < 16 Jahre


- Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven CandidaInfektion beträgt für Patienten mit ei- nem Körpergewicht von ≥ 40 kg 100 mg/Tag, bei Patienten ≤ 40 kg 2 mg/kg/Tag.
- Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven CandidaInfektion beträgt 50 mg/Tag für Patien- ten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten

Um festzustellen, welche MycamineDosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde

Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf Mycamine ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.

Wenn die Behandlung mit Mycamine abgebrochen wird

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Mycamine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Mycamine wurden in klinischen Studien untersucht. Die Patienten dieser Studien waren schwer krank, hatten eine Vielzahl anderer Erkrankungen und benötigten viele andere Medikamente.

Mycamine kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100)
- abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote Blutkörperchen (Anämie)
- vermindertes Kalium im Blut (Hypokalämie), vermindertes Magnesium im Blut (Hypomagnesämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)
- Kopfschmerzen
- Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
- abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase)
- erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie)
- Ausschlag
- Fieber
- Schüttelfrost

Gelegentlich (betrifft 1-10 Behandelte von 1.000)
- abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger Albumin im Blut (Hypoalbuminämie)
- Allergischer Anfall (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktoider Schock), Überempfindlichkeit
- verstärktes Schwitzen
- Natriummangel im Blut (Hyponaträmie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkalämie), Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)


- Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung
- Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung
- erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag
- hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl
- Kurzatmigkeit
- Verdauungsstörung, Verstopfung
- Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (GammaGlutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund Probleme mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung
- juckender Ausschlag (Urticaria), Jucken, Hautrötung (Erythema)
- abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut), Verschlimmerung eines Nierenversagens
- Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase
- Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper

Selten (betrifft 1-10 Behandelte von 10.000)
- Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Beeinträchtigung der Blutgerinnung
- Schock
- Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod
- schwerer Hautausschlag (z.B. Blasenbildung und Ablösung der Haut)
- Nierenprobleme, akutes Nierenversagen

Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als Erwachsenen berichtet: Häufig (betrifft 1-10 Behandelte von 100)
- weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
- hoher oder niedriger Blutdruck
- erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber
- akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST MYCAMINE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften. Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden.

Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.

Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Rekonstituiertes Mycamine sofort verwenden, da es kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthält. Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Mycamine folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Ausschlag

Fieber

Leukopenie

Schüttelfrost

Anämie

Hyperbilirubinämie

Neutropenie

Thrombozytopenie (Kinder)

Tachykardie (Kinder)

Bluthochdruck (Kinder)

niedriger Blutdruck (Kinder)

Hyperbilirubinämie (Kinder)

vergrößerte Leber (Kinder)

Akutes Nierenversagen (Kinder)

erhöhter Harnstoff im Blut (Kinder)

Hypokalämie

Hypomagnesämie

Hypokalziämie

Entzündung der Venenwand an der Einstichstelle

erhöhte alkalische Phosphatase

erhöhte Aspartataminotransferase

erhöhte Alaninaminotransferase

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Zittern

Kurzatmigkeit

verstärktes Schwitzen

Jucken

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

unregelmäßiger Herzschlag

Hitzegefühl

erhöhter Herzschlag

Thrombozytopenie

Überempfindlichkeit

Leberentzündung

erhöhtes Kreatinin im Blut

niedriger Blutdruck

Schmerzen an der Injektionsstelle

Verstopfung

Cholestase

hoher Blutdruck

Verwirrung

Anorexie

Geschmacksstörung

Gelbsucht

Entzündung an der Injektionsstelle

Ängstlichkeit

Leberversagen

Verdauungsstörung

Vergrößerung der Leber

anaphylaktische Reaktion

Verschlimmerung eines Nierenversagens (Nierenversagen)

Panzytopenie

Eosinophile

Hypoalbuminämie

naphylaktoider Schock

Hyponaträmie

Hyperkalämie

Hypophosphatämie

stärkerer Herzschlag

erhöhte Werte der Gamma-Glutamyltransferase

Urticaria

Erythema

erhöhter Harnstoff im Blut

Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase

Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsste…

Flüssigkeitsansammlung im Körper

Selten  (0,01 - 0,1%)

Hämolytische Anämie

Hämolyse

Nicht bekannt

Nierenprobleme

Schock

schwerer Hautausschlag

Beeinträchtigung der Blutgerinnung

Schädigung der Leberzellen

Tod der Leberzellen

Akutes Nierenversagen

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