Myozyme

Myozyme Patienteninformation

Myozyme wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen jeden Alters mit gesicherter MorbusPompe-Diagnose eingesetzt.

Patienten, die unter Morbus Pompe leiden, haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens α-Glucosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper die GlykogenKonzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch...

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In Myozyme kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Alglucosidase alfa

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Myozyme Patienteninformationen

WAS IST MYOZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Myozyme wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen jeden Alters mit gesicherter MorbusPompe-Diagnose eingesetzt.

Patienten, die unter Morbus Pompe leiden, haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens α-Glucosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper die GlykogenKonzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Konzentrationen zu hoch werden.

Myozyme ist ein künstliches Enzym namens Alglucosidase alfa – dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Morbus Pompe fehlt.

Bei Patienten mit später Verlaufsform (in der Regel eine langsamer fortschreitende Form von Morbus Pompe, bei der die Symptome nach dem Säuglingsalter auftreten) ist die Datenlage zur Wirksamkeit eingeschränkt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON MYOZYME BEACHTEN?



Myozyme darf nicht verabreicht werden,

wenn bei Ihnen lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Myozyme aufgetreten sind und eine erneute Verabreichung des Arzneimittels nicht erfolgreich war. Symptome für lebensbedrohliche allergische Reaktionen sind unter anderem niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Myozyme ist erforderlich

Wenn Sie mit Myozyme behandelt werden, kann bei Ihnen während der Verabreichung des Arzneimittels oder in den auf die Infusion folgenden Stunden eine so genannte infusionsbedingte Reaktion auftreten. Eine derartige Reaktion geht mit verschiedenen Symptomen wie Hitzegefühl, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautjucken und Übelkeit einher (einen Überblick über alle infusionsbedingten Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4). Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen. Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Sie erhalten dann möglicherweise zusätzliche Arzneimittel (z. B. gegen Allergien und/oder Corticosteroide) oder fiebersenkende Arzneimittel (Antipyretika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere geschwürähnliche Hautschädigungen auftreten. Wenn bei Ihnen eine Schwellung in den unteren Extremitäten oder eine generalisierte Schwellung auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. In einem solchen Fall sollte Ihr Arzt eine Unterbrechung der MyozymeGabe in Erwägung ziehen und eine angemessene medizinische Behandlung einleiten. Ihr Arzt wird hinsichtlich einer möglichen Fortführung der MyozymeTherapie Risiko und Nutzen gegeneinander abwägen.

Bei Anwendung von Myozyme mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Myozymewährend der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Sofern nicht absolut erforderlich, sollte Myozyme nicht in der Schwangerschaft verabreicht werden. Wenn Sie Myozyme erhalten, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vorsicht ist geboten, da kurz nach der MyozymeInfusion Schwindel auftreten kann, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Myozyme

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch „natriumfrei“.

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WIE WIRD MYOZYME VERABREICHT?


Myozyme wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis für Myozyme liegt bei 20 mg/kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Myozyme ist für Kinder und Erwachsene identisch.

Anweisungen zum Gebrauch

Myozyme wird über einen Tropf in eine Vene (mittels intravenöser Infusion) verabreicht. Myozyme liegt als Pulver vor, das vor der Anwendung in sterilem Wasser gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Myozyme erhalten haben, als Sie benötigen

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Myozyme vor.

Wenn Sie eine Infusion von Myozyme versäumt haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine Infusion ausgelassen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Myozyme Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei allen Personen auftreten.

Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Medikament erhielten oder kurze Zeit danach („infusionsbedingte Nebenwirkungen“). Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwer verlaufen. Bei einigen Patienten wurde von lebensbedrohlichen Reaktionen, einschließlich sehr schwerer generalisierter allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, berichtet. Symptome derartiger Reaktionen sind unter anderem niedriger Blutdruck, sehr schneller Pulsschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag. Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Sie erhalten dann möglicherweise zusätzliche Arzneimittel (z. B. gegen Allergien und/oder Corticosteroide) oder fiebersenkende Arzneimittel (Antipyretika).

Für die Häufigkeit der aufgeführten möglichen Nebenwirkungen gelten folgende Definitionen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Patienten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

- Nesselsucht
- Ausschlag
- Erhöhter Puls
- (Gesichts-) Röte
- Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
- Husten
- Beschleunigte Atmung
- Erbrechen
- Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

Häufig:

- Blässe
- Erhöhter oder hoher Blutdruck
- Bläuliche Verfärbung der Haut
- Schüttelfrost
- Erregung
- Zittern
- Kopfschmerzen
- Kribbeln
- Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
- Schwindel
- Reizbarkeit
- Hautjucken
- Würgen
- Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung

des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
- Schwellung der Arme und Beine
- Übelkeit
- Beklemmungen in der Brust
- Engegefühl im Hals
- Durchfall
- Müdigkeit
- Muskelschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Schwere geschwürähnliche Hautschädigungen
- Hautrötung

Nicht bekannt:

- Schwellungen im Augenbereich
- Abnormale Atemgeräusche einschließlich pfeifende Geräusche
- Atemnot (einschließlich Kurzatmigkeit)
- Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
- Niedriger Blutdruck
- Einengung der Blutgefäße mit dadurch bedingtem verringertem Blutdurchfluss
- Plötzliche Verengung der Bronchien mit Beschränkung des Atemvolumens
- Hitzegefühl
- Übermäßiges Schwitzen
- Tränende Augen
- Hautflecken
- Unruhe
- Keuchende Atmung
- Erniedrigter Puls
- Aussetzen des Herzschlags
- Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
- Bindehautentzündung
- Bauchschmerzen
- Gelenkschmerz
- Vorübergehende Atemnot oder plötzlicher Atemstillstand
- Protein im Urin
- Nephrotisches Syndrom: Schwellung der unteren Gliedmaßen, generalisierte Schwellung und Protein im Urin

Wenn eine der Nebenwirkungen in schwerer Form verläuft oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht auf dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST MYOZYME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Myozyme darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C).

Es wird empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Allerdings konnte bei lichtgeschützter Lagerung und einer Lagertemperatur von 2 bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nachgewiesen werden. Arzneimittel sollten nicht über die Kanalisation bzw. den Hausmüll entsorgt werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker über die Entsorgung nicht länger benötigter Arzneimittel. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Myozyme folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Erbrechen

Fieber

erhöhter Puls

Husten

erhöhte Körpertemperatur

Ausschlag

Nesselsucht

Gesichtsröte

Röte

beschleunigte Atmung

niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Zittern

Muskelkrämpfe

Schwindel

Durchfall

Kribbeln

Reizbarkeit

Hautrötung

Muskelschmerzen

erhöhter Blutdruck

Hautjucken

Blässe

Schüttelfrost

Schmerzen an der Einstichstelle

Schwellung des Gesichts

Schwellung der Beine

hoher Blutdruck

bläuliche Verfärbung der Haut

Engegefühl im Hals

Erregung

lokale Reaktion an der Einstichstelle

Würgen

Schwellung des Kehlkopfes

schwere kombinierte Schwellung des Gesichts sowie…

schwere allergische Reaktion

Schwellung der Arme

Beklemmungen in der Brust

Schwere geschwürähnliche Hautschädigungen

schwere kombinierte Schwellung des Gesichts des K…

Nicht bekannt

Hautausschlag

Erbrechen

Atemnot

Kurzatmigkeit

Nesselsucht

Atembeschwerden

niedriger Blutdruck

anaphylaktischer Schock

pfeifende Atemgeräusche

Schwellung des Gesichts

Unruhe

Schwellungen im Augenbereich

abnormale Atemgeräusche

pfeifende Geräusche

Kälte in den Gliedmaßen

Kälte in den Händen

Kälte in den Füßen

Einengung der Blutgefäße mit dadurch bedingtem ve…

Einengung der Blutgefäße

verringerter Blutdurchfluss der Blutgefäße

Plötzliche Verengung der Bronchien

plötzliche Verengung der Bronchien mit Beschränku…

Beschränkung des Atemvolumens

Hitzegefühl

tränende Augen

Hautflecken

keuchende Atmung

Erniedrigter Puls

Aussetzen des Herzschlags

Schmerzen im Brustbereich

Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)

Bindehautentzündung

Bauchschmerzen

Gelenkschmerz

Vorübergehende Atemnot

plötzlicher Atemstillstand

Protein im Urin

Nephrotisches Syndrom

Schwellung der unteren Gliedmaßen

generalisierte Schwellung

'infusionsbedingte Nebenwirkungen'

schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen

Lebensbedrohliche Reaktionen

sehr schwere generalisierte allergische Reaktionen

sehr schneller Pulsschlag

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