Naglazyme

Naglazyme Patienteninformation

Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet. Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut. Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt....

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In Naglazyme kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Galsulfase

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WAS IST NAGLAZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet. Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut. Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt. Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.

Naglazyme enthält ein künstliches Enzym namens Galsulfase. Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei der MPS VI fehlt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAGLAZYME BEACHTEN?



Naglazyme darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naglazyme ist erforderlich,

- Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten. Eine solche Infusionsassoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die NaglazymeInfusion verschoben werden kann.
- Sie können auf die Infusion von Naglazyme allergisch (überempfindlich) reagieren. Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden. Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.


Nieren- und Leberinsuffizienz
Naglazyme wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.

Bei Anwendung von Naglazyme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während der Behandlung mit Naglazyme auf das Stillen verzichtet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naglazyme

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium. Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.

WIE IST NAGLAZYME ANZUWENDEN?


Die Infusion wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden.

Dosierung

Der empfohlene Dosierplan für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme erhalten haben als Sie sollten

Die Infusion von Naglazyme erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes oder eines Mitarbeiters. Er oder sie werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde

Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Naglazyme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Naglazyme berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen): Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Schmerzen, gerötete Augen, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Halsentzündung, Magenschmerzen, schwache Reflexe, Trübung der Augen, Gesichtsschwellung, Gastroenteritis, hoher Blutdruck, Unwohlsein, verstopfte Nase, hervorstehender Nabel, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Gelenkschmerzen. Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen): Quaddeln, Schwellung von Zunge und Hals, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen und Atempausen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST NAGLAZYME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "Verw. bis" genannten Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösungen:

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 °C - 27 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und für die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 °C - 27 °C) nicht überschreiten.

Sie dürfen Naglazyme nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: April 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Naglazyme folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Schmerzen

Gelenkschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Schüttelfrost

verstopfte Nase

Kurzatmigkeit

Ohrenschmerzen

gerötete Augen

Schmerzen in der Brust

Halsentzündung

Magenschmerzen

schwache Reflexe

Trübung der Augen

Gesichtsschwellung

Gastroenteritis

hoher Blutdruck

Unwohlsein

hervorstehender Nabel

Häufig  (1 - 10%)

niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Atmen

Quaddeln

Schwellung der Zunge

Schwellung des Halses

Atempausen

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