Nivestim

Nivestim Patienteninformation

Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden und ist einem natürlichen Protein (dem GranulozytenKolonie-stimulierenden Faktor [GCSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, insbesondere bestimmte...

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In Nivestim kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Filgrastim

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WAS IST NIVESTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Nivestim?

Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden und ist einem natürlichen Protein (dem GranulozytenKolonie-stimulierenden Faktor [GCSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, insbesondere bestimmte Arten weißer Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, weil sie Ihrem Körper helfen Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Nivestim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Nivestim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, warum Sie mit Nivestim behandelt werden. Nivestim erweist sich in mehreren verschiedenen Situationen als nützlich und zwar bei:
- Chemotherapie,
- Knochenmarktransplantation,
- schwere chronische Neutropenie (Neutropenie ist eine Erkrankung, bei der zu wenige weiße Blutkörperchen eines bestimmten, als neutrophile Granulozyten bezeichneten Typs hergestellt werden),
- Neutropenie bei Patienten mit HIVInfektion,
- periphere Blutstammzellmobilisierung.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIVESTIM BEACHTEN?



Nivestim darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nivestim sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nivestim ist erforderlich,
- wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden (insbesondere, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein),
- wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber oder Atembeschwerden kommt. Dies könnte auf eine Lungenerkrankung zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4 “WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?),
- wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (eine erbliche Blutkrankheit, die sich auf rote Blutkörperchen auswirkt),
- wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies könnte auf eine Erkrankung der Milz zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4 “WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).

Während der Behandlung mit Nivestim wird Ihr Blut regelmäßig kontrolliert werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt feststellen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Bei Anwendung von Nivestim mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Nivestim in den 24 Stunden vor Beginn und in den 24 Stunden nach Abschluss einer Chemotherapie nicht erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Filgrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen. Filgrastim könnte Ihre Fähigkeit schwanger zu werden oder schwanger zu bleiben beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Filgrastim hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls der Patient Müdigkeit entwickelt, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nivestim

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Fructose) leiden. Dieses Arzneimittel enthält außerdem Natrium, aber weniger als 1 mMol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


WIE IST NIVESTIM ANZUWENDEN?


Wenden Sie Nivestim immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Dieses Arzneimittel wird injiziert, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder als subkutane Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut. Wenn Sie das Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie lernen sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen Anweisungen zur Durchführung geben (siehe die Informationen zur Selbstanwendung am Ende der Gebrauchsinformation). Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung bekommen haben. Einige der erforderlichen Informationen erhalten Sie am Ende dieser Gebrauchsanweisung, jedoch ist für eine sachgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung die enge und dauernde Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich. Die Menge Nivestim, die Sie benötigen, ist abhängig von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, und von Ihrem Körpergewicht.

Nivestim und durch eine Chemotherapie hervorgerufene Neutropenie
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht jeden Tag. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm). Ihre Behandlung dauert gewöhnlich bis zu 14 Tage. Bei manchen Erkrankungen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von bis zu etwa einem Monat erforderlich sein.

Nivestim und Knochenmarktransplantation
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag und wird als Infusion gegeben. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm). Sie erhalten die erste Dosis Nivestim in der Regel frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Ihrer Knochenmarktransplantation. Anschließend führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie lange sie fortgeführt werden sollte.

Nivestim und schwere chronische Neutropenie
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen (5 Mikrogramm) und 1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als Einzelgabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich.

Nivestim und Neutropenie bei Patienten mit HIVInfektion
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann die Anwendungshäufigkeit möglicherweise auf weniger als einmal pro Tag reduziert werden. Um die Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Nivestim erforderlich sein.

Nivestim und Transplantation peripherer Blutstammzellen
Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen (5 Mikrogramm) bis 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Nivestim wird bis zu 2 Wochen dauern. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Entnahme von Stammzellen zu bestimmen. Wenn Sie Stammzellenspender für eine andere Person sind, beträgt die übliche Dosis 1 Million Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die NivestimBehandlung wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um festzustellen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Behandlung mit Nivestim abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Behandlung mit Nivestim beenden können. Es ist nichts Außergewöhnliches mehrere Behandlungszyklen mit Nivestim zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Nivestim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über allergieartige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden Hauterhebungen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden und Schwellung des Gesichts) einhergingen. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die NivestimInjektion und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe.

Es wurden Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse berichtet. Die Milzrisse verliefen in manchen Fällen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.

Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden
. Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise zeigen. Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8°C oder darüber, auf Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder pfeifende Atemgeräusche. Diese Symptome könnten Hinweise auf schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkungen wie eine Lungenentzündung und das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder eines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt bevor Sie mit der Anwendung von Nivestim beginnen. Bei manchen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Filgrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten) Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Krankheitsgefühl oder Krankheit
- Knochen- und Muskelschmerzen
- Nasenbluten
- Absinken des Blutzuckerwertes
- Erhöhung einiger Leberenzyme oder veränderte Blutbestandteile (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchführen)
- Erhöhte Harnsäurespiegel, die als Gicht zum Ausdruck kommen können
Häufige Nebenwirkungen
- Müdigkeit
- Allgemeine Schwäche
- Kopfschmerzen
- Verstopfung oder Durchfall
- Appetitlosigkeit- Entzündung und Geschwürbildung in der Mundund Darmschleimhaut
- Brustschmerzen
- Husten
- Halsschmerzen
- Haarausfall
- Hautausschlag
- Lebervergrößerung
- Verringerung der Knochenmasse
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Entzündung der Blutgefäße
- Verminderung der Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen) und damit erhöhtes Risiko von Blutungen und Blutergüssen
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Unspezifische Schmerzen
- Blut oder Eiweiß im Harn
Seltene Nebenwirkungen
- Erkrankungen der Blutgefäße
Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn Sie Stammzellenspender für eine andere Person sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen
- Knochen- oder Muskelschmerzen
- Veränderungen der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen (Ihr Arzt wird entsprechende Blutuntersuchungen durchführen)
Häufige Nebenwirkungen
- Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (Ihr Arzt wird dies kontrollieren)
Gelegentliche Nebenwirkungen
- Schwere allergische Reaktion
- Milzprobleme
- Erhöhte Harnsäurespiegel, die als Gicht in Erscheinung treten können
- Verschlechterung einer bereits bestehenden rheumatoiden Arthritis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST NIVESTIM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und den Fertigspritzen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Sie dürfen Nivestim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Nivestim folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Muskelschmerzen

Knochenschmerzen

Nasenbluten

Krankheitsgefühl

Krankheit

Absinken des Blutzuckerwertes

Erhöhung einiger Leberenzyme

veränderte Blutbestandteile

Erhöhung einiger Leberenzyme in Bluttests

veränderte Blutbestandteile in Bluttests

Erhöhter Harnsäurespiegel

Erhöhte Harnsäurespiegel die als Gicht zum Ausdru…

Gicht

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Verstopfung

Brustschmerzen

Halsschmerzen

Durchfall

Haarausfall

Blutungen

Husten

allgemeine Schwäche

Hautausschlag

Appetitlosigkeit

Schmerzen an der Injektionsstelle

Blutergüsse

Entzündung in der Mundschleimhaut

Entzündung in der Darmschleimhaut

Geschwürbildung in der Mundschleimhaut

Geschwürbildung in der Darmschleimhaut

Lebervergrößerung

Verringerung der Knochenmasse

Entzündung der Blutgefäße

Verminderung der Anzahl von Blutplättchen

erhöhtes Risiko von Blutungen

erhöhtes Risiko von Blutergüssen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Unspezifische Schmerzen

Blut im Harn

Eiweiß im Harn

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Milzrisse

tödliche Milzrisse

Nicht bekannt

Hautausschlag

Schüttelfrost

Fieber

Durchfall

Atemprobleme

Husten

pfeifende Atemgeräusche

Lungenentzündung

Vergrößerung der Milz

Milzrisse

tödliche Milzrisse

Schmerzen im linken Oberbauch

Schmerzen an der linken Schulter

Problem mit Ihrer Milz

Sichelzellkrise (Sichelzellanämie)

Infektion

Körpertemperatur von 37

8°C oder darüber

Infektionszeichen

Halsschmerzen

Ohrenschmerzen

Schmerzen beim Atmen

Hinweise auf schwere die Lunge betreffende Nebenw…

schwere die Lunge betreffende Nebenwirkungen

Atemnotsyndrom bei Erwachsenen

tödliche Lungenentzündung

tödliches Atemnotsyndrom bei Erwachsenen

Atemnotsyndrom (Erwachsene)

tödliches Atemnotsyndrom (Erwachsene)

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