NovoSeven

NovoSeven Patienteninformation


NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:
- wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die...

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In NovoSeven kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Eptacog alfa

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WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:
- wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Faktoren VIII oder IX ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX oder wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung dieser Faktoren mit einem schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese Produkte reagieren)
- wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben
- wenn Sie Faktor VIIMangel haben
- wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben, die nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN BEACHTEN?



Sie dürfen NovoSeven nicht anwenden

- wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von NovoSeven allergisch sind oder
- wenn Sie gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß allergisch sind

Wenden Sie NovoSeven nur unter besonderer Sorgfalt an und informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung, wenn Sie

- erst vor kurzer Zeit operiert wurden
- erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
- krankheitsbedingt verengte Arterien haben
- eine ernste Lebererkrankung haben
- eine Blutvergiftung haben.

Patienten mit einer Veranlagung zu DIG (disseminierte intravasale Gerinnung, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) müssen aufmerksam überwacht werden. Falls die Blutung nicht nachhaltig zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.

Bei Anwendung von NovoSeven mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von NovoSeven und Gerinnungsfaktorkonzentraten muss vermieden werden.

Es gibt nur wenige Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von NovoSeven und Arzneimitteln, die die Auflösung von Blutgerinnseln vermindern. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung von NovoSeven mitteilen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollten Sie schwanger sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven den Rat Ihres Arztes einholen.

WIE IST NOVOSEVEN ANZUWENDEN?


NovoSeven muss intravenös injiziert werden. Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
- Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.
- Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann Ihr Arzt eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Sie Faktor VIIMangel haben: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Für alle Anwendungen von NovoSeven gilt:
- Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
- Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.
- Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.

Falls Sie mehr NovoSeven injiziert haben als Sie sollten

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Vorbereitung und Injektion der Lösung

Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie umseitig.


WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann NovoSeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten berichtet (zwischen 1 von 10.000 und 1 von
1.000 Dosen). Außerdem wurde über folgende schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet:
- Blutgerinnsel in Arterien oder im Herzen, die Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können
- Blutgerinnsel in den Venen von Lunge, Beinen oder an der Injektionsstelle
- Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder nach einer Leberoperation
- Anaphylaktische Reaktionen

In der überwiegenden Mehrheit der berichteten Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen. Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber und unzureichender Erfolg der Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 100 Dosen).

Über Veränderungen der Laborwerte, die die Leberfunktion anzeigen, und Übelkeit wurde selten berichtet (zwischen 1 von 10.000 und 1 von 1.000 Dosen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen
, die Sie bemerken, egal, ob sie in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden oder nicht.

WIE IST NOVOSEVEN AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- NovoSeven im Kühlschrank lagern (2°C-8°C)
- In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen
- Nicht einfrieren, um Beschädigungen der Lösungsmittelflasche zu verhindern
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Obwohl NovoSeven nach der Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollte es sofort verwendet werden, um eine Infektion zu vermeiden. Wird es nicht sofort verwendet, sollte es mit der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von NovoSeven folgende Nebenwirkungen auftreten

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Fieber

Allergische Hautreaktionen

unzureichender Erfolg der Behandlung

Selten  (0,01 - 0,1%)

Übelkeit

Veränderungen der Laborwerte für die Leberfunktion

Nicht bekannt

anaphylaktische Reaktionen

Blutgerinnsel in der Leber (Patienten mit einer Lebererkrankung)

Blutgerinnsel in Arterien

Blutgerinnsel im Herzen

Blutgerinnsel in den Venen von Lunge

Blutgerinnsel in den Venen von Beinen

Blutgerinnsel an der Injektionsstelle

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