Nulojix

Nulojix Patienteninformation

NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern. Es wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des...

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In Nulojix kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Belatacept

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50 mehr Nebenwirkungen mit Nulojix

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WAS IST NULOJIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern. Es wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt. Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden. Während der ersten Woche nach der Transplantation wird außerdem empfohlen einen Interleukin(IL)-2-RezeptorAntogonisten zu geben.

WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON NULOJIX BEACHTEN?



NULOJIX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile von NULOJIX sind (siehe Abschnitt 6). In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen..
- wenn Sie bisher nicht mit dem EpsteinBarr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind
oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden. EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht. Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte PostTransplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NULOJIX ist erforderlich
PostTransplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht Ihr Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte PostTransplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen. Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln:
- Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren
- Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind
- Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um TZellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin. TZellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten. Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
- Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können. NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen. Schwerwiegende Infektionen können umfassen:
- Tuberkulose
- Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann
- Gürtelrose
- Andere HerpesVirusinfektionen

Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist. PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.

Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen. Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Hautkrebs
Begrenzen Sie die Zeit in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden. Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.

Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist NULOJIX in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit NULOJIX vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit Sollten Sie
während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist. Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.

Während der Behandlung mit NULOJIX müssen Sie aufhören zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,
bevor Sie mit NULOJIX behandelt werden. Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.

WIE IST NULOJIX ANZUWENDEN?



Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist. NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf“) in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.

Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.

Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Berechnung der Dosis, der Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
Dosis für die Einleitungsphase
Dosis
Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1) Tag 5, Tag 14 und Tag 28 10 mg/kg Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation
Dosis für die Erhaltungsphase
Dosis
Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation 5 mg/kg

Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten

Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen NULOJIX gegeben werden soll. Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die transplantierte Niere ab. Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden. Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann NULOJIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, daSie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.

Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.

Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.

Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.

Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.

Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Keuchen beinhalten können.

Sehr häufige Nebenwirkungen
(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren) sind:
- Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, CMVInfektion (kann schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis
- Kurzatmigkeit
- Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
- Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nervosität oder Angstgefühl, geschwollene Hände und Füße
- Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
- Schmerzen beim Harnlassen, Blut im Urin Untersuchungen zeigen möglicherweise:
- Niedrige Blutzellzahl oder Anämie, geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
- erhöhte KreatininWerte im Blut (Bluttest zur Bestimmung der Nierenfunktion), erhöhte Eiweißwerte im Urin
- Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut
- Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette)
- Hoher Blutzuckerspiegel

Häufige Nebenwirkungen
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren) sind:
- Hautkrebs und nichtkrebsartiges Hautwachstum
- Gefährliches Absinken des Blutdrucks, das unbehandelt zu Kollaps, Koma und Tod führen kann
- Schlaganfall
- absterbendes Gewebe aufgrund fehlender Blutversorgung
- Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)
- Nierenschaden
- Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)
- Blutvergiftung oder Entzündungen im Gewebe, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung, Grippe, Nebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Halsschmerzen, Schmerzen im Mund/Halsbereich, Herpesvirusinfektionen, Gürtelrose und andere virale Infektionen, Entzündungen im Mund, Soor, Niereninfektion, Pilzinfektionen der Haut, Pilzinfektionen der Nägel und andere Pilzinfektionen, Hautinfektion, Weichteilinfektion, Wundinfektion, Infektionen, die auf einen Bereich limitiert sind, verlangsamter Heilungsprozess, blutige blaue Flecke, Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplantierte Niere
- beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, abnormer und unregelmäßiger Herzschlag, schwaches Herz
- Diabetes
- Dehydrierung
- Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus
- Magenbeschwerden
- Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine
- Hautausschlag, Juckreiz
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis
- Blockade von Blutgefäßen in der Niere, vergrößerte Niere aufgrund einer Blockade des Urinabflusses aus der Niere, Rückfluss von Urin aus der Blase in die Nierentubuli, Unvermögen Harn zu halten, unvollständige Entleerung der Blase, nächtliches Wasserlassen, Zucker im Urin
- Körpergewichtszunahme, Körpergewichtsabnahme
- Grauer Star, erhöhter Blutandrang im Auge, verschwommenes Sehen
- Schütteln oder Zittern, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit, Ohrschmerzen, Summen, Klingeln oder anderes andauerndes Geräusch im Ohr
- Akne, Haarausfall, abnormale Hautveränderung, starkes Schwitzen und Nachtschweiß
- Schwäche/Lücken in der Bauchmuskulatur und Hautausstülpungen über einem verheilten Schnitt, Bauchwandhernie
- Depression, Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit, generelles Unwohlsein, Atembeschwerden beim Hinlegen, Nasenbluten
- typisches Erscheinungsbild einer Person mit hohem Steroidspiegel wie volles Gesicht, Buckel, Fettleibigkeit des Oberkörpers
- Abnorme Flüssigkeitsansammlung Untersuchungen zeigen möglicherweise:
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen
- Veränderung des Kohlenstoffdioxidwerts im Blut, Flüssigkeitsretention, niedrige Proteinwerte im Blut
- Auffällige Leberwerte, erhöhte Parathormonwerte im Blut
- Erhöhter Wert für ein bestimmtes Protein (Creaktives Protein) im Blut, was ein Zeichen für eine Infektion ist
- Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 während 3 Jahre Behandlung) sind:
- Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
- Pilzinfektionen des Gehirns, Entzündungen des Gehirns, schwerwiegende Gehirnentzündung genannt PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie)
- Abnorme Gehirnschwellung, erhöhter Druck im Schädel und im Gehirn, Krampfanfall, Schwäche, die Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte verursacht, Verlust der Umhüllung der Nervenstränge, Unfähigkeit, die Gesichtsmuskeln zu bewegen
- Verschiedene Gehirnkrankheiten, die Kopfschmerzen, Fieber, Halluzinationen, Verwirrung, abnormes Sprechen und unwillkürliche Körperbewegungen verursachen
- Unzureichender Blutfluss zum Herzen, aussetzende Herzschläge, abnorme Aortenherzklappe, abnorme schnelle Herzfrequenz
- Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche
- Genitalherpes
- Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm, Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe des Stuhls
- Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose, Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge durch häufige Lungeninfektionen
- Infektion mit einem Fadenwurm (Strongyloides), mit Durchfall verbundene Infektion mit GiardiaParasiten
- Durch ein Virus verursachte Nierenerkrankung (PolyomaVirus-assoziierte Nephropathie), Nierenentzündung, Vernarbung der Nieren, Schrumpfen der kleinen Nierentubuli, Blasenentzündung mit Blutung
- Blutgerinnung in der Nierenarterie
- GuillainBarré Syndrom (verursacht Muskelschwäche oder Lähmung)
- EBV (EpsteinBarr-Virus) Lymphoproliferative Erkrankung
- Blutgerinnsel in den Venen, entzündete Venen, regelmäßig auftretende Beinkrämpfe
- Abnorme Arterien, Vernarbung der Arterien, Gerinnselbildung in den Arterien, Verengung der Arterien, vorübergehende Rötung im Gesicht/der Haut, Gesichtsschwellung
- Gallensteine, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in der Leber, Fettleber
- Hautkrankheit mit verdickten Stellen roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung, abnormes Haarwachstum, übermäßiger Haarbruch, brüchige Fingernägel, Penisgeschwür
- Abnormer Mineralhaushalt im Körper, der Knochenprobleme verursachen kann, Knochenentzündung, abnorme Schwächung der Knochen, die Knochenprobleme verursachen kann, Knochenhautentzündung, ungewöhnlicher Knochenstatus
- Hodenentzündung, abnorm verlängerte Peniserektionsdauer, abnorme Gebärmutterhalszellen, Brustmasse, Hodenschmerzen, Geschwürbildung in der weiblichen Genitalregion, dünnere Scheidenwand, Unfruchtbarkeit oder Unfähigkeit, schwanger zu werden, Hodensackschwellung
- Jahreszeitlich bedingte Allergie
- Appetitverlust, Geschmacksverlust, verschlechtertes Hörvermögen
- Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen, ungewöhnlicher Verlust der Fähigkeit sich zu konzentrieren und still zu sitzen, Schwierigkeiten, Sachverhalte zu verstehen oder nachzudenken, Gedächtnisschwäche, Migräne, Reizbarkeit
- Taubheitsgefühl oder Schwäche aufgrund eines schlecht eingestellten Diabetes, Veränderungen am Fuß aufgrund von Diabetes, Unfähigkeit, die Beine still zuhalten
- Schwellung des Augenhintergrundes, wodurch sich das Sehvermögen verändert, entzündete Augen, unangenehmes Gefühl gegenüber Licht/erhöhte Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids
- Rissbildung im Mundwinkel, geschwollener Gaumen, schmerzende Speicheldrüsen
- Erhöhtes sexuelles Verlangen
- Brennendes Gefühle
- Reaktionen auf eine Infusion, Gewebebildung, Entzündung, Wiederauftreten der Krankheit, Hitzegefühl, Geschwürbildung
- Zu geringe Urinproduktion
- Organversagen des transplantierten Organs, Probleme während oder nach einer Transfusion, Lösung von Wundrändern vor der Abheilung, Knochenbruch, vollständiger Abriss oder Ablösen einer Sehne, niedriger Blutdruck während oder nach einem Eingriff, hoher Blutdruck während oder nach einem Eingriff, blauer Fleck/Blutansammlung im Gewebe nach einem Eingriff, Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff, blaue Flecke im Gewebe Untersuchungen zeigen möglicherweise:
- Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut
- unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren
- Geringe VitaminD-Spiegel
- Erhöhte Pankreasenzymwerte im But, erhöhte Troponinspiegel im Blut, Erhöhung des Prostataspezifischen Antigens (PSA), hohe Harnsäurewerte im Blut, verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen, geringer Blutzucker

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST NULOJIX AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.

Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, kann es im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden. Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die NULOJIXInfusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.

NULOJIX darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder eine Verfärbung in der aufgelösten oder verdünnten Lösung bemerkt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsbfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Nulojix folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Fieber

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Bluthochdruck

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schmerzen in Armen

Schmerzen in Beinen

Husten

Kurzatmigkeit

Blut im Urin

niedriger Blutdruck

Angstgefühl

Infektionen der oberen Atemwege

Bronchitis

Blaseninfektionen

Niereninfektionen

CMV-Infektion

Nervosität

geschwollene Hände

geschwollene Füße

Schmerzen beim Harnlassen

niedrige Blutzellzahl

erhöhte Kreatinin-Werte im Blut

erhöhte Eiweißwerte im Urin

veränderte Werte verschiedener Elektrolyte im Blut

erhöhte Cholesterinwerte

erhöhte Triglycerinwerte

hoher Blutzuckerspiegel

Häufig  (1 - 10%)

Müdigkeit

Benommenheit

Schläfrigkeit

Zittern

verschwommenes Sehen

Brustschmerzen

Halsschmerzen

Knochenschmerzen

Muskelkrämpfe

Taubheitsgefühl

Haarausfall

Juckreiz

Depression

Akne

starkes Schwitzen

Flüssigkeitsretention

Hautausschlag

Muskelschwäche

Erschöpfung

Muskelschmerzen

Arthritis

Tinnitus

laufende Nase

unregelmäßiger Herzschlag

Keuchen

Soor

beschleunigter Herzschlag

Nachtschweiß

Zucker im Urin

Nasenbluten

Atemwegsinfektionen

Dehydrierung

Bewusstlosigkeit

Entzündungen im Mund

niedrige Anzahl von Blutplättchen

Nebenhöhlenentzündung

Hautkrebs

Pilzinfektionen der Haut

Gefühl von Nadelstichen

Pilzinfektionen

verlangsamter Herzschlag

Pilzinfektionen der Nägel

Gürtelrose

Lungenentzündung

Diabetes

Grippe

Gelenkschwellung

Flüssigkeit in der Lunge

Blutvergiftung

Schlaganfall

Niereninfektion

Abgeschlagenheit

Vergrößerung des Herzmuskels

Ohnmachtsanfälle

Ansammlung von Lymphflüssigkeit um die transplant… (Nierentransplantation)

nichtkrebsartiges Hautwachstum

gefährliches Absinken des Blutdrucks

absterbendes Gewebe aufgrund fehlender Blutversor…

zytolytische Hepatitis

Nierenschaden

Angina

Entzündungen im Gewebe

Schmerzen im Mund-Halsbereich

Herpesvirusinfektionen

Hautinfektion

Weichteilinfektion

Wundinfektion

verlangsamter Heilungsprozess

blutige blaue Flecke

abnormer Herzschlag

schwaches Herz

Magen- und Darmentzündungen

ungewöhnliches Kribbeln

Schwäche der Arme

Schwäche der Beine

abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats

plötzliches Unvermögen ein Gelenk zu beugen

Blockade von Blutgefäßen in der Niere

vergrößerte Niere

Blockade des Urinabflusses aus der Niere

Rückfluss von Urin aus der Blase in die Nierentub…

Unvermögen Harn zu halten

unvollständige Entleerung der Blase

nächtliches Wasserlassen

Körpergewichtszunahme

Körpergewichtsabnahme

Grauer Star

erhöhter Blutandrang im Auge

Ohrschmerzen

abnormale Hautveränderung

Schwäche in der Bauchmuskulatur

Hautausstülpungen über einem verheilten Schnitt

Bauchwandhernie

generelles Unwohlsein

Atembeschwerden beim Hinlegen

volles Gesicht

Buckel

Fettleibigkeit des Oberkörpers

abnorme Flüssigkeitsansammlung

zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen

zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen

Veränderung des Kohlenstoffdioxidwerts im Blut

niedrige Proteinwerte im Blut

auffällige Leberwerte

erhöhte Parathormonwerte im Blut

erhöhter Wert für C-reaktives Protein im Blut

Abnahme von Antikörpern im Blut

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

teerähnlicher Stuhl

Appetitverlust

Hitzegefühl

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Reizbarkeit

niedriger Blutdruck

Gallensteine

Migräne

Stimmungsschwankungen

entzündete Augen

Lungenentzündung

Krampfanfall

brüchige Fingernägel

hoher Blutdruck

Hodenschmerzen

erhöhtes sexuelles Verlangen

Schwellung des Augenlids

Gesichtsschwellung

ungewöhnliche Träume

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Blutgerinnsel in den Venen

Fettleber

Tuberkulose

Bakterielle Infektionen

Nierenentzündung

Geschmacksverlust

Taubheitsgefühl (schlecht eingestellte Diabetiker)

Säurebildung im Blut (Diabetes)

Veränderungen am Fuß (schlecht eingestellter Diabetes)

Lungenkrebs

Mastdarmkrebs

Brustkrebs

Krebs in Knochen

Krebs in Muskeln

Krebs in Fettgewebe

Tumore der Haut

Tumore im Darmtrakt

Prostatakrebs

Gebärmutterhalskrebs

Kehlkopfkrebs

Lymphknotenkrebs

Knochenmarkkrebs

Nierenkrebs

Krebs der Nierentubuli

Blasenkrebs

Pilzinfektionen des Gehirns

Entzündungen des Gehirns

progressive multifokale Leukoenzephalopathie

abnorme Gehirnschwellung

erhöhter Druck im Schädel

erhöhter Druck im Gehirn

Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte verursacht

Verlust der Umhüllung der Nervenstränge

Unfähigkeit die Gesichtsmuskeln zu bewegen

verschiedene Gehirnkrankheiten

unzureichender Blutfluss zum Herzen

aussetzende Herzschläge

abnorme Aortenherzklappe

abnorme schnelle Herzfrequenz

Plötzliche Atemnot

Husten mit blutigem Auswurf

Anomalie der Lunge

Anomalie der Luftröhre

Flüssigkeit im Brustraum

vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen

abnorme Sprachgeräusche

Genitalherpes

Entzündung des Kolons durch Cytomegalievirus

Geschwür im Magen

Geschwüre im Dünndarm

Geschwüre im Dickdarm

Dünndarmverschluss

Blutungen aus dem Rektum

abnorme Farbe des Stuhls

Entzündung der inneren Herzwand

Infektion der inneren Herzwand

Knocheninfektion

Lymphknotenentzündung

chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge

Infektion mit einem Fadenwurm

mit Infektion mit Giardia-Parasiten

Polyoma-Virus-assoziierte Nephropathie

Vernarbung der Nieren

Schrumpfen der kleinen Nierentubuli

Blasenentzündung mit Blutung

Blutgerinnung in der Nierenarterie

Guillain-Barré Syndrom

Epstein-Barr-Virus

Lymphoproliferative Erkrankung

entzündete Venen

regelmäßig auftretende Beinkrämpfe

abnorme Arterien

Vernarbung der Arterien

Gerinnselbildung in den Arterien

Verengung der Arterien

vorübergehende Rötung im Gesicht

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in der Leber

Hautkrankheit mit verdickten Stellen roter Haut

abnormes Haarwachstum

übermäßiger Haarbruch

Penisgeschwür

abnormer Mineralhaushalt im Körper

Knochenentzündung

abnorme Schwächung der Knochen

Knochenhautentzündung

ungewöhnlicher Knochenstatus

Hodenentzündung

abnorm verlängerte Peniserektionsdauer

abnorme Gebärmutterhalszellen

Brustmasse

Geschwürbildung in der weiblichen Genitalregion

dünnere Scheidenwand

Unfruchtbarkeit

Hodensackschwellung

jahreszeitlich bedingte Allergie

verschlechtertes Hörvermögen

ungewöhnlicher Verlust der Fähigkeit sich zu konz…

Schwierigkeiten Sachverhalte zu verstehen

Gedächtnisschwäche

Unfähigkeit die Beine still zuhalten

Schwellung des Augenhintergrundes

unangenehmes Gefühl gegenüber Licht

Rissbildung im Mundwinkel

geschwollener Gaumen

schmerzende Speicheldrüsen

Reaktionen auf eine Infusion

Gewebebildung

Entzündung

Wiederauftreten der Krankheit

Geschwürbildung

zu geringe Urinproduktion

Organversagen des transplantierten Organs

Lösung von Wundrändern vor der Abheilung

Knochenbruch

vollständiger Abriss einer Sehne

Ablösen einer Sehne

Schmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff

Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Eingriff

blaue Flecke im Gewebe

gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen

gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen

Zerstörung roter Blutkörperchen

Blutgerinnungsprobleme

mangelnde Säure im Blut

unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren

geringe VitaminD-Spiegel

erhöhte Pankreasenzymwerte im But

erhöhte Troponinspiegel im Blut

Erhöhung des Prostataspezifischen Antigens

hohe Harnsäurewerte im Blut

verringerte Anzahl CD-4 Lymphozytenzellen

geringer Blutzucker

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