Opgenra

Opgenra Patienteninformation

Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an welcher es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen...

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In Opgenra kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Eptotermin alfa

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WAS IST OPGENRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an welcher es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden soll.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPGENRA BEACHTEN?



Opgenra darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Opgenra sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
- wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
- wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
- wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
- bei Vorliegen von Tumoren in dem betroffenen Gebiet, die chirurgisch behandelt werden sollen.
- wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
- wenn Sie Opgenra, Eptotermin alfaoder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
- bei Kindern.
- wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opgenra ist erforderlich:

Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Opgenra müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
- Bei der Anwendung von Opgenra besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet. Ihre Ärzte werden Sie überwachen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies der Fall ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurg, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
- Die wiederholte Anwendung von Opgenra kann nicht empfohlen werden. Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.

Die Anwendung von Opgenra ist keine Garantie für eine Wirbelsäulenversteifung; es können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich sein.

Bei Anwendung von Opgenra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren. Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Sie sollen Ihr Kind während der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, sollen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit Opgenra nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Opgenra nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Opgenra zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

WIE IST OPGENRA ANZUWENDEN?


Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose und Sie werden bei der Operation nicht wach sein.

Eine geringe Menge (eine Einheit) Opgenra wird direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel. Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.

Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Opgenra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Aus klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig gemeldete Nebenwirkungen waren:
- Erythem (Hautrötung),
- Druckschmerzhaftigkeit und Schwellung an der Implantationsstelle,
- Heterotope Ossifikation (Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone),
- Pseudoarthrose (ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule),
- Wundinfektionen.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen sind:
- Lokalisierte Schwellung
- Serom (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)
- Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen Präparat zum Füllen des Knochenhohlraums vermischt wurde)

Als Folge des Eingriffs an der Wirbelsäule können einige häufige (weniger als 1 von 10 Patienten) unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.:
- Wundinfektion,
- Osteomyelitis (Knocheninfektion),
- Komplikationen der mechanischen Unterstützung (wie z.B. Instrumente für die Stabilisierung),
- Blutungen an der Wundstelle,
- Ausbleibende Wundheilung,
- Übelkeit,
- Fieber und
- Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST

OPGENRA
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Opgenra nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C). Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist verantwortlich für die richtige Aufbewahrung von Opgenra vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Opgenra folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Erythem

heterotope Ossifikation

Druckschmerzhaftigkeit an der Implantationsstelle

Schwellung an der Implantationsstelle

Pseudoarthrose

Wundinfektionen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

lokalisierte Schwellung

Serom

Produktmigration

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