Optimark

Optimark Patienteninformation

Optimark ist ein Kontrastmittel, das gespritzt wird. Es wird bei Erwachsenen und Kindern verwendet, um deutlichere diagnostische Aufnahmen von Gehirn, Rückenmark und Leber zu erhalten. Dadurch hilft es, Normabweichungen im Gehirn, im Rückenmark und in der Leber deutlich hervortreten zu lassen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

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In Optimark kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Gadoversetamid

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Optimark Patienteninformationen

WAS IST Optimark UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Optimark ist ein Kontrastmittel, das gespritzt wird. Es wird bei Erwachsenen und Kindern verwendet, um deutlichere diagnostische Aufnahmen von Gehirn, Rückenmark und Leber zu erhalten. Dadurch hilft es, Normabweichungen im Gehirn, im Rückenmark und in der Leber deutlich hervortreten zu lassen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN Optimark VERABREICHT WIRD?



Optimark darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)
- gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
- einen der sonstigen Bestandteile von Optimark oder
- gegen andere GadoliniumKontrastmittel sind.

Sie sollten Optimark nicht erhalten, wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist. Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe. NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.

Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Optimark ist erforderlich
Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
- Sie unter Allergien (z.B. gegen Arzneimittel, gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht) oder einem Bronchialasthma leiden
- Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
- Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
- bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
- Optimark bei Ihrem Kind angewendet werden soll und Ihr Kind jünger als zwei Jahre ist

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
- Sie einen Herzschrittmacher oder irgendein ferromagnetisches Implantat (Gefäßclip usw.) oder einen MetallStent in Ihrem Körper haben
- Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d. h. einen Betablocker
- Sie an einer Herzerkrankung leiden
- Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
- Sie oder Ihr Kind eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.

Bei Anwendung von Optimark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Optimark während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden sollte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder im Begriff sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optimark

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis von bis zu 17 ml, d.h., es ist nahezu ‘natriumfrei’. Höhere Dosen enthalten 1 mmol Natrium oder mehr. Wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


WIE WIRD
Optimark
VERABREICHT?

Die übliche Dosis

Die übliche Dosis beträgt etwa 14 ml und wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird. Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicher zu stellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt. Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion kann eine zweite Injektion verabreicht werden. Bei bestimmten Fragestellungen zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns muss bei einer Injektion die dreifache Menge der üblichen Dosis gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird. Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des Pflegepersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Sie dürfen Optimark nicht erhalten, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen. Optimark darf außerdem bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden. Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte, deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten. Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben. Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden. Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Optimark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.

Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal, der oder das Ihnen die Injektion verabreicht, wenn Sie sich unwohl fühlen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie ein Engegefühl, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, im Gesicht oder in der Kehle haben oder wenn Sie Atemprobleme haben. Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.

Die Mehrzahl der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren solche im Bereich des Nervensystems, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen sowie solchen von MagenDarm-Trakt/Haut.

Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:


Sehr häufig:
Bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
Häufig:
Bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
Gelegentlich:
Bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten
Selten:
Bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten
Sehr selten:
Bei 1 Fall oder weniger von 10.000 behandelten Patienten einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Häufigkeit Mögliche

Nebenwirkungen
Häufig Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl Gelegentlich Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Kältegefühl, Reaktionen an der Verabreichungsstelle Selten Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Ohnmachtsanfall, Zittern, Schläfrigkeit, Brennen, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Husten, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, kalter Schweiß, Rötung, Schwitzen, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Brustschmerz, Gesichtsschwellung, Müdigkeit, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schmerzen, Kältegefühl in den Gliedmaßen, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Änderung der CalciumBlutspiegel Sehr selten Verwirrtheit, Krampfanfälle, blutunterlaufene Augen, Herzrhythmusstörungen, Verengung der Atemwege, Anschwellen der Kehle oder der Stimmbänder, raue Kehle, juckende Nase, Niesen, Schwellungen im Bereich der Augen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Probleme mit dem elektrischen Herzrhythmus (langes QTIntervall)

Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).

Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Sie müssen jedes der folgenden Symptome unverzüglich dem Arzt oder dem Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal mitteilen und umgehend eine Behandlung erhalten, da sie sehr schwerwiegend sein oder schwerwiegend werden können: Nebenwirkungen des Herzens (Ohnmachtsanfälle, zusätzliche Herzschläge, Brustschmerz) oder des Atemsystems (Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, geschwollener oder verengter Rachenbereich, juckende oder laufende Nase, Niesen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST Optimark AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2010

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Optimark folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Schwindel

Hitzegefühl

eigenartiger Geschmack im Mund

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

verstopfte Nase

Nesselsucht

Allergische Reaktion

Übelkeit

Hautausschlag

gerötete Haut

Durchfall

Juckreiz

Kältegefühl

Überempfindlichkeitsreaktion

Taubheit

Halsschmerzen

Kribbeln

Einschränkung des Geruchssinns

warme Haut

Beschwerden im Brustraum

Reaktionen an der Verabreichungsstelle

Selten  (0,01 - 0,1%)

niedriger Blutdruck

Müdigkeit

Husten

Verstopfung

Schläfrigkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Augenschmerzen

Zittern

Schlafstörungen

Blut im Urin

laufende Nase

Mundtrockenheit

Schmerzen

schneller Herzschlag

verschwommenes Sehen

Fieber

unregelmäßiger Herzschlag

Schwitzen

Brustschmerz

Kurzatmigkeit

Gesichtsschwellung

Anstieg der Leberenzyme

verminderter Appetit

Rötung

Angstgefühl

Ohnmachtsanfall

Schwellung der Gliedmaßen

kalter Schweiß

Brennen

Klingeln im Ohr

Rötung des Augenlides

Bewusstwerden des Herzschlages

zusätzliche Herzschläge

hoher Blutdruck

Heiserkeit

Engegefühl im Rachen

Speichelsekretion

erhöhte Konzentrationen von Kreatinin im Blut

Kältegefühl in den Gliedmaßen

Abweichungen bei der Urinanalyse

Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin

Anstieg von Herzenzymen

Anstieg von Muskelenzymen

Abnahme des Hämoglobins

Änderung der Calcium-Blutspiegel

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Krampfanfälle

Verwirrtheit

Niesen

Unwohlsein

blutunterlaufene Augen

Herzrhythmusstörungen

Verengung der Atemwege

Anschwellen der Kehle

Anschwellen der Stimmbänder

raue Kehle

juckende Nase

Schwellungen im Bereich der Augen

grippeartige Symptome

langes QT-Intervall

Nicht bekannt

nephrogene systemische Fibrose

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