Optison

Optison Patienteninformation

OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält. OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.

OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der...

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In Optison kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Perflutren

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WAS IST OPTISON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält. OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.

OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTISON BEACHTEN?



OPTISON darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile von OPTISON sind.
- wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OPTISON ist erforderlich,

- wenn Sie bekannte Allergien haben.
- wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
- wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
- wenn Sie an akuten Stadien systemischer Entzündungen oder Blutvergiftung leiden. wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.

Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.

Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen. Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen. Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.

Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.

Bei Anwendung von OPTISON mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht. Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.. Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt. Daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OPTISON

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


WIE IST OPTISON ANZUWENDEN?



Dosierung und Art der Anwendung

OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.

OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird. Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann. .

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 ml - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein. Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden. Bei einer Dosierung von 0,5 ml - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten. Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige

Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von OPTISON angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann OPTISON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend. Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Geschmacksstörungen
- Kopfschmerzen
- Gesichtsrötung
- Wärmegefühl
- Übelkeit (Nausea)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Brustschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Schwindel
- Taubheitsgefühl (Parästhesien)
- Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)

Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
- Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
- Sehstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST OPTISON AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OPTISON nach dem auf dem Etikett nach {Verw. bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich. Nicht einfrieren.

Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Optison folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Geschmacksstörungen

Kopfschmerzen

Gesichtsrötung

Wärmegefühl

Nausea

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Brustschmerzen

Eosinophilie

Dyspnoe

Selten  (0,01 - 0,1%)

Schwindel

Ohrgeräusche

Ventrikuläre Tachycardie

Tinnitus

Parästhesien

Nicht bekannt

Sehstörungen

Allergieähnliche Symptome

schwere allergische Reaktion

Anaphylaxie

Gesichtsödem

Urtikaria

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